Bipacksedel: Information till användaren

Zalasta 2,5 mg tabletter Zalasta 5 mg tabletter Zalasta 7,5 mg tabletter Zalasta 10 mg tabletter Zalasta 15 mg tabletter Zalasta 20 mg tabletter

olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Zalasta är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Zalasta

  3. Hur du tar Zalasta

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Zalasta ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Zalasta är och vad det används för

     
     

     Zalasta innehåller den aktiva substansen olanzapin. Zalasta tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

     • Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte

       finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

     • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.

       
       

       Zalasta förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

       
       

  2. Vad du behöver veta innan du tar Zalasta Ta inte Zalasta

• om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta

  läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.

• om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zalasta.

• Användning av Zalasta på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

• Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare

  om detta inträffar.

• Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.

• Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Zalasta. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.

• Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos

  patienter som tar Zalasta. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Zalasta och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.

• Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

  
  

  Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

• stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

• Parkinsons sjukdom

• prostataproblem

• tarmvred (paralytisk ileus)

• lever- eller njursjukdom

• blodsjukdom

• hjärtsjukdom

• diabetes

• krampanfall

• om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)

  
  

  För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke. Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

  Barn och ungdomar

  Zalasta är inte avsett för patienter som är under 18 år.

  
  

  Andra läkemedel och Zalasta

  Ta endast andra läkemedel under Zalasta-behandlingen om din läkare tillråder detta. Tillsammans med

  följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).

  Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  
  

  Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom

• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller

ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din Zalasta-dos.

Zalasta med alkohol

Drick ej alkohol under behandling med Zalasta, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka

dåsighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. . Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Zalasta kan gå över i modersmjölken.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Zalasta under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Zalasta. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

Zalasta innehåller laktos

Zalasta innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

1. Hur du tar Zalasta

   
   

   Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

   
   

   Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Zalasta är 5 mg-20 mg per dag.

   
   

   Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.

   
   

   Du ska ta Zalasta en gång om dagen. Försök ta Zalasta vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider.

   Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.

   
   

   Om du har tagit för stor mängd av Zalasta

   Patienter som har tagit för stor mängd Zalasta har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens,

   agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: skut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

   
   

   Om du har glömt att ta Zalasta

   Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.

   
   

   Om du slutar att ta Zalasta

   Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig

   bättre.

   
   

   Om du plötsligt slutar att ta Zalasta kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest eller illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.

   
   

   Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

   
   

2. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   Kontakta din läkare omedelbart om du får:

   • ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkan som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga

   • blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen). Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

   • en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).

     
     

     Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning, sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet. I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.

     
     

     Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.

     
     

     Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t.ex. svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; dreglande; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.

     
     

     Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.

     
     

     Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).

     
     

     Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.

     
     

     För patienter med Parkinsons sjukdom kan Zalasta förvärra symtomen.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationella rapporteringssystemetlistati bilagaV.. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

     
     

3. Hur Zalasta ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

4. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är olanzapin. Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, cellulosapulver, pregelantiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Se avsnitt 2 ”Zalasta innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zalasta 2,5 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar. Zalasta 5 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och märkta med ”5”.

Zalasta 7,5 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och

märkta med ”7.5”.

Zalasta 10 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och märkta med ”10”.

Zalasta 15 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och

märkta med ”15”.

Zalasta 20 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och märkta med ”20”.

Zalasta 2,5 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.

Zalasta 5 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.

Zalasta 7,5 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.

Zalasta 10 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 7, 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.

Zalasta 15 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.

Zalasta 20 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

/