Bipacksedel: Information till användaren

Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Oslif Breezhaler är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Oslif Breezhaler

  3. Hur du använder Oslif Breezhaler

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Oslif Breezhaler ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  1. Vad Oslif Breezhaler är och vad det används för Vad Oslif Breezhaler är

     Oslif Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare. När du inhalerar läkemedlet får det musklerna i lungornas små luftvägar att slappna av. Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut.

     
     

     Vad Oslif Breezhaler används för

     
     

     Oslif Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas. Detta läkemedel gör så att musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna. Oslif Breezhaler

  2. Vad du behöver veta innan du använder Oslif Breezhaler Använd inte Oslif Breezhaler

     • om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

       
       

       Varningar och försiktighet

       Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oslif Breezhaler

     • om du har astma (i så fall ska du inte använda Oslif Breezhaler)

     • om du har hjärtbesvär

     • om du har epilepsi

     • om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos)

     • om du har diabetes.

       Under behandling med Oslif Breezhaler

     • Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.

     • Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller om de förvärras.

       
       

       Barn och ungdomar

       Oslif Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

       
       

       Andra läkemedel och Oslif Breezhaler

       Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

       läkemedel.

       Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

     • läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Oslif Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.

     • så kallade beta-blockerare, vilka används mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (såsom propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol).

     • läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Till dessa hör:

       • steroider (t ex prednisolon)

       • diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck, t ex hydroklortiazid

       • läkemedel mot andningsbesvär, såsom teofyllin.

         
         

         Graviditet och amning

         Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Oslif Breezhalerdetta läkemedel.

         
         

         Du ska inte använda Oslif Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

         Körförmåga och användning av maskiner

         Oslif Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

         
         

         Oslif Breezhaler innehåller laktos

         Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

         
         

  3. Hur du använder Oslif Breezhaler

     
     

     Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     
     

     Hur mycket Oslif Breezhaler du ska använda

     • Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen. Läkaren kan ordinera en kapsel med 150 mikrogram eller en kapsel med 300 mikrogram beroende på ditt tillstånd och hur du

       svarar på läkemedlet. Använd inte mer än läkaren ordinerar.

     • Använd inhalatorn vid samma tidpunkt varje dag. Effekten varar i 24 timmar. Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten. Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

       Hur du använder Oslif Breezhaler

     • Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av inhalationspulver. Oslif Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.

     • Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Oslif Breezhaler inhalator). Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.

     • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.

• Inhalatorn i varje förpackning ska kastas efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.

  • Svälj inte kapslarna.

  • Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.

    
    

    Om du har tagit för stor mängd Oslif Breezhaler

    Om du har inhalerat för mycket Oslif Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning. Visa förpackningen med Oslif

    Breezhaler. Läkarvård kan behövas. Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.

    
    

    Om du har glömt att använda Oslif Breezhaler

    Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag. Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

    
    

    Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif Breezhaler

  • Fortsätt att använda Oslif Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.

  • KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Oslif Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.

    Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif

    Breezhaler.

    
    

    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

    
    

    1. Eventuella biverkningar

       
       

       Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

       
       

       Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Informera omedelbart läkare

       • Om du får mycket svår bröstsmärta (vanlig).

       • Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes). I så fall känner du dig trött, mycket törstig och hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).

       • Om du får oregelbundet hjärtrytm (mindre vanlig).

       • Om du får symtom på en allergiskreaktion såsom hudutslag, klåda, nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel (mindre vanlig).

       • Om du har svårt att andas med väsande andning eller hosta (mindre vanlig). Andra biverkningar kan vara:

         Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10)

       • förkylningsliknande symtom - du kan få alla eller de flesta av följande: halsont, rinnande näsa, nästäppa, nysningar, hosta och huvudvärk.

         Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10)

       • tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan (bihåleinflammation)

       • rinnande näsa

       • hosta

       • halsont

       • huvudvärk

       • yrsel

       • hjärtklappning

       • muskelspasm

       • svullna händer, anklar och fötter (ödem)

       • klåda/hudutslag

       • bröstsmärta

       • muskel-, skelett- eller ledsmärta.

         
         

         Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100)

       • snabb hjärtrytm

       • stickningar eller domningar

       • muskelsmärta.

       
       

       Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet. Hosta är ett vanligt symtom vid KOL. Om du hostar kortvarigt efter inhalation av läkemedlet behöver du inte vara orolig. Kontrollera inhalatorn för att se om kapseln är tom. Detta innebär att du har fått i dig hela dosen och inte behöver göra något ytterligare. Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.

       
       

       Rapportering av biverkningar

       

       Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

       att öka informationen om läkemedels säkerhet.

       
       

    2. Hur Oslif Breezhaler ska förvaras

       
       

       Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

       Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg. dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

       Förvaras vid högst 30°C.

       Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tas ur förpackningen omedelbart före användning.

       Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.

       Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

       kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

       
       

    3. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Varje Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat. Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.

• Varje Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som

indakaterolmaleat. Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor. Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.

• Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod ”IDL 150” tryckt ovanför ett

  svart streck och en svart företagslogotyp () tryckt nedanför det svarta strecket.

• Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod ”IDL 300” tryckt ovanför ett

blått streck och en blå företagslogotyp () tryckt nedanför det blåa strecket.

Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls: Kartong innehållande 10 kapslar och en inhalator. Kartong innehållande 30 kapslar och en inhalator.

Multipelförpackning bestående av 2 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och 1 inhalator).

Multipelförpackning bestående av 3 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och

1 inhalator).

Multipelförpackning bestående av 30 förpackningar (som vardera innehåller 10 kapslar och 1 inhalator).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Tyskland

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

BRUKSANVISNING TILL OSLIF BREEZHALER INHALATOR

Läs igenom hela bruksanvisningen innan Oslif Breezhaler används.

Lägg i kapseln Stick hål och släpp Inhalera djupt Kontrollera att

kapseln är tom

1 2 3 4

Steg 1a:

Ta av locket

Steg 2a:

Stick hål på kapseln en gång

Håll inhalatorn upprätt.

Stick hål på kapseln genom att med en stadig rörelse pressa in de båda knapparna på inhalatorns sidor samtidigt.

Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.

Stick bara hål på kapseln en gång.

Steg 3a:

Andas ut helt

Blås inte ut i inhalatorn.

Kontrollera att kapseln är tom

Öppna inhalatorn för att se

om det finns pulver kvar i kapseln.

Om pulver finns kvar i kapseln:

• Stäng inhalatorn.

• Upprepa steg 3a till 3c.

Steg 1b:

Öppna inhalatorn

Steg 2b:

Släpp sidoknapparna

Steg 3b:

Inhalera läkemedlet med ett djupt andetag Håll inhalatorn så som visas på bilden.

Placera munstycket i munnen. Slut läpparna ordentligt runt munstycket.

Tryck inte in sidoknapparna.

Kvarvarande Tom pulver