Bipacksedel: Information till användaren

Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Evoltra är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Evoltra

  3. Hur du använder Evoltra

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Evoltra ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Evoltra är och vad det används för

     
     

     Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin. Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer). Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem. Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt – som cancerceller.

     
     

     Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka. Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du använder Evoltra Använd inte Evoltra

• om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• om du ammar (se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan);

• om du har allvarliga njur- eller leverproblem.

  
  

  Du bör informera din läkare om du har några av dessa tillstånd. Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.

  
  

  Varningar och försiktighet

  
  

  Du bör informera läkaren om något av detta stämmer för dig. Det är möjligt att Evoltra inte passar för dig:

• om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel;

• om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan;

• om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;

• om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en sådan.

  
  

  Du bör omedelbart informera din läkare eller sjukvårdare om du upplever något av följande eftersom behandlingen då eventuellt behöver avbrytas:

• om du får feber eller hög temperatur – då klofarabin reducerar antalet blodkroppar som bildas i

  benmärgen kan du vara mera utsatt för att få infektioner;

• om du har svårt att andas, har häftig andhämtning eller andnöd:

• om du känner en förändring i hjärtrytmen;

• om du lider av yrsel (berusningskänsla) eller svimning – det kan vara ett symtom på lågt blodtryck;

• om du känner dig illamående eller har diarré (lös mage);

• om din urin är mörkare än vanligt – det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning;

• om du får utslag med blåsor eller sår i munnen;

• om du tappar aptiten, mår illa, kräks, får diarré, mörkfärgad urin och ljus avföring, magsmärtor, gulsot (gulfärgning av hud och ögon) eller om du känner dig sjuk, kan detta vara symtom på en

  inflammation i levern (hepatit) eller en leverskada (leversvikt);

• om du har liten eller ingen urinproduktion, eller upplever dåsighet, illamående, kräkning, andnöd, förlorar aptiten och/eller känner dig svag (dessa kan vara tecken på (akut) njursvikt.)

  
  

  Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.

  
  

  Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa. På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.

  
  

  Rådfråga din läkare om preventivmedel. Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen. Se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan. Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan. Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.

  
  

  Andra läkemedel och Evoltra

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt:

• hjärtmedicin;

• något läkemedel som påverkar blodtrycket;

• läkemedel som påverkar lever eller njurar;

• andra läkemedel, även receptfria sådana.

  
  

  Graviditet och amning

  Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

  Kvinnor som kan bli gravida: du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med klofarabin och i sex månader efter avslutad behandling. Klofarabin kan orsaka skada på fostret när

  läkemedlet används av gravida kvinnor. Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med

  klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.

  
  

  Män måste också använda ett effektivt preventivmedel och ska förordas att inte göra en kvinna gravid medan de får klofarabin och under 3 månader efter avslutad behandling.

  
  

  Om du ammar måste du avbryta amningen innan du påbörjar behandlingen, och får inte amma under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad behandling.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.

  Evoltra innehåller natrium

  Detta läkemedel innehåller 72 mg natrium (huvudkomponenten i matlagning/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta motsvarar 3,6 % av den rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen. Tala med din apotekspersonal eller läkare om du behöver 5 eller mer injektionsflaskor dagligen under din behandlingscykel under en längre period, särskilt om du har fått råd om att stå på en saltfattig kost.

  
  

  1. Hur du använder Evoltra

     
     

     Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.

     
     

     Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen för dig utifrån din längd, vikt och hur du mår. Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten). Informera läkaren om du står på kontrollerad saltdiet då det kan påverka hur du får ditt läkemedel.

     
     

     Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar. Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad. Infusionen ges över 2 timmar. Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.

     
     

     Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen. Det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning.

     
     

     Om du har tagit för stor mängd av Evoltra

     Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.

     
     

     Om du har glömt att använda Evoltra

     Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel. Informera läkare om du tror att du har missat en dos.

     
     

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

     
     

  2. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

     
     

     Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• ångest, huvudvärk, feber, trötthet;

• illamående och kräkningar, diarré (lös mage);

• rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen;

• du kan få fler infektioner än vanligt p.g.a. att Evoltra reducerar antalet av vissa blodkroppar i kroppen;

• hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive på handflator och fotsulor;

  eller små röda eller rödvioletta fläckar under huden.

  
  

  Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner i blodet, lunginflammation, bältros, implantatinfektioner, infektioner i munnen som torsk och förkylningssår;

• förändringar i blodsammansättning, förändringar i vita blodkroppar;

• allergiska reaktioner;

• törst och mörkfärgad urin eller mindre mängd urin än normalt, minskad aptit eller aptitlöshet, viktminskning;

• oro, irritation eller rastlöshet;

• domningar eller svaghet i armar och ben, domningar i huden, sömnighet, yrsel, darrningar;

• hörselproblem;

• vattenansamlingar runt hjärtat, snabb hjärtfrekvens;

• lågt blodtryck, bulor vid större blåmärken;

• läckage från små blodkärl, snabb andhämtning, näsblod, andningssvårigheter, andnöd, hosta;

• blodiga kräkningar, magsmärtor, smärta i ändtarmen;

• blödning inuti huvudet, mage, tarmar eller lungor, mun eller tandkött, munsår, inflammation i munhålan;

• gulfärgning av hud och ögon (också kallat gulsot) eller andra leversjukdomar;

• blåmärken, håravfall, förändringar i hudfärg, ökad svettning, torr hud eller andra hudproblem;

• smärtor i bröstkorgen eller bröstbenet, nack- eller ryggsmärtor, smärtor i lemmar, muskler eller leder;

• blod i urinen;

• organsvikt, smärta, ökad muskelspänning, vattenansamling och uppsvällning i delar av kroppen inklusive armar och ben, förändringar i sinnestillstånd, känna sig varm, kall, eller onormal;

• klofarabin kan påverka nivån av vissa substanser i blodet. Läkaren kommer att utföra regelbundna tester för att kontrollera att din kropp fungerar ordentligt.

• leverskada (leversvikt).

• om du har liten eller ingen urinproduktion, eller upplever dåsighet, illamående, kräkning, andnöd, förlorar aptiten och/eller känner dig svag (dessa kan vara tecken på (akut) njursvikt).

  
  

  Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i levern (hepatit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

1. Hur Evoltra ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Får ej frysas.

   
   

   Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klofarabin. Varje ml innehåller 1 mg klofarabin. Varje 20 ml-injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Evoltra är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning. Det levereras i 20 ml injektionsflaskor av glas. Injektionsflaskorna innehåller 20 mg klofarabin och är förpackade i en ask. Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Nederländerna

Tillverkare

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480

Magyarország sanofi-aventis Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

SanofiA/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Denna bipacksedel ändrades senast

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

.och på Läkemedelsverkets webbplats https://www.lakemedelsverket.se. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Särskilda anvisningar för administrering

Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning. Det bör filtreras

genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan. Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme. (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)

Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning. Det skall inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.

Det färdigberedda koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 3 dagar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (upp till 25°C).

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte

används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Får ej frysas.

Hanteringsanvisningar

Procedurer för korrekt hantering av cytostatika bör följas. Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.

Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Evoltra. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med rikligt med vatten.

Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor. Kassering

Evoltra är endast avsedd för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.