BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Velosulin 100 IE/ml injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska

Humant insulin (rDNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta ditt insulin.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, diabetessjuksköterska eller till apoteket.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du ska inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, diabetessjuksköterska eller apotekspersonal

  
  

  1. VAD VELOSULIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

     
     

     Velosulin är humant insulin som används för att behandla diabetes.

     Velosulin är ett snabbverkande insulin. Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär

     ½ timme efter det att du injicerat det.

     
     

  2. INNAN DU TAR VELOSULIN

     
     

     Ta inte Velosulin

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     � Om du är överkänslig (allergisk) mot detta insulinpreparat, metakresol eller mot något av de andra innehållsämnena (se 7 Övriga upplysningar). Var uppmärksam på de tecken på allergi, som beskrivs i 5 Eventuella biverkningar

     � Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker). Se 4 Vad du ska göra i en akut situation, för mer information om insulinkänningar.

     
     

     Var speciellt försiktig med Velosulin

     
     

     � Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln

     � Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning och drick aldrig alkohol på fastande mage

     � Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning

     � Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin

     � Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna

     
     

     Användning av andra läkemedel

     
     

     Många läkemedel påverkar hur glukos fungerar i kroppen, vilket kan påverka ditt insulinbehov. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

     Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även om de är receptfria.

     Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar: perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, vissa beta-blockerare, ACE-hämmare, acetylsalicylsyra, anabola steroider, sulfonamider, perorala antikonceptionsmedel (p-piller), tiazider, glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, beta-adrenerga läkemedel, tillväxthormon, danazol, oktreotid eller lanreotid.

     Graviditet och amning

     
     

     Om du är gravid, planerar en graviditet eller ammar: rådgör med läkare.

     
     

     Körförmåga och användning av maskiner

     
     

     Om du kör bil eller använder verktyg och maskiner: var uppmärksam på tecken på insulinkänningar. Din koncentrationsförmåga och reaktionsförmåga försämras om du får insulinkänning. Du ska aldrig köra bil eller använda maskiner om du märker att du börjar få insulinkänning. Om du ofta får insulinkänningar eller om du tycker att det är svårt att känna igen en insulinkänning, diskutera med din läkare om du alls borde köra bil eller använda maskiner.

     
     

  3. HUR DU TAR VELOSULIN

  
  

  Diskutera ditt insulinbehov med din läkare och diabetessjuksköterska. Följ deras anvisningar noga. Den här bipacksedeln är endast en allmän handledning.

  Om din läkare har ställt om dig från ett insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva justera din dos.

  Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 30 minuter efter injektionen. Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

  
  

  Innan du använder Velosulin

  
  

  � Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin

  � Desinficera gummimembranet med en desinfektionstork.

  
  

  Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

  Använd inte Velosulin

  
  

  � Om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje flaska har ett manipuleringssäkert skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den till apoteket

  � Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Velosulin ska förvaras)

  � Om vätskan inte är klar och färglös som vatten.

  
  

  Användning i infusionspump

  
  

  Följ din läkares anvisningar och råd för hur du använder Velosulin i en infusionspump. Du ska aldrig blanda Velosulin med något annat insulin när du använder pump.

  Läs igenom bruksanvisningen som medföljer insulinpumpen och följ den noga.

  Se till att du alltid har vanliga sprutor tillgängliga, om det skulle bli något fel på pumpen.

  
  

  Användning i sprutor

  
  

  Velosulin är avsett för injektion under huden (subkutant). För att undvika knölar i huden ska du alltid växla mellan olika injektionsställen (se 5 Eventuella biverkningar). De bästa områdena att ta injektionen är: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar snabbare om du injicerar det kring midjan.

  Velosulin injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.

  
  

  Velosulin kan även administreras intravenöst av sjukvårdspersonal i speciella fall.

  
  

  Gör så här när du enbart tar Velosulin

  
  

  1. Dra upp luft i sprutan, samma volym som den insulindos du behöver

  2. Spruta in luften i injektionsflaskan: stick injektionsnålen genom gummimembranet och pressa ner kolven

  3. Vänd flaskan och sprutan upp och ner

  4. Dra upp rätt dos insulin i sprutan

  5. Dra ut injektionsnålen ur flaskan

  6. Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut eventuell luft

  7. Kontrollera att du har rätt dos

  8. Injicera genast insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som din läkare eller diabetessjuksköterska visat dig

  9. Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen injiceras.

  
  

  Gör så här för att blanda Velosulin med ett långverkande insulin

  
  

  Följ anvisningarna från din läkare eller diabetessjuksköterska för hur du ska blanda insulinet på rätt sätt.

  
  

  1. VAD DU SKA GÖRA I EN AKUT SITUATION

     
     

     Om du får en insulinkänning (hypoglykemi)

     
     

     En insulinkänning är ett tecken på att din blodsockernivå är för låg.

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, tillfälliga synförändringar, dåsighet, ovanlig trötthet och svaghet, nervositet eller darrningar, oroskänslor, förvirring, koncentrationssvårigheter.

     Om du får något av dessa symtom ät druvsockertabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan.

     Ta inte insulin om du märker att du börjar få en insulinkänning.

     Se till att du alltid har druvsockertabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig, för säkerhets skull. Tala om för anhöriga, vänner och närmaste kollegor att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och genast rådfråga sjukvården. De ska inte ge dig något att äta eller dricka, eftersom du skulle kunna kvävas av det.

     � Om svår insulinkänning inte behandlas, kan den orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med död

     � Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller om du får många insulinkänningar, ska du tala med din läkare. Tidpunkten för eller mängden insulin, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

     
     

     Användning av glukagon

     
     

     Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon person som känner till hur man ska göra. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus. Rådfråga sjukvården när du har fått en injektion med glukagon; du behöver få reda på orsaken till insulinkänningen så att du kan undvika att drabbas av flera.

     
     

     Orsaker till en insulinkänning

     
     

     Du får insulinkänning om ditt blodsocker blir för lågt. Det kan hända:

     • Om du tar för mycket insulin

     • Om du äter för lite eller hoppar över en måltid

     • Om du motionerar mer än vanligt.

       Om ditt blodsocker blir för högt

       
       

       Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).

       Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som ökad urinmängd, törst, aptitlöshet, illamående, kräkningar, dåsighet eller trötthet, rodnande torr hud, muntorrhet och fruktluktande (aceton) andedräkt.

       Om du får något av dessa symtom, kontrollera ditt blodsocker och gör om möjligt ketontest på urinen. Rådfråga därefter genast sjukvården.

       Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos. Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.

       
       

       Orsaker till för högt blodsocker

       
       

     • Att du glömt att ta insulin

     • Att du flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver

     • Att du råkat ut för en infektion eller feber

     • Att du ätit mer än vanligt

     • Att du motionerat mindre än vanligt.

       
       

  2. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

     
     

     Liksom alla läkemedel kan Velosulin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Velosulin kan ge lågt blodsocker (hypoglykemi). Se råd under 4 Vad du ska göra i en akut situation.

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100)

     
     

     Problem med synen. När du påbörjar behandlingen, kan du drabbas av synstörningar men dessa försvinner vanligen.

     
     

     Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi). Om du injicerar på samma ställe för ofta kan fettvävnad under huden minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan detta förhindras. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med din läkare eller diabetessjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

     
     

     Tecken på allergi. Reaktioner (rodnad, svullnad, klåda) kan förekomma på injektionsstället (lokal allergisk reaktion). Vanligtvis försvinner dessa symtom inom några veckor vid fortsatt användning. Om symtomen kvarstår kontakta din läkare.

     Rådfråga sjukvården omedelbart:

     • om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen, eller

     • om du plötsligt känner dig sjuk, och du: börjar svettas, kräks, får andningssvårighet, hjärtklappning, känner dig yr, får svimningskänsla.

     Du kan ha fått en mycket sällsynt allergisk reaktion mot Velosulin eller något av dess innehållsämnen (s.k. systemisk allergisk reaktion). Se också varning under 2 Innan du tar Velosulin.

     
     

     Smärtsam neuropati (nervrelaterad smärta). Om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt, kan du få en brännande, stickande eller ”elektrisk” smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligen övergående. Om symtomen kvarstår kontakta din läkare.

     
     

     Svullna leder. När du påbörjar insulinbehandlingen, kan kroppen binda vatten och detta kan leda till svullnad runt anklar och andra leder. Detta är normalt övergående.

     Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av 10 000)

     
     

     Diabetesretinopati (näthinneförändringar). Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt. Fråga din läkare om detta.

     
     

     Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, diabetessjuksköterska eller apotekspersonal.

     
     

  3. HUR VELOSULIN SKA FÖRVARAS

     
     

     Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Injektionsflaskor som inte används ska förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Förvara dem inte alltför nära frysfack eller kylelement.

     Får ej frysas.

     Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.

     Injektionsflaskor som för tillfället används eller snart ska användas ska inte förvaras i kylskåp. Du kan förvara Velosulin i pumpens behållare i 6 dagar vid högst 37°C (nära kroppen). Injektionsflaskan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 6 veckor efter öppnandet.

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte använder den. Velosulin ska skyddas mot stark värme och solljus.

     
     

     Velosulin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  4. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

  
  

  Innehållsdeklaration

  
  

• Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant bioteknik. 1 ml innehåller 100 IE humant insulin. En injektionsflaska innehåller 10 ml, vilket motsvarar 1 000 IE.

  
  

• Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätskan/infusionsvätskan är en klar, färglös, vattenlösning.

Den levereras i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller i en multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast den