Hemsida Hemsida

Silodyx
silodosin

Bipacksedel: Information till patienten


Silodyx 8 mg hårda kapslar Silodyx 4 mg hårda kapslar silodosin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:


  1. Vad Silodyx är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Silodyx

  3. Hur du tar Silodyx

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Silodyx ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


  1. Vad Silodyx är och vad det används för Vad Silodyx är

    Silodyx tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.

    Silodyx är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret. Genom att blockera dessa receptorer, gör läkemedlet att glatta muskler i dessa vävnader slappnar av. Detta gör det lättare för dig att tömma blåsan och lindrar dina symtom.


    Vad Silodyx används för


    Silodyx används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:

    • svårighet att påbörja blåstömning,

    • en känsla av att urinblåsan inte töms helt,

    • ett behov av tätare blåstömningar, även på natten.


  2. Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Ta inte Silodyx

    om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


    Varningar och försiktighet


    Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Silodyx.


    • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbartinformerardinögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodyx. Anledningen till detta är att några patienter som behandlats med denna typ av

      läkemedel har upplevt förlust av muskeltonus i iris (ögats färgade runda del) under sådan operation. Specialisten kan vidta lämpliga försiktighetsåtgärder med hänsyn till den medicinska och kirurgiska metod som ska användas. Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodyx eller tillfälligt sluta att ta Silodyx i samband med kataraktoperationen.


    • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Silodyx.

      Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Silodyx, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket. Om detta händer, ska du omedelbart sättaellerläggadigned till dess att symtomen har försvunnit och informeraläkarensnarastmöjligt (se även avsnittet ”Körförmåga och användning av maskiner”).


    • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodyx, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.


    • Om du har njurbesvär ska du be läkaren om råd.

      Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodyx med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 ”Dos”).

      Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodyx.


    • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodyx påbörjas. Silodyx behandlar inte prostatacancer.


    • Behandling med Silodyx kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten. Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodyx avbryts. Informera läkaren om du planerar att få barn.


      Natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


      Barn och ungdomar


      Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon relevant indikation för denna åldersgrupp.


      Andra läkemedel och Silodyx


      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Talasärskiltomförläkaren om du tar:

    • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodyx.

    • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodyx.

    • läkemedel som används för att behandla problem med att få eller upprätthålla erektion (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodyx kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.

    • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Silodyx kan minska.

      Graviditet och amning


      Silodyx är inte avsett för användning hos kvinnor.


      Fertilitet


      Silodyx kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn. Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


      Körförmåga och användning av maskiner


      Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner sig svimfärdig, yr, dåsig eller har dimsyn.


  3. Hur du tar Silodyx


    Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

    Rekommenderad dos är en kapsel Silodyx 8 mg om dagen. Kapseln ska sväljas (oral administrering). Ta alltid kapseln med mat, helst vid samma tid varje dag. Bryt inte och tugga inte kapseln utan svälj

    den hel, helst med ett glas vatten.


    Patienter med njurbesvär

    Om du har måttliga njurbesvär, kanske läkaren ordinerar en annan dos. För detta ändamål finns styrkan Silodyx 4 mg hårda kapslar.


    Om du har tagit för stor mängd av Silodyx


    Om du har tagit fler än en kapsel, informera läkare snarast möjligt. Om du blir yr eller känner dig svag, ska du omedelbart tala om det för din läkare.


    Om du har glömt att ta Silodyx


    Du kan ta kapseln senare samma dag om du har glömt att ta den tidigare. Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den dos du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.


    Om du slutar att ta Silodyx


    Om du slutar behandlingen, kan symtomen återkomma.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


  4. Eventuella biverkningar


    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


    Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allergiska reaktioner: svullnad i ansikte eller hals, andningssvårigheter, svimfärdighet, kliande hud eller nässelutslag, eftersom de kan ha allvarliga konsekvenser.


    Den vanligaste biverkningen är minskad mängd sperma i samband med samlag. Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodyx avbryts. Informera läkaren om du planerar att få barn.

    Yrsel, inklusive yrsel vid resande till stående ställning, och ibland svimning kan förekomma.

    Om du känner dig svag eller yr, ska du omedelbart sättaellerläggadigned till dess att symtomen försvinner. Om du blir yr eller svimmar när du ställer dig upp, skaduinformeraläkarensnarast möjligt.


    Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

    Det är viktigt att du omedelbartinformerardinögonspecialist om du använder eller tidigare har använt

    Silodyx.


    Frekvensen för eventuella biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:


    Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

    • Onormal ejakulation (mindre spermamängd eller ingen märkbar sperma avges under samlag, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”)


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

    • Yrsel, inklusive yrsel vid resande till stående ställning (se även ovan i detta avsnitt)

    • Rinnande eller täppt näsa

    • Diarré


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

    • Minskad sexualdrift

    • Illamående

    • Muntorrhet

    • Svårigheter med att få eller behålla en erektion

    • Snabbare hjärtrytm

    • Symtom på allergisk reaktion som påverkar huden såsom utslag, klåda, nässelfeber och läkemedelsutlöst utslag

    • Onormala resultat av leverfunktionstester

    • Lågt blodtryck


      Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

    • Snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer)

    • Svimning/medvetslöshet


      Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

    • Andra allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller hals


      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

    • Sänkt muskeltonus hos iris under kataraktoperation (se även ovan i detta avsnitt) Om du upplever att ditt sexliv påverkas, kontakta läkare.

    Rapportering av biverkningar

    image

    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


  5. Hur Silodyx ska förvaras


    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

    Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat”/”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Förvaras vid högst 30 °C.

    Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.


    Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Silodyx 8 mg

Den aktiva substansen är silodosin. Varje kapsel innehåller 8 mg silodosin.


Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171).


Silodyx 4 mg

Den aktiva substansen är silodosin. Varje kapsel innehåller 4 mg silodosin.


Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Silodyx 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm). Silodyx 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).

Silodyx finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland


Tillverkare


Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

image

20148 Milan Italien


Laboratoires Boucahara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36


Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36


Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00


Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.


Övriga informationskällor

.