Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion, för gris
En dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver:
Levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus), stammen NIA3-783 ≥ 105.2CCID50*
*CCID50 = den mängd virus som infekterar 50 % av de ympade vävnadscellkulturerna. Spädningsvätska:
Aluminiumhydroxid, mineralolja (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal.
Läkemedlets utseende före beredning: Spädningsvätska: vit, ogenomskinlig vätska Frystorkat pulver: krämfärgat frystorkat pulver
Aktiv immunisering av grisar från 10 veckors ålder för att förebygga dödlighet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom och för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-fältvirus.
Passiv immunisering av avkomma till vaccinerade gyltor och suggor för att reducera dödlighet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom- fältvirus.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 3 månader efter grundvaccinationen.
Inga.
Lätta, övergående och lokala reaktioner upp till 2 cm i diameter efter första vaccinationen och upp till 5 cm efter andra vaccinationen har i laboratoriestudier och fältstudier rapporterats vara mycket vanligt förekommande hos upp till 50 % av grisarna. Vanligen försvinner dessa reaktioner inom 3 veckor efter primärvaccinationen.
En övergående stegring av kroppstemperaturen upp till ca 40,5 ºC som kvarstår i upp till 2 dagar har i laboratoriestudier och fältstudier rapporterats vara mycket vanligt förekommande hos grisar efter vaccinationen.
Överkänslighetsreaktioner har i mycket sällsynta fall spontanrapporterats. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Gris.
För intramuskulär användning
En dos = 2 ml av rekonstituerad emulsion.
Grundvaccination av slaktgrisar och avelsdjur (gyltor, suggor och galtar):
Injicera en dos per slaktgris från 10 veckors ålder. En andra dos kan injiceras 3–4 veckor efter den första injektionen. Injicera en dos per avelsdjur (gyltor, suggor eller galtar) från 10 veckors ålder följt av en andra injektion 3–4 veckor efter den första injektionen.
Revaccination av avelsdjur (gyltor, suggor och galtar):
Injicera en dos per gylta före första parning, eller
Injicera en dos per gylta eller sugga under varje dräktighet 3–6 veckor före beräknat grisningsdatum.
Injicera en dos per galt minst var 6:e månad.
Vid vaccination av hel besättning kan en dos injiceras per gylta, sugga och galt var 4:e månad.
Vaccinet rekonstitueras genom att man injicerar 3 ml spädningsvätska in i den lilla injektionsflaskan med frystorkat pulver. Skaka försiktigt så att det frystorkade pulvret suspenderas, och flytta det suspenderade vaccinet till injektionsflaskan med spädningsvätskan.
Skaka injektionsflaskan försiktigt så att du undviker skumbildning efter att den frystorkade komponenten blandats med vätskan. Använd sterila sprutor och kanyler. Injiceras intramuskulärt. 1 dos (2 ml) per gris på halsen i området bakom örat.
Läkemedlets utseende efter beredning: Vit, ogenomskinlig vätska.
Noll dygn.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC).
Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 1 timme.
Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Förekomst av maternella antikroppar mot Aujeszky sjukdom-virus kan ha negativ effekt på vaccinationsresultatet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Alla griskultingar från vaccinerade gyltor eller suggor bör intaga tillräcklig kvantitet råmjölk och mjölk.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Dräktighet och digivning:
Kan användas under dräktighet och digivning.
Andra läkemedel och Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Bortsett från en ökad vävnadsreaktion på injektionsstället har inga andra biverkningar observerats.
Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen stimulerar till aktiv immunitet mot Aujeszkys sjukdom hos gris. Genom att antigenet blandas i oljeemulsionen förlängs stimuleringen av immuniteten efter injektionen. Avkomma till vaccinerade gyltor och suggor erhåller en passiv immunitet via råmjölk och mjölk.
Genom att vaccinviruset är gE- (glykoprotein E-negativt) blir det möjligt att skilja mellan de antikroppar som inducerats genom vaccination med produkten och de som inducerats genom fältinfektion med Aujeszkys sjukdom-virus, om vaccinet används i förening med ett lämpligt, diagnostiskt test. Produkten är därför användbar i bekämpningsprogram mot Aujeszkys sjukdom- fältvirus på gris baserat på närvaro eller frånvaro av antikroppar mot gE-antigen från detta virus.
Pappkartong med 1 injektionsflaska frystorkat pulver (10 doser) och 1 injektionsflaska à 20 ml spädningsvätska.
Pappkartong med 1 injektionsflaska frystorkat pulver (50 doser) och 1 injektionsflaska à 100 ml spädningsvätska.
Pappkartong med 1 injektionsflaska frystorkat pulver (100 doser) och 1 injektionsflaska à 200 ml spädningsvätska.
Pappkartong med 10 injektionsflaskor frystorkat pulver (10 doser) och 10 injektionsflaskor à 20 ml spädningsvätska.
Pappkartong med 10 injektionsflaskor frystorkat pulver (50 doser) och 10 injektionsflaskor à 100 ml
spädningsvätska.
Pappkartong med 10 injektionsflaskor frystorkat pulver (100 doser) och 10 injektionsflaskor à 200 ml spädningsvätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.