Giotrif
afatinib
afatinib
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad GIOTRIF är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF
Hur du använder GIOTRIF
Eventuella biverkningar
Hur GIOTRIF ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib. Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4). Dessa proteiner är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av förändringar (mutationer) i generna som producerar dem. Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.
Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer):
som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR. GIOTRIF kan förskrivas
till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem. Om du uppfyller något av detta, kan du behöva kontrolleras noggrannare av din läkare då biverkningarna kan vara mer uttalade.
om du tidigare har haft inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
om du har leverproblem. Din läkare kan behöva göra test på leverfunktionen. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
om du tidigare har haft ögonproblem såsom mycket torra ögon, inflammation av det genomskinliga lagret ytterst på ögat (hornhinnan) eller sår i ögats främre del eller om du använder kontaktlinser.
om du tidigare har haft problem med hjärtat. Din läkare kan behöva kontrollera dig
noggrannare.
Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:
om du får diarré. Behandling vid första tecken på diarré är viktigt.
om du får hudutslag. Tidig behandling av hudutslag är viktigt.
om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber. Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna (interstitiell
lungsjukdom), som kan vara livshotande.
om du får svåra smärtor i magen eller tarmarna, feber, frossa, illamående, kräkningar eller stel eller uppsvälld buk, eftersom dessa kan vara symtom på en bristning i magsäcks- eller
tarmväggen (”gastrointestinal perforation”). Tala också om för läkaren om du tidigare har haft sår i magtarmkanalen eller en divertikelsjukdom eller om du samtidigt behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) (används för att lindra smärta och svullnad) eller steroider (används mot inflammation och allergier), eftersom detta kan öka risken.
om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller
ljuskänslighet. Du kan behöva akut vård. Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten. Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF. Detta betyder helst 6 timmar (för läkemedel som tas två gånger dagligen) eller 12 timmar (för läkemedel som tas en gång dagligen) före eller efter GIOTRIF:
Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir, som alla används för att behandla olika slags infektioner.
Verapamil, kinidin, amiodaron som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:
Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, som används vid behandling av kramper.
Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat naturläkemedel för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.
GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:
Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.
Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Undvik att bli gravid under din behandling med detta läkemedel. Om du skulle kunna bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen, och under minst 1 månad efter att du tagit den sista dosen av GIOTRIF. Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.
Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare. Din läkare kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.
Amning
Amma inte om du behandlas med detta läkemedel då risken för det nyfödda barnet inte kan uteslutas.
Om du får biverkningar som påverkar din syn (rodnad och/eller irritation i ögat, ögontorrhet, ökat
tårflöde, ljuskänslighet) eller som påverkar din koncentrations och reaktionsförmåga, bör du inte köra bil eller använda maskiner innan biverkningen försvinner (se avsnittet 4 Eventuella biverkningar).
Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 40 mg varje dag.
Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.
Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat
Ta detta läkemedel minst 1 timme före mat, eller
Om du redan har ätit, vänta minst 3 timmar innan du tar detta läkemedel.
Ta detta läkemedel en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det gör det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Tabletten ska inte brytas, tuggas eller krossas.
Svälj tabletten hel med ett glas vatten (ej kolsyrat).
GIOTRIF ska tas via munnen. Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett glas vatten (ej kolsyrat). Använd inte någon annan vätska. Släpp ned tabletten i vattnet utan att krossa den, rör om då och då tills tabletten har löst sig i mycket små partiklar, det kan ta upp till 15 minuter. Drick vätskan genast. För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset med vatten igen och dricka ur det.
Om du inte kan svälja och har en magsond kan din läkare föreslå att du får läkemedlet via sonden.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart. Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare. Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig. Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan GIOTRIF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta genast din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar. I vissa fall kan din
läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
Diarré som varar i mer än 2 dagar eller svår diarré kan medföra vätskebrist (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), låga nivåer av kalium i blodet (vanlig) och försämrad njurfunktion (vanlig). Diarré kan behandlas. Vid första tecken på diarré: drick mycket vätska, kontakta genast läkare och börja behandling med lämpligt läkemedel som motverkar diarré så snart som möjligt. Du ska ha tillgång till läkemedel som motverkar diarré innan du använder GIOTRIF.
Det är viktigt att tidigt behandla hudutslag. Kontakta läkare om du får hudutslag. Om behandlingen mot hudutslagen inte fungerar eller om utslagen blir svåra (t.ex. blåsor och avflagning av huden) ska du kontakta läkare omedelbart, eftersom din läkare kan behöva avsluta din behandling med GIOTRIF. Hudutslag kan förekomma eller förvärras på områden som
utsätts för sol. Skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel rekommenderas.
Kontakta genast din läkare om du upplever andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet, eventuellt också med hosta eller feber.
Irritation eller inflammation i ögat kan förekomma (bindhinneinflammation/torra ögon är vanligt och keratit (hornhinneinflammation) är ovanligt förekommande). Kontakta läkare om du utvecklar akuta eller förvärrade ögonproblem såsom smärta eller rodnad i ögat eller torra ögon.
Kontakta läkaren så snart som möjligt om du får någon av biverkningarna ovan. Följande biverkningar har också rapporterats:
Sår och inflammation i munnen
Nagelinfektion
Aptitlöshet
Näsblod
Illamående
Kräkningar
Klåda
Torr hud
Smärta, rodnad, svullnad eller flagning av huden på händer eller fötter
Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
Inflammation i urinblåsans vägg med brännande känsla när man kissar och akut behov att kissa ofta (cystit, blåskatarr)
Onormal smakupplevelse (dysgeusi)
Magsmärta, magbesvär, halsbränna
Inflammation i läppar
Viktminskning
Rinnande näsa
Muskelspasmer
Feber
Nagelproblem
Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)
Uppkomst av en bristning i magsäcks- eller tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Svår blåsbildning i eller avflagning av hud (kan tyda på Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är afatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som
dimaleat).
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos
(E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter är gulvita och runda. De är präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister. Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en aluminiumpåse tillsammans med en påse torkmedel som inte ska sväljas.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620