Helicobacter Test INFAI
13C-urea
13
C-urea
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Helicobacter Test INFAI är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Helicobacter Test INFAI
Hur du tar Helicobacter Test INFAI
Eventuella biverkningar
Hur Helicobacter Test INFAI ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Helicobacter Test INFAI är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det är ett utandningstest som kan användas för ungdomar från 12 års ålder och vuxna för att bestämma förekomsten av bakterien Helicobacter pylori i magsäcken.
Du har eventuellt en maginfektion som orsakas av en bakterie vid namn Helicobacter pylori. Din läkare har rekommenderat dig att utföra ett Helicobacter Test INFAI av en av följande anledningar:
Din läkare vill ta reda på om du har en Helicobacter pylori-infektion, för att kunna diagnostisera dina problem.
Det är redan fastställt att du har en Helicobacter pylori-infektion och har tagit medicin mot infektionen. Din läkare vill nu kontrollera om behandlingen har varit verkningsfull.
Alla födoämnen innehåller ämnet kol-13 (13C). Detta kol-13 kan spåras i den koldioxid som finns i din utandningsluft. Den befintliga mängden kol-13 i utandningsluften påverkas av ditt födointag.
Du kommer att bli ombedd att dricka en ”provmåltid”. Efter måltiden tas prover av din utandningsluft. Se avsnittet ”Särskilda anvisningar”. Proverna analyseras sedan för att mäta av den ”normala” mängden kol-13 i koldioxiden i din utandningsluft.
Du ombeds därefter att dricka en lösning med kol-13-urea. Ytterligare prover av din utandningsluft tas sedan 30 minuter senare, och mängden kol-13 i proverna mäts som tidigare. Resultaten jämförs och om det föreligger en markant ökning av mängden kol-13 i den andra uppsättningen prover är detta en indikation till din läkare på att Helicobacter pylori-bakterier förekommer.
om du har eller misstänks ha en infektion i magsäcken eller en särskild inflammation i magsäckens slemhinna (atrofisk gastrit)
Den här inflammationen i magsäckens slemhinna kan leda till felaktigt positiva resultat på ditt
utandningstest. Ytterligare undersökningar kan krävas för att bekräfta förekomsten av Helicobacter pylori.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Helicobacter Test INFAI om du har någon sjukdom
som kan påverka eller påverkas av testet.
Även om resultatet av Helicobacter Test INFAI är positivt kan ytterligare tester vara nödvändiga innan behandling av en Helicobacter pylori-infektion kan påbörjas. Dessa krävs för att undersöka förekomst av eventuella andra komplikationer som t ex:
magsår
inflammation i magsäckens slemhinna orsakad av immunsystemet
tumörer
Data beträffande tillförlitligheten hos Helicobacter Test INFAI är otillräckliga för att testet ska kunna rekommenderas till patienter som tagit bort delar av magsäcken.
Om patienten kräks under testet, måste det upprepas. Detta ska göras med patienten fastande och inte förrän nästföljande dag.
Helicobacter Test INFAI påverkas av behandlingar som påverkar
Helicobacter pylori (se avsnitt 3, andra stycket under ”Användningssätt”)
enzymet ureas, som stimulerar minskningen av urea
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Testet förväntas inte ha en skadlig påverkan vid graviditet och amning.
Helicobacter Test INFAI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Du ska utföra testet i närvaro av läkare eller annan kompetent person.
Patienter från 12 år måste ta innehållet i en burk för ett test.
Du måste ha fastat i 6 timmar före användning, helst över natten. Fråga läkaren om fasta är ett
problem, t.ex. vid diabetes.
Testproceduren tar ungefär 40 minuter.
Testet ska utföras först:
4 veckor efter en behandling mot en bakterieinfektion
2 veckor efter senast intagna dos av ett läkemedel som minskar utsöndringen av magsyra. Båda läkemedelsgrupperna kan påverka resultatet av Helicobacter Test INFAI. Detta gäller framför allt efter behandling för att avlägsna Helicobacter pylori. Det är viktigt att exakt följa instruktionerna för utförandet av testet, annars kan resultatet ifrågasättas.
Innan utandningsprovet genomförs, intas en flytande provmåltid för att fördröja tömningen från
magsäcken. Provmåltiden ingår inte i förpackningen. Följande är lämpliga provmåltider:
200 ml 100 % apelsinjuice eller
1 g citronsyra upplöst i 200 ml vatten
Om du inte kan inta någon av dessa provmåltider, ska du tala om det för din läkare, som då kan föreslå ett alternativ. Ett glas eller en mugg samt kranvatten behövs för att lösa upp 13C-ureapulvret. Om testet måste upprepas, bör detta ske tidigast nästföljande dag.
Testet ska utföras enligt hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar och under adekvat medicinsk övervakning. Patientdata ska journalföras med det medföljande patientformuläret. Du bör utföra testet
vilande.
Testet ska utföras efter 6 timmars fasta, helst över natten. Om testet ska genomföras senare under dagen, rekommenderas att endast en lätt måltid som te och rostat bröd intas dessförinnan.
Testet börjar med att man tar ett prov för att bestämma ursprungsvärdet.
Sugröret och provrören märkta ”provtagningstid: 00-minutvärde” tas ut från testförpackningen.
Avlägsna proppen från en av testbehållarna och placera det uppackade sugröret i behållaren.
Patienten ska nu andas lugnt genom sugröret tills testbehållarens inneryta blir immig.
Patienten ska fortsätta att andas genom sugröret samtidigt som sugröret dras upp från provröret, och därefter ska provröret omedelbart förslutas med proppen. Om provröret är öppet i mer än 30 sekunder kan resultatet bli felaktigt.
Testbehållaren ska hållas upprätt och streckkodsetiketten markerad med ”00-minutvärde” ska klistras på behållaren så att streckkodens linjer är horisontella.
Fyll nu den andra testbehållaren (märkt: ”provtagningstid: 00-minutvärde”) med utandningsluft
på samma sätt som enligt ovan.
Därefter måste patienten dricka det rekommenderade provmålet (200 ml 100 % apelsinjuice eller 1 g citronsyra i 200 ml vatten).
Nu följer beredning av testlösningen:
Behållaren som är märkt ”13C-urea pulver” tas ut ur förpackningen, öppnas och fylls till cirka 3/4 med kranvatten.
Förslut behållaren och skaka försiktigt tills allt pulver är löst.
Häll innehållet i ett dricksglas. Fyll 13C-urea-behållaren en andra och tredje gång med vatten och häll över innehållet i dricksglaset för att erhålla cirka 30 ml testlösning.
Patienten ska dricka testlösningen omedelbart. Tidpunkten för intaget måste noteras.
30 minuter efter att testlösningen har intagits (punkt 6), tas ”30-minutersvärde”-provet i båda behållarna, som finns i förpackningen (märkt ”provtagningstid: 30-minutersvärde”) enligt beskrivningen under punkt 2 och 3.
Streckkodsetiketterna märkta ”30 minutersvärde” måste användas för dessa prover.
Motsvarande streckkodsetiketterna måste klistras in i patientformuläret. Alla testbehållare ska läggas tillbaka i originalförpackningen. Förpackningen ska förslutas med den kvarvarande
självhäftande etiketten.
Förpackningen måsteskickas till ett godkänt laboratorium för analys.
Hälso- och sjukvårdspersonal kan hitta detaljerad information om analysen av andningsprov och testspecifikationer för laboratorier i avsnitt 6.6 i produktresumén.
Eftersom endast 75 mg 13C-urea ges förväntas ingen överdosering.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Inga biverkningar kända.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Du kan också rapportera biverkningar
direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är 13C-urea.
En behållare innehåller 75 mg 13C–urea.
Det finns inga ytterligare innehållsämnen.
Helicobacter Test INFAI är ett vitt, kristallint pulver till oral lösning.
Innehåll i testförpackningen:
Nr | Komponent | Antal |
1. | Behållare (10 ml, polystyren med polyetylenförslutning) som innehåller 75 mg 13C-urea pulver till oral lösning | 1 |
2. | Märkta glas- eller plastbehållare för provtagning, förvaring och transport av testproverna för analys. Testtid: 00-minutvärde Testtid: 30-minutersvärde | 2 2 |
3. | Böjbart sugrör för uppsamling av utandningsluft i avsedd testbehållare | 1 |
4. | Patientformulär för testvärden | 1 |
5. | Bipacksedel | 1 |
6. | Streckkodsmärkta etiketter och förslutningsetikett | 1 |
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Tyskland
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland
Helicobacter Test INFAI
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Tyskland
Testdatum Patientidentifikation Födelsedatum Streckkod
Läkare/Sjukhusets adress