Soliris
eculizumab
ekulizumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Soliris är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Soliris
Hur du använder Soliris
Eventuella biverkningar
Hur Soliris ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.
Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.
Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS). Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
Soliris används även till vuxna patienter med en viss typ av sjukdom som påverkar musklerna och kallas generaliserad myasthenia gravis (gMG). Hos patienter med gMG angrips musklerna och skadas av immunsystemet vilket kan leda till djupgående muskelsvaghet, försämrad rörlighet, andnöd, extrem trötthet, risk för aspiration samt markant försämring av aktiviteter i det dagliga livet. Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra musklernas förmåga för att förbättra muskelsammandragning, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens
inverkan på aktiviteter i det dagliga livet. Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.
Soliris används även för att behandla vuxna med en viss typ av sjukdom som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD). Hos patienter med NMOSD angrips synnerver och ryggmärg och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till blindhet på det ena eller båda ögonen, svaghet eller förlamning i armar eller ben, smärtsamma kramper, förlorad känsel, samt markant försämring av förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna synnerverna och ryggmärgen, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
om du är allergisk mot ekulizumab, musproteiner, mot andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion såvida du inte tar antibiotika 2 veckor efter vaccinationen för att minska risken för infektion.
om du har en meningokockinfektion.
Solirisbehandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.
Kontakta din läkare innan du tar Soliris för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen. Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion. Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Symtom på meningokockinfektion
Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom. Detta kort är märkt ”Patientsäkerhetskort”.
Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare:
huvudvärk med illamående och kräkningar
huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg
feber
hudutslag
förvirring
svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom
ljuskänslighet
Behandling av meningokockinfektion i samband med resor
Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig. Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna. Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.
Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.
Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.
Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Kvinnor som kan bli gravida
Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas till kvinnor som kan bli gravida.
Graviditet/amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Soliris innehåller 115 mg natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen med Soliris kommer din läkare att vaccinera dig mot meningokockinfektion om du inte är vaccinerad sedan tidigare eller om vaccinet inte längre skyddar. Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Soliris kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.
Läkare eller annan vårdpersonal kommer att behandla dig med Soliris. Soliris ges som en intravenös infusion (dropp). Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.
Vid behandling av PNH För vuxna:
Initialfas:
Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris. Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
Underhållsfas:
Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900mg (3 flaskor à 30 ml) under 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Vid behandling mot aHUS, refraktär gMG eller NMOSD För vuxna:
Initial fas:
Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris. Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
Underhållsfas:
Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
Efter den femte veckan kommer du att få upp till 1 200 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt. Din läkare räknar ut den.
För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år:
Kroppsvikt | Initialfas | Underhållsfas |
30 till <40 kg | 600 mg per vecka x 2 | 900 mg vecka 3; därefter 900 mg varannan vecka |
20 till <30 kg | 600 mg per vecka x 2 | 600 mg vecka 3; därefter 600 mg varannan vecka |
10 till <20 kg | 600 mg per vecka x 1 | 300 mg vecka 2; därefter 300 mg varannan vecka |
5 till <10 kg | 300 mg per vecka x 1 | 300 mg vecka 2; därefter 300 mg var tredje vecka |
Personer som genomgår plasmabyte kan få ytterligare doser av Soliris.
Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme. Följ noga läkarens instruktioner.
Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.
Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Soliris”.
Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina PNH-symtom komma tillbaka och vara allvarligare. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan orsaka följande:
En väsentlig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi)
Förvirring eller förändrad uppmärksamhet
Bröstsmärta eller kärlkramp
En ökning av kreatininnivån i serum (njurproblem)
Trombos (blodpropp)
Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina aHUS-symtom komma tillbaka. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad risk för inflammation i dina blodplättar, vilket kan orsaka följande:
En väsentlig minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
En väsentlig ökning av förstörelse av röda blodkroppar
Minskad urinmängd (problem med njurarna)
En ökning av serumkreatininnivån (njurproblem)
Förvirring eller förändrad uppmärksamhet
Bröstsmärta eller kärlkramp
Andnöd eller
Trombos (blodpropp)
Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka. Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan din NMOSD förvärras och du kan få återfall. Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som orsakas av Soliris är vanligen lindriga eller medelsvåra. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.
Den mest allvarliga biverknningen var meningokock-sepsis.
Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt 2, Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner).
Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.
lunginflammation (pneumoni), förkylning (nasofaryngit), urinvägsinfektion
lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet och andnöd
oförmåga att sova
yrsel, smakstörningar, högt blodtryck
infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)
diarré, kräkningar, illamående, smärta i buken, hudutslag, håravfall, klåda
smärta i lederna (armar och ben)
feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär.
allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr
infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa, bihåleinflammation, tandinfektion (abscess)
hudcancer (melanom), benmärgssjukdom
relativt få trombocyter i blodet (trombocytopeni), låg halt av lymfocyter (en viss sorts vita blodkroppar, lymfopeni), hjärtklappning
allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
aptitlöshet
depression, oro, humörsvängningar
stickningar i delar av kroppen, skakningar
dimsyn
öronsusningar, yrsel
plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar, kärlsjukdomar
dyspné (svårigheter att andas), näsblödning, nästäppa, halsirritation, rinnsnuva (rinorré)
bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi) utspänd buk
nässelfeber, rodnad, torr hud, röda eller lila fläckar under huden, ökad svettning
muskelkramper, muskelsmärta, smärta i rygg och nacke, skelettsmärta, ledsvullnad, smärta i armar och ben
njursjukdom, svårigheter eller smärta vid vattenkastning, blod i urinen
spontan erektion
svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar
förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna
infusionsrelaterad reaktion.
svampinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i lederna (bakteriell artrit), Haemophilus influenzae-infektion, infektion i tandkött, svinkoppor, bakteriellt överförbar sexuell sjukdom (gonorré)
hudtumör (melanom), benmärgssjukdom
minskning i antalet röda blodkroppar, cellansamling, onormal blodkoaguleringsfaktor, onormal blodkoagulering
sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Basedows sjukdom)
sömnstörning, onormala drömmar
svimning
ögonirritation
blåmärken
sura uppstötningar, smärta i tandköttet
gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
hudinflammation, missfärgning av hud
kramp i ansiktets muskler
menstruationsrubbningar
onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället, värmekänsla.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilagaV. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är ekulizumab10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).
Övriga innehållsämnen är
monobasiskt natriumfosfat,
dibasiskt natriumfosfat,
natriumklorid,
polysorbat 80 (vegetabiliskt ursprung) Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en flaska – förpackningsstorleken är 1 flaska). Soliris är en klar och färglös lösning.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)
Italien
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown
Dublin 15 Irland
. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Varje injektionsflaska med Soliris innehåller 300 mg aktivt innehållsämne i 30 ml produktlösning.
Rekonstituering och spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik. Soliris ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.
Kontrollera att Soliris-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Dra upp rätt mängd Soliris ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.
Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen. 300 mg-doser bereds med 30 ml Soliris (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska. 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska. 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska. 1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml
spädningsvätska. Slutvolymen av en Soliris-lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1 200 mg-doser.
Spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 % injektionsvätska) eller 5 % dextros i vatten.
Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda Soliris-lösningen så att läkemedlet och spädningsvätska blandas ordentligt.
Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C–25 °C) före administrering.
Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar före administrering.
Administrera inte Soliris som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion.
Den spädda Soliris-lösningen ska administreras genom intravenös infusion under 25 till 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter) hos vuxna och 1–4 timmar hos pediatriska patienter under 18 år genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump. Den spädda Soliris-lösningen behöver inte skyddas mot ljus under administreringen till patienten.
Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen. Om biverkan inträffar under administrering av Soliris kan den behandlande läkaren välja om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt. Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och 4 timmar för pediatriska patienter under 18 år.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.