Omidria
phenylephrine, ketorolac
fenylefrin/ketorolak
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Omidria är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Omidria
Hur du använder Omidria
Eventuella biverkningar
Hur Omidria ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Omidria är ett läkemedel som används under operation i ögat. Det innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak. Fenylefrin håller pupillen dilaterad (vidgad). Ketorolak är ett smärtstillande medel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel); det hjälper också till att hindra pupillen från att dra ihop sig (bli mindre).
Omidria ges till vuxna för att skölja ögat under kirurgi som görs för att implantera en ny lins (del av ögat som fokuserar ljuset som passerar genom pupillen så att du kan se klart). Detta kallas intraokulär linsersättning. Läkemedlet används för att hålla pupillen dilaterad (vidgad) under operation och minska ögonsmärta efter operationen.
om du är allergisk mot fenylefrin eller ketorolak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Omidria om du
har en hjärtsjukdom
har förhöjt blodtryck
har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism)
är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel)
har astma.
Om något av ovanstående gäller dig ska du informera läkaren om det. Läkaren kommer att besluta om du bör ta Omidria.
Omidria ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa
grupper.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkaren om du använder ett läkemedel som används för att dilatera (vidga) pupillen i ögat (t.ex. atropin eller homatropin). Användning av denna typ av läkemedel samtidigt som man tar Omidria kan höja blodtrycket och göra att hjärtat slår snabbare hos vissa patienter.
Tala också om för läkaren om du tar ett smärtstillande läkemedel som innehåller opioider eller antihistamin som inte gör dig dåsig. Dessa läkemedel kan, om de tas samtidigt med Omidria, ändra hur effektivt Omidria kan dilatera (vidga) pupillen för operation.
En av de aktiva substanserna i Omidria kan reagera med flera typer av bedövningsmedel (anestetika). Läkaren kommer att känna till detta. Om narkos (generell anestesi) ingår i din
ögonoperation ska du tala med läkaren om detta.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel.
Omidria får inte användas under graviditet. Om du kan bli gravid ska du använda lämpligt preventivmedel innan du ges Omidria.
Omidria ska inte användas under amning.
Detta läkemedel har påtaglig effekt på förmågan att framföra och använda maskiner. Eftersom din
synförmåga kan vara påverkad ska du avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats. Detta kan ta flera timmar eller upp till cirka en dag, beroende på andra läkemedel
som läkaren kan använda under operation.
Du kommer att få Omidria på ett sjukhus eller en klinik av en kvalificerad läkare eller kirurg som är specialiserad på ögonkirurgi.
Omidria används som en lösning för att skölja ögat (spollösning) under kirurgi som görs för att ersätta linsen.
Fenylefrin, en av de aktiva substanserna i Omidria, kan orsaka en snabb ökning av blodtrycket om för
mycket ges och tillräckligt passerar in i blodet för att påverka andra delar av kroppen. Den kan även ge huvudvärk, ångest, illamående, kräkningar och en onormalt snabb hjärtrytm.
Läkaren kommer att övervaka dig för att upptäcka alla tecken eller symtom på biverkningar och kommer att behandla dessa om så behövs.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som listas nedan är vanligtvis lindriga till måttliga i intensitet och försvinner oftast av sig själva utan långvariga effekter.
ögonsmärta
inflammation framtill i ögat
röda ögon
svullnad i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan framtill över ögat)
känslighet för ljus
ögonobehag
ögoninflammation
ögonirritation
rodnad i ögat
problem med kornea
vidgad pupill
dimsyn
nedsatt synskärpa
små, mörka fläckar som rör sig i synfältet såsom rispor eller torrhet
kliande ögon
smärta i ögonlocken
känsla av främmande partiklar i ögonen
bländning
ökat tryck i ögonen
ögoninflammation
illamående
smärta
huvudvärk
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra
till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 ˚C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte produkten om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Den utspädda lösningen ska användas inom 6 timmar efter spädning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är fenylefrin (som hydroklorid) och ketorolak (som trometamol).
Varje 4,0 mg/ml injektionsflaska med lösning innehåller 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
Övriga innehållsämnen är
Citronsyramonohydrat
Natriumcitratdihydrat
Natriumhydroxid (för att justera alkalinitetsnivån)
Saltsyra (för att justera aciditetsnivån)
Vatten för injektionsvätskor
Klar, färglös till lätt gulaktig, sterilt koncentrat, lösning för intraokulär spolning.
Levereras i en injektionsflaska för engångsbruk som utformats för att ge 4,0 ml koncentrat till lösning i 500 ml spollösning för intraokulär användning. Färglös 5 ml typ 1-glasinjektionsflaska försluten med butylgummipropp och ett "flip off"-lock av polypropen.
Multiförpackning innehållande 10 kartonger, där varje kartong innehåller en injektionsflaska för engångsbruk.
Omeros Ireland Limited
Ormond Building
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Irland
tfn +353 (1) 526 6789
fax +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Nordirland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irland
Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
För att bereda Omidria för intraokulär spolning, späd 4,0 ml (innehållet i 1 injektionsflaska) Omidria koncentrat till lösning i 500 ml oftalmologisk standardspollösning.
Följande anvisningar måste följas:
− Inspektera injektionsflaskan visuellt avseende partiklar. Endast en klar, färglös till lätt gulaktig koncentrat till lösning utan synliga partiklar ska användas.
− Använd aseptisk teknik och dra upp 4,0 ml koncentrat till lösning genom en lämplig steril nål.
− 4,0 ml koncentrat till lösning ska injiceras i en 500 ml påse/flaska med spollösning.
− Påsen/flaskan ska försiktigt vändas upp och ner så att lösningen blandas. Lösningen ska användas inom 6 timmar efter beredning.
− Påsen/flaskan måste inspekteras visuellt avseende partiklar. Använd endast en klar, färglös
lösning utan synliga partiklar.
− Inga andra läkemedel får tillsättas den beredda spollösningen.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet det initiala godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Omidria är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil av följande skäl ska övervakas noggrant:
Otillräckliga data efter marknadsintroduktion från EU är tillgängliga.
CHMP:s slutsats är således att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en ytterligare ansökan om förnyelse om 5 år.