Optruma
raloxifene
(raloxifenhydroklorid)
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar tecken på sjukdom som liknar dina.
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
Vad Optruma är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Optruma
Hur du tar Optruma
Eventuella biverkningar
Hur Optruma ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Optruma används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus. Optruma minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet. Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Hur Optruma fungerar
Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen. Optruma härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt – denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder. Benskörhet kan också orsaka ryggvärk, minska kroppslängden och ge en böjd rygg.
Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)
Om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Om du har svåra njurproblem.
Om du utan känd orsak får en blödning från underlivet. Då måste din läkare undersöka dig.
Om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Optruma av kvinnor med denna sjukdom.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Optruma.
Om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom för att dessa tillstånd kan öka din risk för blodpropp (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
Om du har leversjukdom.
Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Optruma hos kvinnor med denna sjukdom.
Om du får östrogenbehandling.
Det är osannolikt att Optruma ger blödningar från underlivet. Därför är en underlivsblödning när du tar Optruma oväntad. Du ska då låta din läkare undersöka dig.
Optruma hjälper inte mot övergångsbesvär, som t.ex. värmevallningar.
Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det “onda” kolesterolet). Vanligtvis påverkar Optruma inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det “goda” kolesterolet). Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Optruma om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Om din läkare har sagt till dig att du inte tål laktos, en typ av socker, ska du kontakta honom/henne innan du tar detta läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Om du tar läkemedel som innehåller digitalis för hjärtat eller antikoagulantia för att förtunna blodet, t.ex. warfarin, kan din läkare behöva ändra doserna av dessa läkemedel.
Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Optruma.
Optruma är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn. Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Ta inte Optruma under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Doseringen är en tablett per dag. Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare att komma ihåg läkemedlet genom att ta tabletten vid samma tid varje dag. Du kan ta tabletten med eller utan föda.
Tabletterna är för oral användning.
Optruma tabletter sväljes hela, antingen med eller utan vatten. Tabletten ska inte delas eller krossas innan intag. En delad eller krossad tablett kan smaka illa och du riskerar att få i dig fel dos.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Optruma. Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin.
Kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Optruma kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Ta en tablett så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att ersätta en glömd dos.
Sluta inte att ta Optruma utan att först tala med din läkare.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Optruma så som läkaren föreskriver. Optruma kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar av Optruma har varit lindriga.
Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är:
Värmevallningar (vasodilatation)
Influensasymtom
Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i magen
Ökat blodtryck
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:
Huvudvärk inklusive migrän
Kramp i vaderna
Svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem)
Gallsten
Utslag
Lättare bröstsymtom som smärta, svullnad och ömhet
Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1 000) är:
Ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Ökad risk för blodproppar i ögonen (retinal ventrombos)
Huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
Blodpropp i artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
Minskad mängd trombocyter
I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Optruma
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det
nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Får ej frysas.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid. Varje tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat. Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax. Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
Optruma är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165. De är förpackade i tryckförpackningar eller plastburkar. Kartongerna med tryckförpackningar innehåller 14, 28 eller 84 tabletter. Burkarna
innehåller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: +34-91-663 50 00
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 440 33 00
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377