HyQvia
human normal immunoglobulin
Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml Injektionsflaskor, 25 ml + 1,25 ml
| Grossist: | 1 475,00 kr |
| Detaljhandeln: | 1 550,76 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml Injektionsflaskor, 50 ml + 2,5 ml
| Grossist: | 2 950,00 kr |
| Detaljhandeln: | 3 055,26 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml Injektionsflaskor, 100 ml + 5 ml
| Grossist: | 5 900,00 kr |
| Detaljhandeln: | 6 064,26 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml Injektionsflaskor, 200 ml + 10 ml
| Grossist: | 11 800,00 kr |
| Detaljhandeln: | 12 082,26 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml Injektionsflaskor, 300 ml + 15 ml
| Grossist: | 17 700,00 kr |
| Detaljhandeln: | 18 100,26 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad HyQvia är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder HyQvia
Hur du använder HyQvia
Eventuella biverkningar
Hur HyQvia ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
HyQvia innehåller två lösningar för infusion (dropp) under huden (subkutan eller s.c. infusion). Det levereras som en förpackning innehållande en injektionsflaska humant normalt immunglobulin 10 % (den aktiva substansen) och en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas (en substans som hjälper humant normalt immunglobulin 10 % att komma ut i blodet).
Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas ”humana normala immunglobuliner”. Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Injektionsflaskan med immunglobuliner har framställts av blod från friska människor. Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet. Rekombinant humant hyaluronidas är ett protein som gör det enklare för immunglobulinerna att infunderas (ges som dropp) under huden och komma ut i blodet.
HyQvia används hos patienter med svagt immunsystem, och som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och ofta drabbas av infektioner. Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).
HyQvia ordineras som ersättningsterapi till patienter som inte har tillräckligt med antikroppar, vilket omfattar följande grupper:
patienter med medfödd oförmåga eller försämrad förmåga att producera antikroppar (primär immunbristsjukdom).
patienter som upplever svåra eller återkommande infektioner på grund av ett försvagat immunsystem som uppkommit av andra tillstånd eller behandlingar.
om du är allergisk mot immunglobuliner, hyaluronidas, rekombinant hyaluronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
om du har antikroppar mot immunglobulin A (IgA) i blodet. Detta kan förekomma om du har brist på IgA. Eftersom HyQvia innehåller spårmängder av IgA kan du få en allergisk reaktion.
i ett blodkärl (intravenöst).
Följande varningar och försiktighetsåtgärder ska beaktas innan du får eller använder HyQvia. Om du har frågor, tala med läkare eller sjuksköterska.
Uppgifter om effekterna av långvarig användning av rekombinant humant hyaluronidas på graviditet, amning och fertilitet är begränsade. HyQvia ska endast användas av gravida eller ammande kvinnor efter diskussion med läkaren.
Allergiskareaktioner
Du kan vara allergisk mot immunglobuliner utan att veta om det. Allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall i kombination med andra symtom som svullnad i luftvägar, andningsbesvär och hudutslag) är sällsynta, men de kan ibland förekomma även om du inte har haft problem vid liknande behandlingar tidigare. Risken för att du ska få allergiska reaktioner är högre om du har IgA-brist med anti-IgA-antikroppar. Tecken eller symtom på dessa sällsynta allergiska reaktioner omfattar:
berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla
hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning
onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår
suddig syn.
Först infunderar en läkare eller sjuksköterska HyQvia långsamt och övervakar dig under de första infusionerna så att eventuella allergiska reaktioner kan upptäckas och behandlas omedelbart.
► Om du märker något av dessa tecken under infusionerna ska du omedelbart berätta detta
för läkaren eller sjuksköterskan. Han eller hon bestämmer om infusionshastigheten ska saktas ned eller om infusionen ska avbrytas helt och hållet.
Infusionshastighet
Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet. Läkaren eller sjuksköterskan ger dig råd om lämplig infusionshastighet när du infunderar HyQvia i hemmet (se avsnitt 3, ”Hur du använder HyQvia”).
Övervakningunderinfusion
Vissa biverkningar kan vara vanligare om:
du får HyQvia för första gången.
du har fått ett annat immunglobulin och har bytt till HyQvia.
det har varit ett långt intervall (t.ex. fler än 2 eller 3 infusionsintervall) sedan du senast fick HyQvia.
► I sådana fall övervakas du noggrant under den första infusionen och under den första
timmen efter att infusionen avslutats.
I alla andra fall ska du övervakas under infusionen och i minst 20 minuter efter att du fått HyQvia under de första infusionerna.
Behandlingihemmet
Innan du börjar behandling i hemmet ska du utse en tillsynsperson. Du och din tillsynsperson utbildas i att upptäcka tidiga tecken på biverkningar, särskilt allergiska reaktioner. Tillsynspersonen ska hjälpa dig att hålla koll på eventuella biverkningar. Under infusionen måste du vara uppmärksam på tidiga tecken på biverkningar (ytterligare information finns i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
► Om du upplever några biverkningar ska du eller din tillsynsperson avbryta infusionen omedelbart och kontakta en läkare.
► Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka
akut hjälp.
Spridningavlokalainfektioner
Infundera inte HyQvia i eller runt ett infekterat eller rött och svullet område på huden eftersom det kan göra att infektionen sprids.
Inga långvariga (kroniska) förändringar i huden har observerats i kliniska studier. Alla långvariga inflammationer, knölar (knutor) eller inflammationer som förekommer på infusionsstället och varar i mer än några dagar ska rapporteras till läkare.
Effekterpåblodprover
HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover (serologiska tester).
► Tala med läkare om din behandling med HyQvia innan du tar ett blodprov.
InformationomkällmaterialetiHyQvia
Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia och humant serumalbumin (ett innehållsämne i rekombinant humant hyaluronidas) framställs av human plasma (den flytande delen av blodet). När läkemedel görs av humant blod eller human plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienter. Det gäller bland annat:
noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som ligger i riskzonen för att bära på infektioner utesluts, och
testning av alla donationer och plasmapooler för att upptäcka tecken på virus/infektioner.
Även under tillverkning av dessa produkter vidtas åtgärder i blod- eller plasmabearbetningen som kan inaktivera eller eliminera virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma används. Detta gäller också för okända och nya virus eller andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtagits vid tillverkningen av HyQvia anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Immunglobuliner har inte associerats med infektioner med hepatit A-virus eller parvovirus B19, eventuellt på grund av att de antikroppar mot dessa infektioner som finns i HyQvia är skyddande.
Det rekommenderas att följande information noteras i behandlingsdagboken varje gång du får en dos av HyQvia:
datumet för adminstreringen
läkemedlets tillverkningssatsnummer och
den injicerade volymen, flödeshastigheten, antalet infusionssställen och deras placering.
Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0–18 år).
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vaccinationer
HyQvia kan minska effekten av vissa virusvacciner som mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor (levande virusvacciner). När du har fått HyQvia kan du behöva vänta upp till 3 månader innan du får vissa vacciner. Du kanske måste vänta upp till 1 år efter att du har fått HyQvia innan du kan få mässlingvaccin.
► Tala med vaccinationsläkaren eller -sköterskan om din behandling med HyQvia.
Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel eller illamående) under behandling med HyQvia som kan påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner. Om det händer ska du vänta tills reaktionerna har gått över.
Detta läkemedel innehåller 5,0–60,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska HyQvia rekombinant humant hyaluronidas. Detta motsvarar 0,25–3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. IG 10 %-komponenten är näst intill ”natriumfri”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. HyQvia måste infunderas under huden (subkutan eller s.c. administrering).
Behandling med HyQvia startas av en läkare eller sjuksköterska, men du kan använda läkemedlet hemma när du har fått de första infusionerna under medicinsk övervakning och du (och/eller din tillsynsperson) har fått lämplig utbildning. Du och läkaren bestämmer om du kan använda HyQvia hemma. Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.
Dosering
Läkaren beräknar rätt dos för dig baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling som du kan ha fått och hur du svarar på behandlingen. Rekommenderad startdos är 400 till 800 mg aktiv substans per kg kroppsvikt per månad. I början får du en fjärdedel av denna dos med 1 veckas
intervall. Dosen ökas stegvis till större doser i 3- till 4-veckorsintervall under de följande infusionerna. Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt. Läkaren kan också justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Startabehandlingen
Din behandling startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att behandla patienter med svagt immunsystem och instruera patienter i hembehandling. Du observeras noggrant under hela infusionen och i minst 1 timme efter att infusionen har avbrutits för att se hur väl du tolererar läkemedlet. I början använder läkaren eller sjuksköterskan en långsam infusionshastighet och ökar den gradvis under den första infusionen och under efterföljande infusioner. När läkaren eller sjuksköterskan har kommit fram till rätt dos och infusionshastighet för dig kan du få ge behandlingen till dig själv i hemmet.
Behandlingihemmet
Du kommer att instrueras i:
Bakteriefria (aseptiska) infusionstekniker
Hur man använder en infusionspump eller sprutpump (om det behövs)
Hur man för behandlingsdagbok
Åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
Du måste följa läkarens anvisningar noggrant när det gäller dos, infusionshastighet och schema för infusion av HyQvia så att behandlingen fungerar för dig.
Patienter under 40 kg | Patienter 40 kg eller mer | |||
Intervall/minuter | Första två infusionerna (ml/timme/ infusionsställe) | Följande 2-3 infusioner (ml/timme/ infusionsställe) | Första två infusionerna (ml/timme/ infusionsställe) | Följande 2-3 infusioner (ml/timme/ infusionsställe) |
10 minuter | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minuter | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minuter | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minuter | 40 | 80 | 120 | 240 |
Resterande infusion | 80 | 160 | 240 | 300 |
Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om en annan nålstorlek skulle vara bättre för dig. Alla ändringar avseende nålstorlek måste övervakas av behandlande läkare.
Om du tror att du har använt för stor mängd av HyQvia ska du tala med din läkare snarast möjligt.
Infundera inte dubbel dos av HyQvia för att kompensera för glömd dos. Om du tror att du har glömt en dos ska du tala med din läkare snarast möjligt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
såsom mikrovågsugnar. locket saknas. | |
2. Ta fram alla tillbehör: Ta fram alla artiklar som behövs för infusionen. Artiklarna omfattar: HyQvia-enhet(er) med två injektionsflaskor, infusionstillbehör (subkutant nålset, lösningsbehållare (påse eller spruta), sterilt genomskinligt bandage eller tejp, pumpslang, överföringsanordningar (spike och kanyl), sprutor, kompress och tejp), behållare för stickande och skärande föremål, pump samt en behandlingsloggbok och andra tillbehör efter behov. | |
3. Förbered en ren arbetsyta. | |
4. Tvätta händerna: Tvätta händerna noggrant. Placera alla tillbehör och öppna dem enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen. |
|
blir synliga. |
Ta ut HyQvia ur kartongen:
Låt injektionsflaskorna nå rumstemperatur. Det kan ta upp till 60 minuter. Använd inte uppvärmningsanordningar,
HyQvia får inte värmas eller skakas.
Kontrollera alla HyQvia-injektionsflaskor före användning:
Utgångsdatum: Får inte användas efter utgångsdatumet.
Färg:
Rekombinant humant hyaluronidas ska vara klart och färglöst.
Humant normalt immunglobulin 10 % ska vara klart och färglöst eller svagt gult.
Om någon av vätskorna är grumliga eller innehåller partiklar ska de inte användas.
Lock: Ett lila skyddslock sitter på enheten med två injektionsflaskor. Använd inte produkten om
Öppna HyQvia-enheten/-enheterna med två injektionsflaskor:
Ta bort det lila skyddslocket och se till att de blå locken på injektionsflaskorna tas av. Om de inte gör det, ta manuellt av de blå locken så att propparna på injektionsflaskorna
Förbered överförandet av den rekombinanta humana hyaluronidaskomponenten i HyQvia genom att torka av varje flaskpropp med en alkoholtork, om du fått anvisning att göra detta, och låta den lufttorka (minst 30 sekunder).
hyaluronidas i HY-injektionsflaskan/-flaskorna. tryck rakt ner. Tryck in luften i injektionsflaskan. sprutan med fingret. Tryck långsamt och försiktigt på kolven för att avlägsna återstående luft. |
|
humant hyaluronidas till nålens vingar. |
|
flaskpropp med en alkoholtork, om du uppmanats göra detta, och låta den lufttorka (minst 30 sekunder). den pump som ska användas, eller med humant normalt immunglobulin 10 %. Fyll administreringspumpslangen och lägg den åt sidan tills rekombinant humant hyaluronidas har administrerats. den första injektionsflaskan har administrerats fullständigt. | (a) (b) |
Förbered injektionsflaskan med rekombinant humant hyaluronidas (HY):
Ta fram den mindre sterila sprutan ur förpackningen och anslut den till en oluftad spike eller nål (kanyl).
Dra tillbaka kolven, fyll den mindre sprutan med lika mycket luft som mängden rekombinant humant
Ta bort locket från nålen/den oluftade överföringsanordningar (spike och kanyl).
För in kanylspetsen/spetsen på den oluftade överföringskanylen mitt i injektionsflaskans propp och
Vänd injektionsflaskan upp och ner samtidigt som kanylen/den oluftade överföringskanylen sitter kvar i injektionsflaskan. Sprutans spets kommer att peka uppåt.
Dra upp hela innehållet med rekombinant humant hyaluronidas i sprutan.
Upprepa steg 6 om dosen kräver mer än en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas.
Om möjligt ska allt rekombinant humant hyaluronidas som behövs för hela IgG-dosen samlas i samma spruta.
Låt sprutspetsen peka uppåt och avlägsna alla luftbubblor genom att rikta sprutspetsen uppåt och försiktigt slå på
Förbered nålsetet med rekombinant humant hyaluronidas:
Anslut sprutan fylld med rekombinant humant hyaluronidas till nålsetet
Tryck in sprutkolven på den mindre sprutan för att avlägsna luften och fyll upp nålsetet med rekombinant
Obs! Vårdpersonalen kan rekommendera att du använder en ”Y”-anslutning (för mer än ett ställe) eller en annan nålsetskonfiguration.
Förbered injektionsflaskan med humant normalt immunglobulin 10 %:
Förbered överförandet av komponenten 10 % immunglobulin i HyQvia genom att torka av varje
Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia kan infunderas antingen
genom poolning från injektionsflaskorna i en större spruta (a) eller en infusionspåse (b) enligt anvisningar från vårdpersonalen, beroende på
direkt från IG-injektionsflaskan. För in spetsen på den luftade pumpslangen eller en pumpslang och luftningsnål i injektionsflaskan/injektionsflaskorna
Om det krävs mer än en injektionsflaska för att uppnå full dos ska efterföljande injektionsflaskor punkteras efter att
9. Förbered pumpen: Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder pumpen. | |
två ställen. |
|
an mot huden. | 90 vinkel mot huden
|
12. Kontrollera att nålen sitter korrekt innan du startar infusionen om vårdpersonalen har anvisat dig göra det. |
|
|
Förbered infusionsstället:
Välj ett infusionsställe på mitten eller övre delen av buken eller låret. Se bilden för olika infusionsställen.
Välj ställen på motsatta sidor av kroppen om du får instruktion om att infundera doser över 600 ml på
Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade eller infekterade.
Byt infusionsställe genom att växla mellan motsatta sidor av kroppen för framtida infusioner.
Rengör infusionsställena med en alkoholtork om vårdpersonalen ber dig göra det. Låt torka (i minst 30 sekunder).
För in nålen:
Ta bort nålskyddet. Använd två fingrar och ta ett stadigt grepp om huden så att du får minst 2 till 2,5 cm mellan fingrarna.
För nålen ända in till nålens vingar med en snabb rörelse, rakt in i huden i 90 graders vinkel. Nålens vingar ska ligga
Säkra nålen på plats med steril tejp.
Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.
Säkra nålen till huden:
Säkra nålen/nålarna på plats genom att sätta ett sterilt, genomskinligt bandage över nålen.
Kontrollera infusionsställena då och då under hela infusionen för att se om de rubbas eller läcker.
vartefter det tolereras. |
|
15. Administrera humant normalt immunglobulin 10 %: Efter att allt rekombinant humant hyaluronidas i den mindre sprutan har infunderats ska sprutan tas bort från nålsetets nav. Anslut pumpslangen eller den större sprutan med humant normalt immunglobulin 10 % till nålsetet. Administrera humant normalt immunglobulin 10 % med en pump i de hastigheter som ordinerats av vårdpersonalen och starta infusionen. | |
vårdpersonalen har anvisat dig att göra det: vingar. | |
behållaren eller kontakta vårdpersonalen. |
|
HyQvia-injektionsflaskan och sätt fast etiketten i din behandlingsjournal/-loggbok. |
Börja med att administrera rekombinant humant hyaluronidas:
Tryck sakta in kolven i den mindre sprutan med rekombinant humant hyaluronidas i en inledande hastighet per infusionsställe på cirka 1 till 2 ml per minut och öka
Om du använder en pump ska du förbereda pumpen att infundera rekombinant humant hyaluronidas i en inledande hastighet per infusionsställe på cirka 60 till 120 ml/timme och öka vartefter det tolereras.
Spola pumpslangen när infusionen är klar om
Om vårdpersonalen har instruerat dig ska du ansluta en natriumkloridpåse till pumpslangen/nålsetet för att trycka upp humant normalt immunglobulin 10 % till nålens
Ta bort nålsetet:
Ta bort nålsetet genom att lossa på förbandet i alla kanter.
Dra nålvingarna rakt uppåt.
Tryck försiktigt med en liten bit kompress över stickstället och täck med ett skyddande förband.
Släng alla nålar i en behållare för stickande och skärande föremål.
Kassera behållaren för stickande och skärande föremål enligt instruktionerna som medföljer
Registrera infusionen:
Dra av den avtagbara etiketten som innehåller produktens tillverkningssatsnummer och utgångsdatum från
Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter varje infusion.
Kasta eventuell oanvänd produkt i injektionsflaskan och engångsartiklarna enligt rekommendationerna från vårdpersonalen.
Följ upp med läkaren enligt de anvisningar du har fått.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem. Vissa biverkningar som huvudvärk, frossa och kroppssmärtor kan reduceras genom minskad infusionshastighet.
Allvarligabiverkningar
Infusioner av läkemedel som HyQvia kan ibland leda till allvarliga, men sällsynta, allergiska reaktioner. Du kan uppleva ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock. Läkarna är medvetna om dessa eventuella biverkningar och övervakar dig under och efter de inledande infusionerna.
Typiska tecken eller symtom inkluderar: berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla, hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning, onormal hjärtrytm,
bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår, suddig syn.
Om du märker något av dessa tecken under infusionen ska du omedelbart tala med läkare eller sjuksköterska.
När du använder HyQvia hemma måste du utföra infusionen i närvaro av en tillsynsperson som är utsedd för ändamålet. Tillsynspersonen hjälper dig att upptäcka allergiska reaktioner, avbryta
infusionen och skaffa hjälp om det behövs.
Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner och användning av HyQvia i hemmet.
Mycketvanligabiverkningar(kanförekommavidflerän1av10infusioner):
Smärta på infusionsstället, inklusive lindrigt till måttligt obehag och ömhet. Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar.
Vanligabiverkningar(kanförekommavidupptill1av10infusioner):
Reaktioner vid infusionsstället: Dessa inkluderar rodnad, svullnad, klåda, förhårdnad och utslag på infusionsstället. Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar. Huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, muskel- eller ledsmärta, bröstsmärta, feber, svaghetskänsla eller sjukdomskänsla.
Mindrevanligabiverkningar(kanförekommavidupptill1av100infusioner):
Frossa, migrän, förhöjt blodtryck, yrsel, utspänd buk, hudutslag/allergiskt utslag/rodnad, klåda, smärta i bröstet, armarna och/eller benen, svullna genitalier (ett resultat av att svullnaden sprider sig från infusionsstället), svullna ben, fötter och vrister, positivt blodprov för antikroppar.
Ingenkändfrekvens(kaninteberäknasfråntillgängligadata):
Överkänslighet, influensaliknande sjukdom och läckage vid infusionsstället, hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit).
Biverkningarsomobserveratsmedliknandeläkemedel
Följande biverkningar har observerats vid infusion av läkemedel som humant normalt immunglobulin 10 % som ges under huden (subkutant). Även om dessa biverkningar hittills inte har observerats med HyQvia är det möjligt att någon som använder HyQvia kan få dem:
Stickningar, darrningar, stickande känsla i munnen, snabba hjärtslag, allergiska reaktioner, blodvallning eller blekhet, kalla händer eller fötter, andfåddhet, svullnad i ansiktet, onormala svettningar, muskelstelhet, blodprover som visar på förändrad leverfunktion (förhöjt ALAT).
Följande sällsynta biverkningar har observerats hos patienter som använder läkemedel som humant normalt immunglobulin 10 % som ges i en ven (intravenöst). Dessa biverkningar har inte observerats med HyQvia, men det finns en liten möjlighet att någon som använder HyQvia kan få dem:
Blodproppar i blodkärlen (tromboemboliska reaktioner) som leder till hjärtattack, stroke, blockering av de djupa venerna eller av de blodkärl som försörjer lungan (lungembolism), njursjukdom eller njursvikt, destruktion av röda blodkroppar (hemolys).
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationellarapporteringssystemetlistatibilagaV. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Får ej skakas.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar eller fällningar. Oanvänd lösning i öppnade injektionsflaskor ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor som innehåller:
en lösning med rekombinant humant hyaluronidas (steg 1 i HyQvia/infundera denna först) och
en lösning med humant normalt immunglobulin 10 % (steg 2 i HyQvia/infundera denna sist).
Innehållet i respektiveinjektionsflaska beskrivs nedan:
Rekombinanthumanthyaluronidas
Denna injektionsflaska innehåller rekombinant humant hyaluronidas.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraättiksyra (EDTA), dinatrium, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor (se även avsnitt 2, ”HyQvia innehåller natrium”).
Humantnormaltimmunglobulin10%
En ml av lösningen i denna injektionsflaska innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin av vilket minst 98 % är immunglobulin G (IgG).
Den aktiva substansen i HyQvia är humant normalt immunglobulin. Läkemedlet innehåller spårmängder av immunglobulin A (IgA) (inte mer än 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i genomsnitt).
Övriga innehållsämnen i denna injektionsflaska är glycin och vatten för injektionsvätskor.
HyQvia levereras som en förpackning som innehåller:
en glasinjektionsflaska med rekombinant humant hyaluronidas, och
en glasinjektionsflaska med humant normalt immunglobulin 10 %.
Rekombinant humant hyaluronidas är en klar och färglös lösning.
Humant normalt immunglobulin 10 % är en klar och färglös eller svagt gul lösning. Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Rekombinant humant hyaluronidas | Humant normalt immunglobulin 10 % | |
Volym (ml) | Protein (gram) | Volym (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavareavgodkännandeförförsäljning: Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wien Österrike
Tillverkare:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll gällande slutrapporten för den ålagda PASS-studien av icke-interventionstyp för ovan nämnda läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Slutrapporten för studien som har skickats in av innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kravet på dennas skyldighet att genomföra en PASS-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och användningen av HyQvia hos patienter som får behandling med HyQvia, vilket ålades innehavaren av godkännandet för försäljning vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet för försäljning.
Mot bakgrund av tillgängliga data gällande slutrapporten för PASS-studien anser PRAC att ändringar av villkoren för godkännandet för försäljning är motiverade.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien av ovan nämnda läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
CHMP anser att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning för ovan nämnda läkemedel bör ändras.
