Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
zoledronsyra
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Zoledronic acid Teva Pharma är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Pharma
Hur Zoledronic acid Teva Pharma används
Eventuella biverkningar
Hur Zoledronic acid Teva Pharma ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Zoledronic acid Teva Pharma innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Zoledronic acid Teva Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider som används för att behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos vuxna.
Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män. Hos både kvinnor och män förstärker Zoledronic acid Teva Pharma skelettet och därför är
det mindre risk för att det bryts. Zoledronic acid Teva Pharma används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en risk för efterföljande benbrott.
Normalt ersätts gammal benvävnad med ny. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas. Zoledronic acid Teva Pharma verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronic acid Teva Pharma.
om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har hypokalcemi (detta innebär att kalciumhalterna i blodet är för låg).
om du har allvarliga njurproblem.
om du är gravid.
om du ammar.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronic acid Teva Pharma.
om du behandlas med läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
om du har eller har haft någon njursjukdom.
om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
om du har opererat bort någon eller alla paratyroideakörtlar i halsen.
om du har tagit bort delar av din tunntarm.
Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Teva Pharma mot benskörhet. ONJ kan också uppstå efter avslutad behandling.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.
Innan du tar emot behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om
du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning;
du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid;
du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem);
du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar);
du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason);
du har cancer.
Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma.
Medan du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Om du bär tandproteser bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma. Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.
Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Pharma. Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några
timmar innan du får Zoledronic acid Teva Pharma, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Zoledronic acid Teva Pharma rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronic acid Teva Pharma till barn och ungdomar inte har undersökts.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är viktigt att din läkare känner till alla läkemedel du tar, speciellt om du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t ex aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) som kan orsaka uttorkning.
Zoledronic acid Teva Pharma skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska. Infusionen tar minst 15 minuter.
I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Zoledronic acid Teva Pharma ges två eller flera veckor efter din höftoperation.
Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Teva Pharma i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos.
För behandling av Pagets sjukdom: Zoledronic acid Teva Pharma ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Zoledronic acid Teva Pharma kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic acid Teva Pharma. Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen. Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
Se till att du dricker tillräckligt med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic acid Teva Pharma enligt läkares instruktion. Detta hjälper till att förhindra uttorkning. Du kan äta som vanligt på den dag då du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma. Detta är speciellt viktigt för patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare. Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare och apotekspersonal eller sjuksköterska.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner. Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Teva Pharma. Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar. Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna. Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Zoledronic acid Teva Pharma.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Teva Pharma för postmenopausal osteoporos. Det är för närvarande oklart om Zoledronic acid Teva Pharma orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronic acid Teva Pharma.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Smärta i mun, och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller tyngdkänsla i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Berätta för din läkare och tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom då du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma eller efter avslutad behandling.
Njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion) kan uppstå. Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) före varje dos av Zoledronic acid Teva Pharma. Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några timmar innan du får Zoledronic acid Teva Pharma, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Om du upplever några av ovan biverkningar så bör du kontakta din läkare omedelbart.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led – och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
Hos patienter med Pagets sjukdom, har symptom som beror på låga kalciumnivåer i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot osteoporos kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Teva Pharma skall förvaras på korrekt sätt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter Utg.dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter öppnandet av flaskan: kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 till 8ºC och 25ºC. Från mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användningen användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8°C. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.
Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet (eller bland hushållsavfall). Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är zoledronsyra. En flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat). Varje ml lösning innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Zoledronic acid Teva Pharma är en klar och färglös lösning. Den levereras i klara plastflaskor. Varje flaska innehåller 100 ml lösning. Den tillhandahålles i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10. Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 är endast tillgängliga som multipelförpackningar med 5 eller 10 förpackningar, vardera innehållande en flaska.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nederländerna
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő Ungern
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Nederländerna | ||
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 235 910
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
Endast för engångsbruk. Ej använd lösning skall kasseras. Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning skall användas. Zoledronic acid Teva Pharma får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet. Infusionstiden får inte understiga 15 minuter. Zoledronic acid Teva Pharma får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium. Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering. Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska
förhållanden. Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning och normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.