Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Stribild är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Stribild
Hur du tar Stribild
Eventuella biverkningar
Hur Stribild ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
kobicistat, en booster (farmakokinetisk förstärkare) av effekterna av elvitegravir
Stribild är en en-tablettsbehandling för humant immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna.
Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som har orsakat biverkningar.
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).
Om du har avslutat behandling med något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil på inrådan av läkare efter problem med njurfunktionen.
johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel som används för depression och ångest) eller produkter som innehåller johannesört
Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Stribild och informera din läkare omedelbart. Varningar och försiktighet
Din behandling med Stribild måste hela tiden följas upp av läkare.
Stribild kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlingen kommer din läkare att ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt. Din läkare kommer också att ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
Stribild tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Stribild). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion oftare.
Skelettproblem (som manifesterar sig som ihållande eller förvärrad skelettvärk och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettvärk eller frakturer.
Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa.
Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.
Tala om för din läkare om du vet att du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för frakturer.
Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar att ta Stribild. Det är viktigt att du inte slutar att ta Stribild utan att prata med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Stribild).
Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Stribild. När du tar Stribild
När du har börjat att ta Stribild ska du vara observant på:
eventuella tecken på inflammation eller infektion
Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom. Barn och ungdomar
Dessa nämns under rubriken ovan ”Ta inte Stribild – Om du tar något av dessa läkemedel”.
aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (för bakterieinfektioner)
foskarnet, ganciklovir, cidofovir (för virusinfektioner)
amfotericin B, pentamidin (för svampinfektioner)
interleukin-2 (kallas också aldesleukin) (för att behandla cancer)
icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol och posakonazol
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
rifabutin, klaritromycin eller telitromycin
läkemedel som innehåller trazodon eller escitalopram
buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam och zolpidem
ciklosporin, sirolimus och takrolimus
betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon.
Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar,
inflammatoriska tillstånd i huden, ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska tillstånd. Dessa läkemedel tas vanligtvis oralt, inandas, injiceras eller appliceras på huden eller ögat. Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.
metformin
sildenafil, tadalafil och vardenafil
digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexilitin, propafenon, metoprolol, timolol,
amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin och verapamil
bosentan
warfarin, edoxaban, apixaban och rivaroxaban
salmeterol
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin och pitavastatin
kolchicin
klopidogrel
mineraltillskott, vitaminer (inklusive multivitaminer), antacida (läkemedel mot sur mage) och laxermedel
Om du tar läkemedel, kosttillskott, antacida eller laxermedel som innehåller mineraler (som magnesium, aluminium, kalcium, järn, zink), ta dem minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Stribild.
Tala om för läkaren om du tar något av dessa eller andra läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Stribild kan orsaka yrsel, trötthet eller sömnlöshet. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig påverkad av att du tar Stribild.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Stribild kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Det är viktigt att du inte missar någon dos Stribild. Om du missar en dos:
Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion (t.ex. om din hud eller dina ögonvitor gulnar, du får mörk ”tefärgad” urin, ljus avföring, tappar aptiten i flera dagar eller längre, känner illamående eller kräks, eller får smärtor i magtrakten).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Stribild, av andra läkemedel som du tar eller av hiv-sjukdomen.
djup, snabb andning
trötthet eller dåsighet
illamående, kräkning
magsmärta
Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan ha laktacidos.
Om du märker något symtom på inflammation eller infektion, informera din läkare
(kan uppträda hos minst 1 av 10 behandlade patienter)
diarré
kräkningar
illamående
svaghetskänsla
huvudvärk, yrsel
utslag
Prover kan också visa:
sänkning av fosfathalten i blodet
höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet
(kan uppträda hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter)
nedsatt aptit
sömnsvårigheter (insomni), onormala drömmar
smärta, buksmärta
matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
känsla av uppsvälldhet
förstoppning, gasbildning (flatulens)
hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
andra allergiska reaktioner
trötthet
Prover kan också visa:
lågt antal vita blodkroppar (som kan innebära att du är mer benägen att få infektion)
förhöjt blodsocker, förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin i blodet
lever- och bukspottkörtelbesvär
förhöjda nivåer av kreatinin i blodet
(kan uppträda hos upp till 1 av 100 behandlade patienter)
självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som har haft depression eller psykiaktriska besvär tidigare), depression
ryggsmärta orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt. Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska
skada i njuren (njurtubuliceller)
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet
Prover kan också visa:
anemi (lågt antal röda blodkroppar)
sänkta nivåer av kalium i blodet
förändringar i urinen
(kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 behandlade patienter)
laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare)
gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern (hepatit)
fettlever
njurinflammation (nefrit)
du kissar mycket och att du känner dig törstig (nefrogen diabetes insipidus)
nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer)
Nedbrytning av muskelceller, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada i njuren (njurtubuliceller).
Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren. Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling
Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Benproblem. Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Stribild kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosterioder, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:
ledstelhet
värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)
rörelsesvårigheter
Det är väldigt vanligt hos barn som fått emtricitabin att de drabbas av färgförändringar i huden, inklusive
fläckvis mörknande hud
Det är vanligt att barn får ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
detta kan göra att barnet blir trött eller andfått
Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. En Stribild filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och
245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Tablettkärna:
Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa (E463), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa (E460), silikondioxid (E551), natriumlaurylsulftat.
Filmdragering:
Indigokarmin (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk
(E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Stribild filmdragerade tabletter är gröna, kapselformade tabletter. Präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”1” omgiven av en fyrkantig ruta. Stribild tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt). Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med
30 filmdragerade tabletter och 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700