BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Yttriga radiofarmaceutisk prekursor, lösning

Yttrium (90Y)-klorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

  
  

  I denna bipacksedel finner du information om:

  
  

  1. Vad Yttriga är och vad det används för

  2. Innan du använder Yttriga

  3. Hur du använder Yttriga

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Yttriga ska förvaras

  6. Övriga upplysningar

  
  

  1. VAD YTTRIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

     
     

     Yttriga är ett radioaktivt läkemedel som används i kombination med ett annat läkemedel som söker sig till specifika celler i kroppen.

     När målet nås avger Yttriga en mycket liten mängd strålning till dessa celler.

     
     

     För ytterligare information beträffande behandlingen och möjliga effekter från det radiomärkta läkemedlet, se bipacksedeln till det läkemedel som används i kombination med Yttriga.

     
     

  2. INNAN DU ANVÄNDER YTTRIGA:

     
     

     Använd inte Yttriga:

• om du är allergisk (överkänslig) mot Yttrium (90Y)-klorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Yttriga.

• om du är gravid eller om det kan finnas en möjlighet att du är gravid (se nedan).

  
  

  Var särskilt försiktig med Yttriga

  Yttriga är ett radioaktivt läkemedel och används endast i kombination med ett annat läkemedel. Det är inte avsett att användas direkt av patienter.

  Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivt material är underkastat strikta regler används Yttriga alltid på sjukhus eller motsvarande klinik. Det hanteras och administreras endast av personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material.

  
  

  Speciell försiktighet skall iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar (mellan 2 och 16 år).

  
  

  Användning av andra läkemedel

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

  Inga interaktioner av Yttrium (90Y)-klorid med andra läkemedel är kända då det saknas kliniska studier som har undersökt detta.

  
  

  Graviditet

  Yttriga är kontraindicerat vid graviditet.

  Tala om för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du är gravid. Vid utebliven menstruation ska du anta att du är gravid tills du gjort ett negativt graviditetstest.

  
  

  Din läkare kommer att överväga alternativa tekniker som inte innefattar joniserad strålning. Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och efter behandling.

  
  

  Amning

  Din läkare kommer att be dig sluta amma.

  
  

  Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

  
  

  1. HUR DU ANVÄNDER YTTRIGA

     
     

     Din läkare kommer inte att administrera Yttriga direkt.

     
     

     Dosering

     Din läkare avgör vilken mängd Yttriga du kommer att få vid behandlingen.

     
     

     Administreringssätt

     Yttriga är avsett för radiomärkning av läkemedel vid behandling av specifika sjukdomar, och administreras därefter enligt gängse rutiner.

     
     

     Om Yttriga ges av misstag

     Yttriga administreras, efter att ha kombinerats med ett annat läkemedel, av din läkare under strikt kontrollerade betingelser. Risken att få en överdos är liten. Skulle detta emellertid inträffa kommer du

     att få lämplig behandling av läkaren.

     
     

  2. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

     
     

     Liksom alla läkemedel kan Yttriga orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. För mer information, se bipacksedeln för det specifika läkemedel som radiomärks.

     Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

     

     nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

     
     

  3. HUR YTTRIGA SKA FÖRVARAS

     
     

     Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter förkortningen Utg.dat. Förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.

     Ej använt material och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

  4. YTTERLIGARE INFORMATION

  
  

  Innehållsdeklaration

  
  

• Den aktiva substansen är Yttrium (90Y)-klorid.

• 1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq yttrium (90Y) vid referensdatum och tidpunkt (motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium [90Y]) (som Yttrium [90Y]-klorid).

• Övriga innehållsämnen är hydroklorsyra (0,04 M).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglös, 3 ml ampull av typ I-glas med V-formad botten eller färglös 10 ml ampull av typ I-glas med slät botten och en silikonpropp med aluminiumförslutning.

Radiofarmaceutisk prekursor, lösning. Färglös, klar steril lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin Tyskland

Tel +49- 30-941084-280

Fax +49- 30-941084-470

e-post: radiopharma@ezag.de

Tillverkare

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Teл.: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: +34 915 062 940

info@nucliber.com

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Hrvatska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Sími: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl Via Quintiliano, 30

I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Puh/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.