Semintra
telmisartan
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter telmisartan
En ml innehåller:
Telmisartan 4 mg
Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning.
Reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter.
Använd inte under dräktighet eller digivning. Se avsnitt ”Dräktighet och digivning”. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Följande milda och övergående tecken från mag-tarmkanalen har i sällsynta fall observerats i en klinisk studie (i fallande ordning efter förekomst): Lindriga och återkommande uppstötningar, kräkningar, diarré eller lös avföring.
Förhöjda levervärden har observerats i mycket sällsynta fall och värdena har normaliserats inom några dagar efter avslutad behandling.
Vid den rekommenderade behandlingsdosen kan minskat blodtryck och sänkning av antalet röda blodkroppar förekomma.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Katt
Ska intas via munnen.
Den rekommenderade dosen är 1 mg telmisartan/kg kroppsvikt (0,25 ml/kg kroppsvikt). Produkten skall ges en gång dagligen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd foder. Semintra är en oral lösning och accepteras väl av de flesta katter.
Lösningen ska ges med den doseringsspruta som medföljer i förpackningen. Sprutan monteras på flaskan och har en kg-kroppsviktsskala.
Tryck korken neråt och vrid på den för att öppna flaskan. Anslut doseringssprutan till flaskans adapter genom att trycka försiktigt.
Vänd upp och ner på flaskan och sprutan. Dra ut kolven tills dess ände motsvarar din katts kroppsvikt i kilogram.
Lossa doseringssprutan från flaskan.
Tryck in kolven för att tömma sprutans innehåll direkt in i munnen på katten …
… eller på en liten mängd foder.
Efter administrering av läkemedlet, återförslut flaskan noggrant med korken, tvätta doseringssprutan med vatten och låt den självtorka
För att undvika förorening ska den medföljande sprutan endast användas till Semintra.
Ej relevant.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Säkerhet och effektivitet för telmisartan har inte testats på katter som är yngre än sex månader. Det är god klinisk praxis att övervaka blodtrycket hos nedsövda katter som erhåller Semintra.
På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående blodtrycksfall förekomma, Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella kliniska tecken på blodtrycksfall. Det är känt att substanser som inverkar på Renin-Angiotensin-Aldosteronsystemet (RAAS), kan medföra en viss minskning av antalet röda blodkroppar. Antalet röda blodkroppar bör rutinmässigt följas upp under behandlingen.
Substanser som inverkar på RAAS kan leda till minskad glomerulus filtration (filtration i njuren) och försämrad njurfunktion hos katter med svår njursjukdom. Säkerhet och effekt av telmisartan för sådana patienter har inte undersökts. Vid användning av detta läkemedel till katter med svår njursjukdom rekommenderas att njurfunktionen (koncentration av kreatinin i plasma) följs.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Undvik ögonkontakt. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj ögonen med vatten. Tvätta händerna efter användning.
Gravida kvinnor bör vara extra noga med att undvika kontakt med produkten. Substanser som verkar
på RAAS (t.ex. telmisartan) såsom angiotensinreceptorblockerare (ARBs) och ACE-hämmare (ACEi), har visat sig ha effekt på ofödda barn under graviditet på människa.
Personer med överkänslighet mot telmisartan eller andra sartaner/ARBs ska undvika kontakt med läkemedlet.
Dräktighet och digivning
Säkerheten för Semintra har inte fastställts för katter i avel, dräktiga eller digivande katter. Skall inte användas under dräktighet och laktation. Se avsnitt ”Kontraindikationer”.
Andra läkemedel och Semintra
Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos har det inte observerats några kliniska tecken på blodtrycksfall.
Inga läkemedelsinteraktioner är kända utifrån tillgängliga data hos katter med CKD för användning av telmisartan och andra läkemedel som kan störa RAAS (såsom ARBs eller ACE-hämmare). Kombinationsbehandling med läkemedel som påverkar RAAS kan ändra njurfunktionen.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Efter administrering av upp till fem gånger så höga doser som den rekommenderade dosen under sex månader hos unga, vuxna och friska katter observerade biverkningar var i överensstämmelse med de som nämnts under avsnittet ”Biverkningar”.
Administrering av produkten vid överdosering (3 till 5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Blandbarhetsproblem
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida /.
Förpackningar med en plastflaska fylld med 30 ml eller en plastflaska fylld med 100 ml. 1 doseringsspruta.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Semintra 10 mg/ml oral lösning för katter telmisartan
En ml innehåller:
Telmisartan 10 mg
Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning.
Behandling av högt blodtryck (systemisk hypertension) hos katter.
Använd inte under dräktighet eller digivning. Se avsnitt ”Dräktighet och digivning”. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Milda och övergående tecken från mag-tarmkanalen, som kräkningar och diarré som kan förknippas med administrering av läkemedlet, var vanliga i en klinisk studie.
Förhöjda levervärden har observerats i mycket sällsynta fall och dessa värden normaliserades inom några dagar efter avslutad behandling.
Effekter som observerats vid den rekommenderade behandlingsdosen omfattar en liten sänkning av antalet röda blodkroppar.
I en europeisk klinisk fältstudie observerades biverkningar kategoriserade som störning i njurfunktionen/nedsatt njurfunktion (inklusive fall av kronisk njursvikt, förhöjt kreatinin och/eller blodurea) hos 3,6 % av katterna som behandlades med telmisartan och hos 1 % av katterna som behandlades med placebo.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Katt
Ska intas via munnen.
Den rekommenderade startdosen är 2 mg telmisartan/kg kroppsvikt (0,2 ml/kg kroppsvikt). Efter 4 veckor kan telmisartandosen minskas av den behandlande veterinären (med 0,5 mg/kg åt gången) om det systoliska blodtrycket hos katten är under 140 mmHg.
Om det systoliska blodtrycket stiger under sjukdomsförloppet kan den dagliga dosen åter ökas upp till 2 mg/kg.
Målet för det systoliska blodtrycket är 120–140 mmHg. Om det systoliska blodtrycket ligger under
målvärdet eller om det förekommer tecken på blodtrycksfall, se avsnittet ”Särskilda varningar”. Hos katter med högt blodtryck och samtidig kronisk njursjukdom används doseringsregimen som
beskrivs ovan, men hos dessa katter är den rekommenderade lägsta effektiva dosen 1 mg/kg.
Läkemedlet ska ges en gång dagligen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd foder. Semintra är en oral lösning och accepteras väl av de flesta katter.
Lösningen ska ges med den doseringsspruta som medföljer i förpackningen. Sprutan monteras på flaskan och har en ml-skala.
Tryck korken neråt och vrid på den för att öppna flaskan. Anslut doseringssprutan till flaskans adapter genom att trycka försiktigt.
Vänd upp och ner på flaskan och sprutan. Dra ut
kolven tills dess ände motsvarar den önskade mängden i ml
Lossa doseringssprutan från flaskan.
Tryck in kolven för att tömma sprutans innehåll direkt in i munnen på katten …
… eller på en liten mängd foder.
Efter administrering av läkemedlet, återförslut flaskan noggrant med korken, tvätta doseringssprutan med vatten och låt den självtorka
För att undvika förorening ska den medföljande sprutan endast användas till Semintra.
Ej relevant.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående blodtrycksfall förekomma. Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella kliniska tecken på blodtrycksfall. Telmisartandosen ska minskas om det systoliska blodtrycket fortlöpande är lägre än 120 mmHg eller om det förekommer tecken på blodtrycksfall.
Säkerhet och effekt av telmisartan vid behandling avhögt blodtryck som överstiger 200 mmHg har inte undersökts
Det är känt att substanser som inverkar på Renin-Angiotensin-Aldosteronsystemet (RAAS), kan medföra en viss minskning av antalet röda blodkroppar. Antalet röda blodkroppar bör rutinmässigt följas upp under behandlingen.
Substanser som inverkar på RAAS kan leda till minskad glomerulusfiltration (filtration i njurarna) och försämrad njurfunktion hos katter med svår njursjukdom. Säkerhet och effekt av telmisartan för sådana patienter har inte undersökts. Vid användning av detta läkemedel till katter med svår njursjukdom rekommenderas att njurfunktionen (koncentration av kreatinin i plasma) följs.
Hos katter med högt blodtryck är det god klinisk praxis att regelbundet följa upp blodtrycket. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Undvik ögonkontakt. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj ögonen med vatten.
Tvätta händerna efter användning.
Gravida kvinnor bör vara extra noga med att undvika kontakt med produkten, eftersom substanser som verkar på RAAS såsom angiotensinreceptorblockerare (ARBs) och ACE-hämmare (ACEi), har visat sig ha effekt på ofödda barn under graviditet på människa.
Personer med överkänslighet mot telmisartan eller andra sartaner/ARBs ska undvika kontakt med läkemedlet.
Dräktighet och digivning
Säkerheten för Semintra har inte fastställts för katter i avel, dräktiga eller digivande katter. Skall inte användas under dräktighet och laktation. Se avsnitt ”Kontraindikationer”.
Andra läkemedel och Semintra
Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos för reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter har det inte observerats några kliniska tecken på blodtrycksfall.
Det finns mycket begränsad mängd data om interaktioner mellan telmisartan och andra blodtryckssänkande läkemedel (såsom amlodipin) eller läkemedel som kan störa RAAS (såsom ARBs eller ACE-hämmare) hos katter med högt blodtryck. Kombinationsbehandling med telmisartan och sådana läkemedel kan leda till förstärkt blodtryckssänkande effekt eller ändra njurfunktionen.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Efter administrering av upp till 2,5 gånger så höga doser som den rekommenderade startdosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter var biverkningarna i överensstämmelse med de som nämnts under avsnittet ”Biverkningar”.
Administrering av produkten vid överdosering (upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant sänkning av blodtrycket, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Om blodtrycksfall uppträder bör symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, tillhandahållas. Blandbarhetsproblem
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida /.
Förpackning med en flaska fylld med 35 ml och en doseringsspruta.