Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.
Vad Silgard är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Silgard
Hur Silgard ges
Eventuella biverkningar
Hur Silgard ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Silgard är ett vaccin. Vaccinering med Silgard är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16 och 18.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer. HPV typ 16 och 18 orsakar cirka 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 75-80 % av fallen av analcancer, ungefär 70 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 75 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i anus. HPV typ 6 och 11 orsakar cirka 90 % av fallen av vårtor på könsorganen (kondylom).
Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar. Silgard har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet. Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Silgard ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Silgard kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
Silgard ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-45 år och hos män i åldern
16-26 år. Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
Silgard bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).
du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard.
du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber. Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn
har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili
har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Som med alla vacciner är det inte säkert att Silgard ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras. Silgard skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. Förebyggande åtgärder mot sexuellt
överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Silgard skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
Vaccinering är ingen ersättning till rutinmässiga kontroller med cellprov från livmoderhalsen. Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder.
Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Silgard
Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu. Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma huruvida en påfyllnadsdos krävs.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Silgard kan ges samtidigt med ett hepatit B-vaccin eller med ett kombinerat boostervaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe
(en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.
Silgard kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om:
det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Silgard gav. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra
läkemedel, även receptfria sådana.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel.
Silgard kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Inga studier på hur Silgard påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Silgard ges som en injektion av din läkare. Silgard är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
Omduär9tillochmed13år
Silgard kan ges enligt ett 2-dosschema:
första injektionen: vid valt datum
andra injektionen: 6 månader efter den första injektionen
Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
Alternativt, kan Silgard ges enligt ett 3-dosschema:
första injektionen: vid valt datum
andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen
tredje injektionen: 6 månader efter den första injektionen
Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst
3 månader efter den andra dosen. Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod. Tala med din läkare för att få mer information.
Omduär14årelleräldre
Silgard ska ges enligt ett 3-dosschema:
första injektionen: vid valt datum
andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen
tredje injektionen: 6 månader efter den första injektionen
Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen. Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod. Tala med din läkare för att få mer information.
Det rekommenderas att individer som får en första dos av Silgard fullföljer vaccinationskuren med Silgard.
Silgard ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret) Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna. Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren. Om du får Silgard som första dos ska vaccinationskuren också fullföljas med Silgard och inte med ett annat HPV-vaccin.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla vacciner och läkemedel kan Silgard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan ses efter användning med Silgard:
Mycket vanliga (fler än 1 på 10 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: smärta, svullnad och rodnad. Även huvudvärk har observerats.
Vanliga (fler än 1 på 100 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: blåmärken, klåda, smärta i extremitet. Feber och illamående har också rapporterats.
Sällsynta (färre än 1 på 1000 patienter), nässelfeber (urtikaria).
Mycket sällsynta (färre än 1 på 10 000 patienter), andningssvårigheter (bronkospasm, dvs. kramp i luftvägarna) har rapporterats.
När Silgard gavs samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent]
och polio- [inaktiverat] booster-vaccin vid samma besök var det vanligare med huvudvärk och svullnad på injektionsstället.
Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen på marknaden inkluderar:
Svimningar, ibland åtföljda av skakningar eller stelhet, har rapporterats. Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccinet.
Allergiska reaktioner som kan inkludera svårighet att andas, väsande ljud (bronkospasm), nässelutslag och utslag har rapporterats. Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser,
krypningar i armarna, benen och överkroppen eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); yrsel, kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller
svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Förvara vaccinet utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta vaccin efter utgångsdatumet som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterkartongen (efter EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen (ljuskänsligt).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant
papillomvirus (6, 11, 16 och 18).
1 dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Humant papillomvirus1 typ 6 L1-protein2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 11 L1-protein2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 16 L1-protein2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 18 L1-protein2,3 20 mikrogram
Humant papillomvirus = HPV.
L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (Stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.
Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,225 milligram Al).
Övriga innehållsämnen i vaccinsuspensionen är:
Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
1 dos av Silgard injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Före omskakning kan Silgard se ut som en klar vätska med en vit fällning. Efter noggrann omskakning blir den en vit grumlig vätska.
Silgard finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor. Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavareavgodkännandeförförsäljning Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Storbritannien
Tillverkare
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederländerna
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Vaccinet ska användas i levererat skick; ingen spädning eller beredning behövs. Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Omskakavälföreanvändning. Noggrann omskakning direkt innan administrering krävs för att bibehålla vaccinets suspensionsform.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Parenterala läkemedel ska okulärgranskas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera läkemedlet om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning