Zoledronic acid Teva
zoledronic acid
zoledronsyra
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.
Vad Zoledronic Acid Teva är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva
Hur Zoledronic Acid Teva används
Eventuella biverkningar
Hur Zoledronic Acid Teva ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Teva är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Teva och kommer regelbundet att följa upp hur du svarar på behandlingen.
om du ammar.
om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp av substanser som zoledronsyra tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har eller har haft någon njursjukdom.
om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en
tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Teva.
om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Teva och informera din läkare om din tandbehandling.
Medan du behandlas med Zoledronic Acid Teva bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive
ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.
Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Teva. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Teva. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.
Zoledronic Acid Teva kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Zoledronic Acid Teva är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:
Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin
(en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Teva är okända.
Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du är gravid. Informera din läkare om du tror att
du kan vara gravid.
Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du ammar.
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra
aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Zoledronsyra skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.
Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje
behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.
Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i
benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Teva var tredje till fjärde vecka.
Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en enda infusion av Zoledronic Acid Teva.
Zoledronic Acid Teva ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.
Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller förändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt
njurfunktion. Om din kalciumnivå blir för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika
blodprover).
Låga nivåer av kalcium i blodet.
Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen
eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic Acid Teva eller efter avslutad behandling.
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft
eller lår. Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Teva eller efter avslutad behandling.
Låg nivå av fosfat i blodet.
Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, köldrysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling
och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Inflammation i ögats bindhinna.
Överkänslighetsreaktioner.
Lågt blodtryck.
Bröstsmärta.
Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.
Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.
Låg nivå i blodet av magnesium och kalium. Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Viktökning.
Ökad svettning.
Sömnighet.
Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Nässelutslag.
Långsam puls.
Förvirring.
Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i
lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det
nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter spädning bör den spädda infusionslösningen användas omgående. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar. Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp vid 2°C-8°C och avslutad administrering får inte överskrida 24 timmar.
Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar eller missfärgning i lösningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är zoledronsyra. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra, (som monohydrat)
Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Zoledronic Acid Teva tillhandahålls som ett koncentrat (lösning) till infusionsvätska. Varje injektionsflaska av plast eller klart glas innehåller 5 ml av ett klart, färglöst koncentrat.
Zoledronic Acid Teva tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem Nederländerna
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederländerna
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb Kroatien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
För att bereda en infusionslösning innehållande 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Teva
koncentrat (5 ml) ytterligare med 100 ml infusionsvätska fri från kalcium eller andra divalenta katjoner. Om en lägre dos av zoledronsyra krävs måste först rätt volym tas upp enligt nedan och
sedan spädas ytterligare med 100 ml infusionsvätska. För att undvika eventuella
inkompatibiliteter måste infusionslösningen som används för spädning vara antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % w/v glukoslösning.
Instruktioner för beredning reducerade doser av Zoledronic Acid Teva: Dra upp lämplig volym av koncentratet, enligt följande:
4,4 ml för 3,5 mg dos
4,1 ml för 3,3 mg dos
3,8 ml för 3,0 mg dos
Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas. Aseptiska tekniker måste följas vid beredning av infusionen.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående. Se
nedan angående maximala förvaringstider vid användning.
Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter
administrationen av Zoledronic Acid Teva för att säkerställa att patienten är tillräckligt
hydrerad.
Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Då det inte finns några data avseende zoledronsyras kompatibilitet med andra intravenöst
administrerade substanser, får zoledronsyra inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat infusionsslang.
Förvara Zoledronic Acid Teva utom syn-och räckhåll för barn.
Använd Zoledronic Acid Teva före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Utspädd Zoledronic Acid Teva infusionslösning bör användas omedelbart. Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkor fram till användning, användarens ansvar och
ska normalt förvaras i kylskåp vid 2°C – 8°C.
Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp och slutadministration får inte överskrida 24 timmar.