Stelara
ustekinumab
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg Förfylld spruta, 1 st (0,5 ml) (PD 2 Care 4)
| Grossist: | 1,00 kr |
| Detaljhandeln: | 31,71 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg Förfylld spruta, 1 st (0,5 ml) (PD Orifarm AB)
| Grossist: | 32 828,00 kr |
| Detaljhandeln: | 33 530,82 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 90 mg Förfylld spruta, 1 st (1 ml) (PD Abacus Medicine A/S)
| Grossist: | 32 842,00 kr |
| Detaljhandeln: | 33 545,10 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg Förfylld spruta, 1 st (0,5 ml) (PD Abacus Medicine A/S)
| Grossist: | 32 842,00 kr |
| Detaljhandeln: | 33 545,10 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg Förfylld spruta, 1 st (0,5 ml) (PD Medartuum AB)
| Grossist: | 32 842,99 kr |
| Detaljhandeln: | 33 546,11 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 90 mg Förfylld spruta, 1 st (1 ml) (PD Medartuum AB)
| Grossist: | 32 842,99 kr |
| Detaljhandeln: | 33 546,11 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 90 mg Förfylld spruta, 1 st (1 ml) (PD Orifarm AB)
| Grossist: | 32 843,00 kr |
| Detaljhandeln: | 33 546,12 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 90 mg Förfylld spruta, 1 st (1 ml)
| Grossist: | 32 843,00 kr |
| Detaljhandeln: | 33 546,12 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning 45 mg Injektionsflaska, 1 st (0,5 ml)
| Grossist: | 32 843,00 kr |
| Detaljhandeln: | 33 546,12 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg Förfylld spruta, 1 st (0,5 ml)
| Grossist: | 32 843,00 kr |
| Detaljhandeln: | 33 546,12 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
ustekinumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Stelara är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Stelara
Hur Stelara kommer att ges
Eventuella biverkningar
Hur Stelara ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna
Måttlig till svår ulcerös kolit – hos vuxna
Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att
få Stelara för att minska dina sjukdomssymtom.
Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel kan du få Stelara för att minska tecknen
och symtomen på din sjukdom.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före behandling.
Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos.
Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Stelara. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel
mot tuberkulos.
Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara. Se ”Allvarliga biverkningar” i
avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Stelara rekommenderas inte för barn under 18 år med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det.Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Stelara.
Användning av Stelara under graviditet bör undvikas. Effekten av Stelara på gravida kvinnor är inte känd. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Stelara och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.
Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Ustekinumab kan utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda Stelara – gör inte både och.
Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Stelara innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får Stelara blandas det dock med en lösning som innehåller natrium. Tala med din läkare om du har
ordinerats saltfattig kost.
Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, kommer att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion) i minst en timme. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.
Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver få och hur länge.
Vuxna 18 år och äldre
Läkaren kommer att beräkna den rekommenderade dosen för intravenös infusion baserat på din kroppsvikt.
Din kroppsvikt Dos
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg till ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Efter den intravenösa startdosen får du nästa dos på 90 mg Stelara genom en injektion under huden (subkutan injektion) efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka.
Den första dosen Stelara för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit ges av en läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Rådfråga läkare om du har några frågor om att få Stelara.
Om du glömmer eller missar ett besök där du ska få din dos, kontakta läkare för att boka en ny tid.
Det är inte farligt att sluta använda Stelara. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar Stelara (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Symtomen inkluderar:
svårighet att andas eller svälja
lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel
svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.
Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Stelara igen.
Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Stelara kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan bli allvarliga och kan inkludera infektioner orsakade av virus, svamp eller bakterier, inklusive infektioner som främst uppkommer hos personer med ett försvagat immunsystem (opportunistiska infektioner).
Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Stelara. Dessa inkluderar:
feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig
varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor
sveda när du kissar
diarré.
Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner eller bältros som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.
Diarré
Illamående
Kräkningar
Trötthetskänsla
Yrsel
Huvudvärk
Klåda (pruritus)
Rygg-, muskel- eller ledvärk
Halsont
Rodnad och smärta vid injektionsstället
Bihåleinflammation
Tandinfektioner
Vaginal svampinfektion
Depression
Täppt näsa
Blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället.
Svaghetskänsla
Hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning” eller ”Bells pares”), som vanligtvis är tillfällig.
En förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)
Hudfjällning (hudexfoliation)
Akne
Rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit). Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis)
Inflammation i små blodkärl som kan leda till hudrodnad med små, röda eller lila upphöjningar, feber eller ledsmärta (vaskulit).
Blåsor på huden som kan vara röda, kliande och smärtsamma (bullös pemfigoid).
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationellarapporteringssystemetlistatibilagaV. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, ges på ett sjukhus eller en mottagning och patienterna ska inte behöva förvara eller hantera det.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Injektionsflaskorna med Stelara får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.
Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare
information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).
Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).
Om läkemedlet har skakats kraftigt.
Om förseglingen är bruten
Stelara är endast för engångsbruk. All utspädd infusionsvätska eller oanvänt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kastas bort enligt gällande anvisningar.
Den aktiva substansen är ustekinumab. En injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Övriga innehållsämnen är dinatriumedetatdihydrat, L-histidin,
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Stelara är ett klart, färglöst till svagt gulaktigt koncentrat till infusionsvätska, lösning. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 30 ml injektionsflaska av glas för engångsbruk. En injektionsflaska innehåller130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Spårbarhet:
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Anvisningarförspädning:
Stelara koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas, beredas och ges via infusion med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Beräkna dos och antalet Stelara injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1). Varje 26 ml injektionsflaska Stelara innehåller 130 mg ustekinumab.
Ta ut och kassera sedan en volym natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) från en 250 ml
infusionspåse som motsvarar den volym Stelara som ska tillsättas. (Kassera 26 ml natriumklorid för varje injektionsflaska Stelara som behövs; för 2 injektionsflaskor – kassera 52 ml, för
3 injektionsflaskor – kassera 78 ml, for 4 injektionsflaskor – kassera 104 ml.)
Ta ut 26 ml Stelara från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen. Slutvolymen i infusionspåsen ska vara 250 ml. Blanda varsamt.
Granska den utspädda lösningen visuellt före infusionen. Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Ge den utspädda lösningen via infusion under en tidsperiod på minst en timme. Infusionen ska genomföras inom åtta timmar efter spädning i infusionspåsen.
Använd endast ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter
(porstorlek 0,2 mikrometer).
Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Förvaring
Vid behov kan den utspädda infusionsvätskan förvaras i rumstemperatur. Infusionen ska genomföras inom 8 timmar efter spädning i infusionspåsen. Får ej frysas.