Eperzan
albiglutide
Albiglutid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Eperzan innehåller den aktiva substansen albiglutid, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas GLP- 1-receptoragonister och som används för att sänka blodsockervärdet (glukosvärdet) hos vuxna med typ 2-diabetes.
Du har typ 2-diabetes antingen för att:
kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockerhalten eller
för att kroppen inte kan använda insulinet på rätt sätt.
Eperzan hjälper kroppen att öka produktionen av insulin när blodsockret är högt. Eperzan används för att kontrollera blodsockret, antingen
ensamt, om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med enbart kost och motion och du inte kan ta
metformin (ett annat diabetesläkemedel)
eller
i kombination med andra diabetesläkemedel som intas via munnen (såsom metformin, eller läkemedel såsom sulfonylurea eller tiazolidinedioner), eller med insulin.
Det är mycket viktigt att du fortsätter följa alla kost- och livsstilsråd som du får från din läkare när du tar Eperzan.
om du är allergisk mot albiglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Eperzan förrän du har talat med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
om du har typ 1-diabetes (insulinberoende) eller ketoacidos (en allvarlig komplikation till diabetes som uppkommer när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det finns för lite insulin), är detta läkemedel inte är lämpligt för dig. Tala med din läkare hur man kan känna igen symtom på ketoacidos och sök medicinsk behandling akut om de inträffar.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
om du någonsin har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln). Din läkare beslutar om du kan ta Eperzan och förklarar symtomen på pankreatit för dig (se ”Tillstånd du bör vara uppmärksam på” under avsnitt 4).
om du tar sulfonylurea eller insulin för din diabetes, eftersom du kan få lågt blodsocker (hypoglykemi). Din läkare kan behöva ändra dosen för dessa läkemedel för att minska risken. (Se ”Mycket vanliga biverkningar” i avsnitt 4 för tecken på lågt blodsocker).
om du har något allvarligt problem med magsäckstömningen (gastropares) eller om du har en allvarlig tarmsjukdom (allvarlig gastrointestinal sjukdom). Eperzan rekommenderas inte vid något av dessa tillstånd.
När behandling med albiglutid påbörjas kan du uppleva vätskeförlust till följd av kräkningar, illamående, diarré eller dehydrering. Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket vätskor.
Det är okänt om Eperzan är säkert och effektivt för personer under 18 år. Eperzan rekommenderas inte
till barn och ungdomar.
Du ska inte ta akarbos om du har tarm obstruktion.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om det finns en möjlighet att du blir gravid måste du använda effektiva preventivmetoder när du tar detta läkemedel.
Graviditet
Det finns ingen information om säkerheten med Eperzan till gravida kvinnor. Eperzan ska inte
användas under graviditet.
Om du planerar att skaffa barn kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med Eperzan minst en månad innan du försöker bli gravid. Det beror på att det tar tid för Eperzan att lämna kroppen.
Amning
ska inte göra båda delarna.
Fertilitet
Det är inte känt om Eperzan kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Eperzan har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra och använda maskiner. Om du
tar Eperzan och sulfonylurea eller insulin kan du dock få lågt blodsocker (hypoglykemi). Det kan göra det svårt för dig att koncentrera dig och göra dig yr eller sömnig. Om det händer ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om 0,5 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Du kan ta Eperzan när som helst under dygnet, med eller utan måltid.
Eperzan levereras i en injektionspenna som du kan injicera själv. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hur du injicerar Eperzan på rätt sätt. Eperzan injiceras under huden på magområdet, låret eller överarmens baksida. Du kan ge injektionen på samma kroppsdel varje vecka, men ge den inte på exakt samma ställe varje gång.
Eperzan får inte injiceras i en ven (intravenöst) eller i en muskel (intramuskulärt).
Injektionspennan innehåller pulver och vatten som du måste blanda innan du kan använda det. Efter avsnitt 6 i denna broschyr finns en Bruksanvisning med steg-för-steg-anvisningar om hur du blandar och injicerar läkemedlet. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har frågor eller inte förstår hur du använder injektionspennan.
Om du har tagit för mycket Eperzan, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd. Visa dem om möjligt förpackningen eller den här bipacksedeln. Du kan bli kraftigt illamående, kräkas eller få huvudvärk.
Om du glömmer en dos ska du injicera nästa dos så snart som möjligt inom 3 dagar efter den glömda dosen. Därefter kan du återgå till att ta din injektion på den vanliga dagen. Om det har gått mer än
3 dagar sedan du glömde dosen ska du vänta tills det är dags för nästa dos och ta den som vanligt.
Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Använd Eperzan så länge som läkaren rekommenderar. Om du slutar använda Eperzan kan ditt blodsocker påverkas. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Pankreatit har rapporterats som en mindre vanlig biverkning. Det kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Pankreatit kan vara allvarligt och livshotande.
Om du får
Dessa är sällsynta hos personer som tar Eperzan (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
Symtomen inkluderar:
upphöjda, kliande hudutslag
svullnad, ibland i ansikte, munhåla eller svalg, vilket orsakar andningssvårigheter.
Andra biverkningar som rapporterats med Eperzan
lågt blodsocker (hypoglykemi) om du använder Eperzan i kombination med insulin eller sulfonylurea. Varningstecken på lågt blodsocker kan vara kallsvettning, kall och blek hud, huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, känner sig förvirrad eller lättretlig, hungerkänslor, snabb
puls och att du känner dig skakig och nervös. Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra om du får lågt blodsocker.
diarré
illamående.
utslag, rodnad eller klåda i huden där du har injicerat Eperzan.
lunginflammation
lågt blodsocker (hypoglykemi) om du använder enbart Eperzan eller Eperzan i kombination med metformin eller pioglitazon
oregelbundna hjärtslag
kräkningar
förstoppning
matsmältningsbesvär
halsbränna (gastroesofageal reflux).
tarmobstruktion.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
allergisk reaktion (överkänslighet); inkluderar symtom som lokalt eller utbrett hudutslag, rodnad eller klåda på huden samt andningssvårigheter (se även ”Tillstånd du bör vara uppmärksam på” i början av detta avsnitt).
Även andra biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan ej beräknas från tillgänglig data):
minskad aptit.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionspennan och kartongen efter ”EXP” eller ”Utg.dat”. Utgångdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara injektionspennor och nålar i originalkartongen tills de ska användas.
Förvaras i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C). Får ej frysas. Läkemedlet kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 °C) i högst 4 veckor före användningen. Efter denna tid ska injektionspennorna ha använts eller kasseras.
När pulver och vätska har blandats i injektionspennan ska pennan användas inom 8 timmar.
Använd pennan omedelbart efter att du har satt fast och fyllt nålen annars kan lösningen torka inuti nålen och täppa till denna.
Injektionspennan får endast användas en gång.
Låt nålen sitta kvar när du har använt injektionspennan. Kassera injektionspennan enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är albiglutid.
Varje injektionspenna om 30 mg avger 30 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.
Vätskan utgörs av vatten för injektionsvätskor.
Övriga innehållsämnen är: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat och dinatriumfosfat, vattenfritt (se avsnitt 2 under ”Eperzan innehåller natrium”), trehalosdihydrat, mannitol och polysorbat 80.
Eperzan levereras i injektionspenna för egeninjektion. Varje injektionspenna innehåller ett vitt till gult pulver och en färglös vätska i åtskilda fack. En nål medföljer varje injektionspenna.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Injektionspennorna levereras i förpackningar om 4 pennor och 4 nålar och multipack med 3 förpackningar, vardera innehållande 4 pennor och 4 nålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road Barnard Castle Durham
DL12 8DT
Storbritannien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel, liksom alla instruktioner, inklusive avsnittet Förvaring av injektionspennan och Viktiga varningar.
Följ stegen nedan i exakt den ordning de anges.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Förvaring av injektionspennan | |
påbörjas. | |
Viktiga varningar | |
| |
Samla ihop följande artiklar inför varje injektion:
Mugg/glas, klocka/timer och behållare medföljer inte i förpackningen. | Injektionspenna Fönster Sifferfönster Injektionsknapp* Genomskinlig ampull✝ Pennkropp Figur A * Injektionsknappen är inuti pennan tills pennan är redo för en injektion. † Siffrorna på den genomskinliga glasampullen representerar stadierna för förberedning av ditt läkemedel. |
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Nål Yttre nålskydd Inre nålskydd Nål Skyddsflik Figur B | Ytterligare tillbehör som behövs Ren, tom mugg/glas Klocka/timer min. sec. Figur C | |
Steg 1 Kontrollera injektionspennan | ||
1a Tvätta händerna (Figur D). | Tvätta händerna och kontrollera injektionspennan Figur D | |
1b Kontrollera dos och utgångsdatum på injektionspennan (Figur E). ANVÄND INTE pennan om utgångsdatum har passerat eller om den visar felaktig dos. | Figur E | |
1c Kontrollera att pennan visar siffran [1] i sifferfönstret (Figur F). ANVÄND INTE pennan om du inte ser siffran [1]. |
Figur F | |
Steg 2 Blanda till läkemedlet | ||
2a Håll i pennkroppen med den genomskinliga ampullen pekande uppåt så att du kan se siffran [1] i fönstret. Vrid den genomskinliga ampullen flera gånger i pilens riktning tills du känner/hör ett “klick” från pennan när den klickar på plats och du ser siffran [2] i fönstret (Figur G). Detta kommer att blanda läkemedelspulvret och vätskan i den genomskinliga ampullen. | Håll pennan upprätt & vrid till 2 Vrid pennan för att blanda till läkemedlet ”Klick” Figur G | |
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2b Vänd långsamt och försiktigt injektionspennan från sida till sida 5 gånger för att blanda läkemedlet (som en vindrutetorkare) (Figur H). Skaka INTE pennan då det kan bildas skum vilket kan påverka din dos. | Vänd pennan 5 gånger Figur H |
Steg 3 Vänta i 15 minuter | |
3 Placera injektionspennan i den rena muggen/glaset så att den genomskinliga glasampullen pekar uppåt (Figur I). Ställ klockan/timern på 15 minuter. Du måste vänta i 15 minuter på att läkemedlet ska lösas upp innan du fortsätter. | Vänta i 15 minuter min. sec. Figur I |
VIKTIGT: Se till att du har väntat i 15 minuter innan du fortsätter med steg 4. Detta är nödvändigt för att säkerställa att läkemedlet har lösts upp. | |
Steg 4 Vänd injektionspennan och inspektera läkemedlet | |
4a Vänd återigen långsamt och försiktigt injektionspennan från sida till sida 5 gånger (som en vindrutetorkare) (Figur J). Skaka INTE pennan då det kan bildas skum vilket kan påverka din dos. | Vänd pennan igen 5 gånger Figur J |
4b Titta i fönstret för att kontrollera läkemedlet. Vätskan ska vara gul och klar, utan några partiklar (Figur K). ANVÄND INTE pennan om det fortfarande finns partiklar i vätskan. Det är okej att ha stora luftbubblor ovanpå vätskan. Dessa avlägsnas i steg 6. | Inspektera läkemedlet Titta efter partiklar Figur K |
VIKTIGT: Se till att du inte vrider pennan till [3] förrän du har satt på nålen i steg 5. Nålen måste vara fastsatt för att luft ska kunna komma ut medan du vrider ampullen från [2] till [3] i sifferfönstret. | |
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Steg 5 Sätt fast nålen | |
5a Dra bort skyddsfliken från det yttre nålskyddet (Figur L). Håll pennan med den genomskinliga ampullen pekande uppåt innan du sätter fast nålen. | Dra bort skyddsfliken Figur L |
5b Tryck nålen rakt ner mot den genomskinliga ampullen tills du hör/känner ett “klick” och känner nålen ”knäppas” på plats. Det betyder att nålen sitter fast (Figur M). Sätt INTE fast nålen vinklad. Skruva INTE på nålen. | Sätt fast nålen Tryck rakt ner ”Klick” Figur M |
VIKTIGT: Efter att nålen har blivit säkert fastsatt, se till att utföra de resterande stegen i injektionsproceduren med en gång. Om du väntar kan nålen bli tilltäppt eller igenkloggad. | |
Steg 6 Avlägsna luft från ampullen | |
6a Med nålspetsen pekande uppåt, knacka försiktigt på den genomskinliga glasampullen 2-3 gånger för att få upp de stora luftbubblorna till toppen (Figur N). Små luftbubblor kan vara kvar och behöver inte stiga upp till toppen. | Knacka på pennans ampull
Figur N |
6b Håll pennan med den genomskinliga ampullen pekande uppåt och vrid den genomskinliga glasampullen flera gånger i pilens riktning tills du känner/hör ett “klick” från pennan och du ser siffran [3] i fönstret (Figur O). Detta avlägsnar de stora luftbubblorna från ampullen. Den vita injektionsknappen kommer också att hoppa ut från pennans underdel. ANVÄND INTE pennan om injektionsknappen inte hoppar ut. | Håll upprätt och vrid till 3 Vrid på pennan för att fylla nålen ”Klick” Figur O |
VIKTIGT: Du kan höra ett “klick” när du börjar vrida ampullen från [2] till [3]. Fortsätt vrida tills du ser siffran [3] i sifferfönstret. | |
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Steg 7 Förbered dig för injektion | |
7a Välj injektionsställe (Figur P). Du kan välja din buk, ditt lår eller din överarm. | Välj injektionsställe
Figur P |
VIKTIGT: Det finns två nålskydd, ett yttre och ett inre nålskydd. | |
7b Håll upp pennan i luften och ta bort det yttre nålskyddet (Figur Q) och det inre nålskyddet (Figur R). Det kan komma några droppar vätska ur nålen. Detta är normalt. Luta inte INTE underdelen av pennan (där injektionsknappen sitter) mot en platt yta medan du avlägsnar nålskydden. 7c Placera båda nålskydden i behållaren avsedd för kassering av pennan. | Dra bort och kasseri nålskydd Steg 1 Steg 2 Ta bort det yttre Ta bort det inre nålskyddet nålskyddet Figur Q Figur R |
Steg 8 Injicera | |
8a Stick nålen rakt in mot injektionsstället. 8b Tryck långsamt och med en jämn rörelse in injektionsknappen tills du hör ett “klick” (Figur S). Ju långsammare du trycker, desto lättare går det att ge injektionen. | Stick in, tryck in knappen & vänta Tryck in långsamt
Figur S |
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
8c Efter att du hör ett “klick”, fortsätt hålla injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5 för att avge hela läkemedelsdosen (Figur T). | ”Klick”
Figur T -------VÄNTA! Räkna till 5------- Räkna till 5 |
Steg 9 Kassera injektionspennan | |
9a Dra ut nålen ur huden (Figur U). Sätt INTE tillbaka nålskyddet och ta INTE bort nålen från injektionspennan. 9b Lägg omedelbart injektionspennan (med fastsatt nål) i behållaren avsedd för kassering av pennan. Den använda pennan ska inte kastas bland hushållsavfall. Kassera den enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. | Lyft pennan från huden
Figur U |
VANLIGA FRÅGOR |
BLANDA TILL LÄKEMEDLET OCH VÄNTA I 15 MINUTER (STEG 2-3) |
Om du inte väntar i 15 minuter kan det hända att läkemedlet inte blandas ordentligt med vattnet. Det kan få till följd att partiklar flyter omkring i den genomskinliga ampullen, att du inte får full dos av läkemedlet eller att nålen täpps till. Att vänta 15 minuter säkerställer att läkemedelspulvret och vattnet blandas ordentligt, även om det kan se ut som att det är färdigblandat redan tidigare. |
Om du inte har satt fast nålen kan du använda injektionspennan i upp till 8 timmar efter att du påbörjade Steg 2. Om det har gått mer än 8 timmar sedan läkemedlet blandades i Steg 2 ska du kassera injektionspennan och använda en ny. Om du har satt fast nålen ska EPERZAN användas med en gång. |
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
SÄTTA FAST NÅLEN, AVLÄGSNA LUFT FRÅN AMPULLEN OCH FÖRBEREDA PENNAN FÖR INJEKTION (STEG 5-7) |
Detta kan få till följd att nålen täpps till. Du ska fortsätta direkt från Steg 5 till Steg 6. Om nålen sätts fast innan Steg 5 kan en del av läkemedlet gå förlorat under blandningen. Sätt INTE fast nålen innan Steg 5. Vrid INTE ampullen till [3] (Steg 6b) innan du sätter fast nålen (Steg 5). Nålen måste sättas fast för att tillåta luft att komma ut medan du vrider ampullen från [2] till [3] i sifferfönstret. Om du inte trycker in nålen så att den sitter fast ordentligt kan pennan låsa sig eller läcka. Om pennan har låst sig eller läcker ska den kasseras och en ny penna användas. |
Om du inte hör ett “klick” när siffran [2] eller när siffran [3] kommer fram i sifferfönstret kan det bero på att siffran inte befinner sig mitt i fönstret. Vrid den genomskinliga ampullen något i pilens riktning för att få fram ett “klick” och centrera siffran i fönstret. Om det inte går att vrida till siffran [3] ska du kassera pennan och använda en ny. |
TA BORT BÅDA NÅLSKYDDEN OCH INJICERA LÄKEMEDLET (STEG 7-8) |
Att små luftbubblor finns kvar är normalt och du kan använda injektionspennan ändå. |
Detta är normalt. Om du har hört/känt ett “klick” från injektionsknappen och långsamt räknat till 5 innan du drog ut nålen ur huden så bör du ha fått rätt läkemedelsdos. |
