Onsenal
celecoxib
Onsenal 200 mg hårda kapslar celecoxib
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad är Onsenal och vad används det för
Innan du tar Onsenal
Hur du tar Onsenal
Eventuella biverkningar
Hur Onsenal ska förvaras
Övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare. Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt. Onsenal verkar genom att hämma COX-2. Celler som delar sig onormalt är känsliga för hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.
Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP). FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer. Onsenal ska användas tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex operation och kontroll med endoskopi.
om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal
om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider”. Dessa inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination med sulfametoxazole och trimetoprim), som kan användas för behandling av infektioner
om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen
om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande läkemedel fått näspolyper eller svår nästäppa, eller en allergisk reaktion som kliande hudutslag, svullnad, andningssvårigheter eller väsande andning
om du är kvinna i fertil ålder om du inte har ett fullgott preventivmedel
om du ammar
om du har inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit) eller tarmen (Crohns sjukdom)
om du har en allvarlig leversjukdom
om du har en allvarlig njursjukdom
om du har hjärtsvikt, fastställd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex om du har haft en hjärtinfarkt, stroke (slaganfall),mini-stroke (TIA) eller förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan
om du har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl
om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har opererat blodkärlen i benen.
En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet. Innan du får Onsenal, försäkra dig om att din läkare känner till:
om du har tillstånd som ökar risken för hjärtsjukdom, såsom högt blodtryck, diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker bör du diskutera med din läkare om Onsenal är lämpligt för dig.
om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen
om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet
om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter)
om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika (vätskedrivande tabletter)
om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel
om du använder acetylsalicylsyra
om du använder läkemedel som minskar blodkoagulationen
om du är överkänslig mot vissa sockerarter
om du behandlas för en infektion, eftersom Onsenal kan dölja feber som är ett tecken på infektion
om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Liksom andra icke-steroida, anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck regelbundet.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tala om för din läkare, innan du börjar ta Onsenal, om du använder något av följande läkemedel:
ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister (används mot högt blodtryck och hjärtsvikt)
Acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande läkemedel
Ciklosporin och takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer)
Dextrometorfan (används som hostdämpande i hostmediciner)
Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)
Flukonazol (används mot svampinfektioner)
Litium (används för behandling av depression)
Rifampicin (används mot bakterieinfektioner)
Warfarin (som minskar blodkoagulationen) eller andra koagulationshämmande läkemedel
Andra läkemedel för behandling av depression, sömnsvårigheter, högt blodtryck eller oregelbundna hjärtslag
Neuroleptika (används för behandling av vissa psykiska sjukdomstillstånd)
Metotrexat (används för behandling av reumatisk ledsjukdom, psoriasis och leukemi)
Karbamazepin (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa former av smärta eller depression)
Barbiturater (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)
Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin). Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.
Onsenal kan intas med eller utan mat.
Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid. Använd inte Onsenal om du ammar.
Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Onsenal innehåller laktos (en sockerart). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som två 200 mg kapslar två gånger dagligen.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
Kontakta din läkare eller farmaceut snarast om du av misstag tagit för många kapslar.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med ledinflammation som använt läkemedel med samma aktiva substans som Onsenal:
Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare
om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller andningssvårigheter
om du får hjärtproblem såsom bröstsmärta
om du får leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina ögonvitor ser gulaktiga ut))
om din hud får blåsor eller fjällar
om du får svåra magsmärtor eller några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i
Vätskeansamling med svullna fotleder, ben och/eller händer
Urinvägsinfektion
Bihåleinflammation, nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, förkylning, influensaliknande symtom
Yrsel, sömnsvårigheter
Magont, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning
Utslag, klåda
Muskelspänningar
Försämring av befintliga allergier
Hjärtsvikt, hjärtklappning, snabba hjärtslag
Förhöjning av redan högt blodtryck
Förändringar i levervärden vid blodprov
Förändringar i njurvärden vid blodprov
Anemi (minskat antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka svaghetskänsla och andfåddhet)
Oro, depression, trötthet, dåsighet, myrkrypningar
Ökad kaliummängd i blodet (kan orsaka illamående, trötthet, muskelsvaghet eller hjärtklappning)
Nedsatt syn eller dimsyn, ringningar i öronen (tinnitus), ömhet i munnen, munsår.
Förstoppning, rapningar, magsäcksinflammation (matsmältningsproblem, magont eller kräkningar), förvärrad inflammation i mage eller tarm.
Benkramper
Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)
Sår (blödningar) i magsäck, matstrupe och tarm, brusten tarm (kan ge buksmärta, feber, illamående, kräkningar, tarmstopp), mörk eller svartfärgad avföring, inflammation i matstrupen (kan orsaka sväljsvårigheter), inflammation i bukspottkörteln (kan ge buksmärta)
Minskat antal vita blodkroppar (vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion) och blodplättar (ökad risk för blödningar eller blåmärken)
Svårighet att samordna muskelrörelserna
Förvirring, smakförändringar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Ökad ljuskänslighet
Håravfall
Hjärnblödning, som är livshotande
Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande) vilka kan orsaka hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, väsande andning eller andningssvårigheter; sväljsvårigheter
Blödning i mage eller tarm (kan ge blodig avföring eller kräkningar), tarminflammation, illamående
Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden)
Leversvikt, leverskada och allvarlig leverinflammation (några fall med dödlig utgång eller som krävt levertransplantation). Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot, gulfärgning av hud eller ögon, mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa
Njurproblem (njursvikt, njurinflammation)
Blodproppar i lungornas blodkärl. Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid andning eller kollaps
Oregelbundna hjärtslag
Hjärnhinneinflammation
Hallucinationer
Försämrad epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad svårighetsgrad)
Inflammation i blodkärlen (kan ge feber, värk, mörklila fläckar i huden)
Delvis eller hel synförlust, orsakat av blockering av ett blodkärl i ögat, inflammation i ögats bindhinna, ögoninfektion, ögonblödning
Minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (kan orsaka trötthet, öka benägenheten att få blåmärken, ofta förekommande näsblod och ökad infektionsrisk)
Bröstsmärta
Försämrat luktsinne
Missfärgad hud (blåmärken), muskelvärk och svaghet, ledvärk
Menstruationsrubbningar
Huvudvärk, vallningar
Minskad natriummängd i blodet (kan orsaka aptitförlust, huvudvärk, illamående, muskelkramper och svaghet)
Högt blodtryck*, diarré*
Hjärtproblem: hjärtinfarkt*, kärlkramp (bröstsmärta)
Magproblem: illamående, halsbränna, divertikulit (ett problem med magen och tarmarna som kan orsaka smärta och infektion), kräkningar*, irriterad tarm (kan omfatta magsmärta, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning)
Njursten (vilket kan leda till värk i mage eller rygg, blod i urinen), urinträngningar, kreatininökning (blodprovsresultat relaterat till njurfunktionen)
Andningssvårigheter
Muskelryckningar
Ödem (vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad)
Förstorad eller inflammerad prostata, ökning av prostataspecifika antikroppar (laboratorietest)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Infektioner av varierande slag
Viktuppgång
Stroke
Instabil kärlkramp (bröstsmärta), problem med hjärtklaffarna, hjärtrytm eller kranskärlen, eller förstorat hjärta
Djup ventrombos (blodpropp, vanligen i benen, som kan ge värk, svullnad eller rodnad i vaden eller andningssvårigheter), blåmärken
Maginfektion (vilket kan orsaka irritation och sår i mage och tarm), blödning från hemorrojder, frekvent tarmtömning, inflammerat eller blödande tandkött/munsår
Fraktur i underarm/underben, bristning eller inflammation i senor
Bältros, hudinfektion, eksem (torra kliande utslag)
Synnedsättning eller dimsyn orsakad av små fläckar eller blödning i synfältet, yrsel orsakad av besvär i innerörat, talsvårigheter
Sömnsvårigheter, behov av att kissa ofta på natten
Fettknölar i huden eller någon annanstans, ganglion (ofarliga svullnader i hand- och fotledssenor)
Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på äggstockarna, menopausala symtom
Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer enligt blodprovsresultat
Försämrad hörsel
Ändrat antal blodceller
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30°C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong. Läkemedel som passerat utgångsdatum bör lämnas in på apotek för att destrueras på ett säkert sätt.
Den aktiva substansen är celecoxib.
Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.
Bläcket som används för trycket på kapseln innehåller även shellack, propylenglykol och järnoxid E172.
Kapslarna är vita och märkta med ‘7767’ och ‘200’ i guldfärgat bläck. Onsenal är förpackat i blister i kartonger med 10 eller 60 kapslar.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen Tyskland
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E.
Τλ: +30 210 6785 800.
Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 1 52 11 400
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-5941 8500
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Tηλ.:+ 357 22 818087
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om nödvändigt.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida /.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.