Sirturo
bedaquiline
bedakilin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad SIRTURO är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO
Hur du tar SIRTURO
Eventuella biverkningar
Hur SIRTURO ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
SIRTURO innehåller den aktiva substansen bedakilin.
SIRTURO är en typ av antibiotika. Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier.
SIRTURO används för att behandla lungtuberkulos när bakterierna har blivit resistenta mot ett eller flera andra sorters antibiotika. Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av lungtuberkulos.
SIRTURO används för vuxna och barn (från 5 års ålder som väger minst 15 kg).
om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Ta inte SIRTURO om detta gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar SIRTURO.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO om:
du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
du har, eller någon i familjen har haft, hjärtproblem, så kallat ”medfött förlängt QT-syndrom”
du har minskad sköldkörtelfunktion (visas i blodprov)
du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
du har humant immunbristvirusinfektion (hiv).
Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO.
Hos ungdomar som väger 30 till 40 kg förväntades SIRTURO-nivåerna i blodet vara högre än hos vuxna. Detta kan vara förknippat med en ökad risk för onormala elektrokardiogram (EKG)-fynd (QT-
förlängning) eller ökade leverenzymer (visas i blodprov). Tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska innan du tar SIRTURO.
Ge inte detta läkemedel till barn under 5 år eller med en vikt under 15 kg eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Andra läkemedel kan påverka SIRTURO. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande är exempel på läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av SIRTURO:
Läkemedel (namn på den aktiva substansen) | Läkemedlet används för |
rifampicin, rifapentin, rifabutin | att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier) |
ketokonazol, flukonazol | att behandla svampinfektioner (medel mot svamp) |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir | att behandla hiv-infektion (antiretrovirala icke - nukleosid omvänt transkriptashämmare, antiretrovirala proteashämmare) |
klofazimin | att behandla vissa infektioner såsom lepra (medel mot mykobakterier) |
karbamazepin, fenytoin | att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel) |
johannesört (Hypericum perforatum) | att lindra lätt nedstämdhet och lindrig oro (ett växtbaserat läkemedel) |
ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin | att behandla bakterieinfektioner (antibakteriella medel) |
Du bör undvika att dricka alkohol när du behandlas med SIRTURO.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO. Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
SIRTURO ska alltid användas i kombination med andra läkemedel avsedda för behandling av tuberkulos. Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
Ta 160 mg en gång dagligen.
Ta 80 mg en gång per dag fördelat på 3 dagar per vecka.
Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO. Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
Ta 200 mg en gång dagligen. Från vecka 3 till vecka 24:
Ta 100 mg en gång per dag fördelat på 3 dagar per vecka.
Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO. Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader. Om du har frågor, kontrollera med din läkare.
Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
Ta 400 mg en gång dagligen. Från vecka 3 till vecka 24:
Ta 200 mg en gång per dag fördelat på 3 dagar per vecka.
Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO. Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Ta alltid SIRTURO med mat. Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Svälj tabletterna med vatten – tabletterna kan tas hela eller delas i halvor.
Om du inte kan svälja SIRTURO tabletter kan du:
Svälj blandningen omedelbart eller
För att hjälpa dig ta SIRTURO kan du lägga till minst en extra tesked vatten (eller
annan dryck) eller mjuk mat och blanda.
Du kan blanda med följande drycker: vatten, mjölkprodukt, äppeljuice, apelsinjuice, transbärsjuice eller kolsyrade drycker. Du kan använda följande mjuk mat för blandning: yoghurt, äppelmos, mosad banan eller gröt.
Svälj blandningen omedelbart.
Upprepa med fler tabletter tills du har tagit hela dosen.
Se till att inga bitar av tabletterna är kvar i kärlet – skölj med mer dryck eller mjuk
mat och svälj blandningen omedelbart.
Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO, ta genast kontakt med läkare eller sjukvård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Se till att det går minst 24 timmar mellan den glömda dosen och nästa planerade dos.
Ta inte mer än den ordinerade veckodosen under en 7-dagarsperiod.
Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet. Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
huvudvärk
ledvärk
yrsel
illamående eller kräkningar.
diarré
förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
onormalt EKG kallat ”QT-förlängning” (kan orsaka svimning). Tala genast med din läkare om du svimmar.
förhöjda leverenzymer (visas i blodprover).
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Avlägsna inte torkmedlet (påse innehållande torkmedel).
Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är bedakilin. Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 20 mg bedakilin.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, polysorbat 20, natriumstearylfumarat.
Odragerad, vit till nästan vit, avlång tablett med en brytskåra på båda sidor, präglad med ”2” och ”0” på den ena sidan och slät på den andra sidan.
Plastburk innehållande 60 tabletter.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och
uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.