Elonva
corifollitropin alfa
Injektionsvätska, lösning 150 mikrogram Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml (PD Medartuum AB)
| Grossist: | 4 283,80 kr |
| Detaljhandeln: | 4 415,74 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning 150 mikrogram Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml (PD Paranova Läkemedel AB)
| Grossist: | 4 283,90 kr |
| Detaljhandeln: | 4 415,84 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning 150 mikrogram Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml (PD Abacus Medicine A/S)
| Grossist: | 4 283,90 kr |
| Detaljhandeln: | 4 415,84 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning 150 mikrogram Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml
| Grossist: | 4 284,00 kr |
| Detaljhandeln: | 4 415,94 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Injektionsvätska, lösning 100 mikrogram Förfylld spruta 1 x 0,5 ml
| Grossist: | 4 284,00 kr |
| Detaljhandeln: | 4 415,94 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Elonva är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Elonva
Hur du använder Elonva
Eventuella biverkningar
Hur Elonva ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa och tillhör den grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner. Gonadotropiner spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och reproduktion. En av dessa gonadotropiner är follikelstimulerande hormon (FSH) som behövs för att folliklar (små runda säckar i äggstockarna som innhåller ägg) ska växa och utvecklas hos kvinnan och hos unga män (14 år och äldre) för behandling av försenad pubertet orsakad av hypogonadotrop hypogonadism (HH), i kombination med ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG).
Hos kvinnor
Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom in vitro-fertilisering (IVF). IVF innefattar utplockning av ägg från
äggstockarna, befruktning av äggen i laboratorium och överföring av embryon till livmodern några
dagar senare. Elonva gör att flera folliklar tillväxer och utvecklas samtidigt genom kontrollerad stimulering av äggstockarna.
Hos unga män (14 år och äldre)
Elonva används för att åstadkomma utveckling och funktion av testiklarna och framkalla utveckling av manliga sexuella egenskaper hos unga män med försenad pubertet orsakad av HH.
är allergisk (överkänslig) mot korifollitropin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
har cancer i äggstockarna, brösten, livmodern eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus)
nyligen har haft en oväntad underlivsblödning som inte är menstruell och där orsaken är okänd
har äggstockar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär äggstockssvikt
har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar
har missbildningar på könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig
har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig
har riskfaktorer för OHSS (OHSS är ett allvarligt medicinskt problem som kan inträffa när äggstockarna är överstimulerade, se nedan för vidare förklaring.):
har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
har tidigare genomgått en behandlingscykel med kontrollerad stimulering av
äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30 folliklar med en storlek på 11 mm
eller större
har ett basalt antal antrala folliklar (det antal små folliklar som finns i äggstockarna vid menstruationscykelns start) som är högre än 20
Tala med läkare innan du använder Elonva. Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Behandling med gonadotropiner som Elonva kan orsaka ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Detta är ett allvarligt medicinskt tillstånd som orsakas av att äggstockarna är överstimulerade och de växande folliklarna blir större än normalt. I sällsynta fall kan svår OHSS vara livshotande. Det är
därför mycket viktigt att du övervakas noggrant av läkare. För att följa effekterna av behandlingen gör läkaren ultraljudsundersökningar av äggstockarna. Läkaren kan även komma att kontrollera
hormonnivåerna i blodet (se också avsnitt 4).
OHSS orsakar att vätska plötsligt ansamlas i magen och i bröstområdet och kan orsaka att blodproppar bildas. Kontakta läkare omedelbart om du får:
kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten (buken)
illamående
kräkningar
plötslig viktökning p g a vätskeansamling
diarré
minskat urinflöde
andningssvårigheter.
Du får bara ta Elonva en gång under en och samma behandlingsperiod, eftersom risken för att utveckla OHSS annars kan öka.
Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om du någon gång har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Ovarietorsion
Ovarietorsion är en vridning av en äggstock. Vridning av äggstocken kan orsaka att blodflödet till äggstocken stängs av.
Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om du:
någon gång har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
är gravid eller tror att du kan vara gravid
någon gång gjort kirurgiskt ingrepp i magen (buken)
någon gång haft en vriden äggstock
har eller har haft cystor i din äggstock eller dina äggstockar.
Blodpropp (trombos)
Behandling med gonadotropiner som Elonva kan (liksom en graviditet) öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos). Trombos är bildning av en blodpropp i ett blodkärl.
Blodproppar kan orsaka allvarliga medicinska tillstånd såsom:
blockad av lungorna (lungemboli)
slaganfall (stroke)
hjärtattack
blodkärlsproblem (tromboflebit)
dåligt blodföde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av din arm eller ditt ben.
Diskutera detta med din läkare, innan du påbörjar behandling, särskilt om:
du vet att du redan har en ökad risk för trombos
du eller någon annan i din närmaste familj någon gång har haft en trombos
du är kraftigt överviktig.
Flerbörd och missbildningar
Det finns en ökad risk för att få tvillingar eller t o m fler än två barn även när endast ett embryo överförs till livmodern. Flerbördsgraviditeter innebär en ökad hälsorisk för både mamman och hennes
barn. Flerbördsgraviditeter och specifika egenskaper hos par med fertilitetsproblem (t ex en kvinnas
ålder, vissa spermieproblem, genetisk bakgrund hos båda föräldrarna) kan också vara förknippat med en ökad risk för missbildningar.
Graviditetskomplikationer
Om behandling med Elonva resulterar i graviditet finns en ökad risk för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap). Därför ska din läkare genomföra en tidig ultraljudsundersökning för att
utesluta risken för graviditet utanför livmodern.
Tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet
Det har rapporterats om tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet hos kvinnor som genomgått infertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandling med fertilitetsläkemedel ökar
risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Andra medicinska tillstånd
Innan du börjar använda detta läkemedel, tala även om för din läkare om du:
har njursjukdom
har okontrollerad hypofys eller hypotalamusproblem
har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)
har binjurar som inte fungerar som de ska (binjurebarkinsufficiens)
har hög prolaktinnivå i blodet (hyperprolaktinemi)
har något annat medicinskt tillstånd (t ex diabetes, hjärtsjukdom eller någon annan långtidssjukdom)
har blivit tillsagd av en läkare att en graviditet skulle vara farlig för dig.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Om du gör ett graviditetstest under din infertilitetsbehandling med Elonva kan testet felaktigt visa att du är gravid. Din läkare kommer att ge dig råd om när du kan börja utföra graviditetstester. Om ett graviditetstest visar positivt, kontakta din läkare.
Du ska inte använda Elonva om du redan är gravid eller om du tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Elonva kan ge yrsel. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid Elonva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hos kvinnor
Elonva används hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling såsom in vitro-fertilisering (IVF). Under behandlingen används Elonva i kombination med ett läkemedel (en så kallad GnRH-antagonist)
som förhindrar för tidig ägglossning från dina äggstockar. Behandling med GnRH-antagonisten
påbörjas vanligtvis 5-6 dagar efter injektionen med Elonva.
Behandling med Elonva i kombination med en GnRH-agonist (ett annat läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning från dina äggstockar) rekommenderas inte.
Hos unga män (14 år och äldre)
Elonva används i kombination med ett läkemedel som kallas hCG för behandling av försenad pubertet orsakad av HH. Elonva ska ges en gång varannan vecka, på morgonen på samma veckodag.
Kvinnor
Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder.
En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre.
En engångsdos på 150 mikrogram rekommenderas till kvinnor:
som väger mer än 60 kg, oavsett ålder.
som väger 50 kg eller mer och som är äldre än 36 år.
Studier är inte gjorda för kvinnor som är äldre än 36 år och som väger mindre än 50 kg.
Kroppsvikt | ||||
Mindre än 50 kg | 50 – 60 kg | Mer än 60 kg | ||
Ålder | 36 år eller yngre | 100 mikrogram | 100 mikrogram | 150 mikrogram |
Äldre än 36 år | Ej studerade | 150 mikrogram | 150 mikrogram | |
Under de första sju dagarna efter att Elonva injicerats ska inget (rekombinant) follikelstimulerande hormon ((rec)FSH) användas. Sju dagar efter att Elonva injicerats kan din läkare besluta att fortsätta din stimulationscykel med ett annat gonadotropin, såsom (rec)FSH. Denna behandling kan fortsätta under några dagar tills det finns tillräckligt många folliklar av lagom storlek. Det kan kontrolleras genom en ultraljudsundersökning. Behandling med (rec)FSH avslutas då och slutlig äggmognad induceras genom att man ger hCG (humant koriongonadotropin). Äggen plockas ut från äggstockarna 34-36 timmar senare.
Unga män (14 år och äldre)
Dosen av Elonva baseras på kroppsvikten:
För unga män som väger 60 kg eller mindre
100 mikrogram Elonva en gång varannan vecka i 12 veckor. Därefter ges Elonva en gång varannan vecka tillsammans med hCG. Om din vikt ökar till mer än 60 kg under behandlingen kan din doktor komma att öka dosen Elonva till 150 mikrogram.
För unga män som väger mer än 60 kg
150 mikrogram Elonva en gång varannan vecka i 12 veckor. Därefter ges Elonva en gång varannan vecka tillsammans med hCG.
Samtidig behandling med hCG två gånger i veckan (500 – 5000 IE) kan vara nödvändig i 52 veckor eller längre för att åstadkomma könsutveckling som hos vuxna.
Behandling med Elonva ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem. Elonva ska injiceras under huden (subkutant) i ett hudveck (som du nyper mellan
din tumme och ditt pekfinger), helst strax under naveln. Injektionen kan ges av sjukvårdspersonal (t ex
en sjuksköterska), din partner eller dig själv, om noggranna instruktioner har erhållits av din läkare. Använd alltid Elonva exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
är osäker. En steg för steg-”användarinstruktion” finns i slutet av denna bipacksedel.
Injicera inte Elonva i en muskel.
Elonva tillhandahålls i förfyllda sprutor som har ett automatiskt säkerhetssystem för att hjälpa till att förhindra nålsticksskador efter användning.
Om du tror att du har använt för stor mängd Elonva eller (rec)FSH, kontakta läkare omedelbart.
Om du har glömt att injicera Elonva på den dag du skulle ha gjort det, kontakta läkare omedelbart. Injicera inte Elonva utan att tala med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
En möjlig komplikation av behandling med gonadotropiner, såsom Elonva, är oavsiktlig överstimulering av äggstockarna. Risken att få denna komplikation kan minskas genom noggrann övervakning av antalet folliklar som mognar. Din läkare kommer att göra ultraljudsundersökningar av dina äggstockar för att noggrant övervaka antalet folliklar som mognar. Din läkare kan också komma att kontrollera hormonnivåerna i blodet. De första symtomen på överstimulering av äggstockarna kan märkas som smärtor i magen (buken), illamående eller diarré. Ovariell överstimulering kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) som kan vara ett allvarligt medicinskt problem. I allvarligare fall kan det leda till förstoring av äggstockarna, ansamling av vätska i buken och/eller bröstkorgen (som kan leda till plötslig viktökning p g a vätskeansamling) eller proppar i blodkärlen.
Kontakta läkare omedelbart om du har smärta i magen (buken) eller några av de andra symtomen på ovariell hyperstimulering, även om de uppträder några dagar efter att injektionen gavs.
Risken att drabbas av en biverkning beskrivs enligt följande kategorier:
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Bäckensmärta
Illamående
Huvudvärk
Bäckenobehag
Ömhet i brösten
Trötthet
Vridning av en äggstock (ovarietorsion)
Förhöjda leverenzymer
Missfall
Smärta efter utplockning av ägg
Smärta vid behandlingen
För tidig ägglossning
Utspänd buk
Kräkningar
Diarré
Förstoppning
Ryggsmärta
Smärta i brösten
Blåmärke eller smärta vid injektionsstället
Irritabilitet
Humörsvängningar
Yrsel
Värmevallningar
Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner, både lokala och allmänna, inklusive utslag).
Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) och flerbördsgraviditeter har också rapporterats. Dessa biverkningar anses inte vara relaterade till användningen av Elonva, utan till assisterad reproduktionsteknologi (ART) eller efterföljande graviditet.
I sällsynta fall har behandling med Elonva, som behandling med andra gonadotropiner, förknippats med att blodproppar (tromboser) som bildats i ett blodkärl lossnat och förflyttats i blodomloppet så att de täpper till ett annat blodkärl (tromboemboli).
Om du är en ung man:
Kräkningar
Smärta vid injektionsstället
Värmevallningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” (utgångsdatum) och på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.
Det finns två alternativ:
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.
Förvara vid eller under 25°C under maximalt en månads tid. Anteckna när du börjar förvara produkten utanför kylskåp och använd den inom en månad från det datumet.
Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
om den har förvarats utanför kylskåp i mer än en månad.
om den har förvarats utanför kylskåp vid en temperatur över 25°C.
om du märker att lösningen inte är klar/genomskinlig.
om du märker att sprutan eller nålen är trasig.
En tom eller oanvänd spruta ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är korifollitropin alfa. Varje Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning förfylld spruta innehåller 100 mikrogram i 0,5 milliliter (ml) injektionsvätska, lösning. Varje Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning förfylld spruta innehåller 150 mikrogram i 0,5 milliliter (ml) injektionsvätska, lösning.
Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin och vatten för injektionsvätskor. pH-värdet kan ha justerats med natriumhydroxid och/eller saltsyra.
Elonva är en klar och färglös vattenhaltig injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med ett automatiskt säkerhetssystem som förhindrar nålsticksskador efter användning. Sprutan
är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål. Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Den förfyllda sprutan finns i förpackningar om en spruta.
Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
sprutkolv spruta lösning sprutans lock
nålens lock
nål
nålskydd
perforering
1.
Tvätta dina händer med tvål och vatten samt torka dem innan du använder Elonva.
Torka injektionsstället (området strax under din navel) med ett
desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier på hudytan.
Tvätta ungefär 5 cm runt den punkt där nålen kommer att föras in
och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
2.
Medan du väntar på att desinfektionsmedlet torkar, bryt perforeringen och dra av nålens lock.
Låt nålskyddet sitta kvar på nålen.
Placera nålskyddet (med nålen i) på en ren och torr yta medan du förbereder sprutan.
3.
Håll sprutan så att det grå locket pekar uppåt.
Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att luftbubblor kan röra sig uppåt.
4.
Fortsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt.
Skruva av sprutans lock moturs.
5.
Fortsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt.
Skruva på nålskyddet (med nålen i) medurs på sprutan.
6.
Fortsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt.
Ta av nålskyddet rakt uppåt och släng det.
7.
Ta nu sprutan mellan pekfingret och långfingret och håll den så att den pekar uppåt.
Sätt tummen på sprutkolven.
Tryck försiktigt sprutkolven uppåt tills en liten droppe syns vid nålspetsen.
8.
Nyp tag i ett hudveck med tummen och pekfingret.
Stick in hela nålen med en vinkel på 90 grader i hudvecket.
9.
Ta bort tummen från sprutkolven.
Nålen kommer att dras in automatiskt i sprutan där den låses fast permanent.