Kepivance
palifermin
palifermin
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Kepivance är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Kepivance
Hur du använder Kepivance
Eventuella biverkningar
Hur Kepivance ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli. Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud. Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små mängder.
Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) som har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer.
Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar). En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit. Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år.
om du är allergisk mot palifermin, mot proteiner som härrör från Escherichia coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Kepivance rekommenderas inte för barn (0 till 18 år).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Kepivance kan interagera med en medicin som kallas heparin. Tala om för din läkare om du får eller nyligen har fått heparin.
Kepivance har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:
är gravid
tror att du kan vara gravid eller
planerar att skaffa barn.
Om du är gravid får du inte använda Kepivance om det inte är uppenbart nödvändigt. Det är inte känt om Kepivance finns i bröstmjölk. Använd inte Kepivance om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Kepivance kommer att ges till dig av en läkare eller sköterska med erfarenhet av cancerbehandling.
Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag. Denna dos kommer att ges till dig som en intravenös injektion (i en ven).
Du kommer att få Kepivance tre dagar i rad före kemoterapi och radioterapi och tre dagar i rad efter
kemoterapi och radioterapi, totalt sex doser.
Den sista av de tre doser som ges före kemoterapi och radioterapi måste ges
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
minst 24 till 48 timmar innan kemoterapin och strålbehandlingen börjar. Den första av de tre doser som ges efter kemoterapi och radioterapi måste ges minst sju dagar efter den senaste administreringen av Kepivance.
Se information för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av detta blad för information om beredning och administrering av Kepivance.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
hudutslag, klåda och rodnad (prurit och erytem)
ökad tjockhet i munnen eller på tungan
färgförändringar i munnen eller på tungan
allmän svullnad (ödem)
svullna händer, vrister eller fötter
smärta
feber
ledvärk (artralgi)
förändrad smak
förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer) i blodet (vilket inte kräver behandling och vanligtvis återgår till det normala när behandlingen med Kepivance avslutas)
stickande känsla i munnen
mörknande område på huden (hyperpigmentering)
svullna ögonlock
svullna läppar
rodnad, knölar eller svullnad i tungan
svullnad (ödem) i ansikte eller mun
svullnad eller rodnad av vagina
hand-fot-hudreaktion (handflator eller fotsulor pirrar, domnar, smärtar, svullnar eller rodnar)
allergiska reaktioner.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Den aktiva substansen är palifermin. Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
Övriga innehållsämnen är mannitol, sackaros, L-histidin, polysorbat 20 och utspädd saltsyra.
Kepivance är ett vitt pulver som tillhandahålls i injektionsflaskor. Varje förpackning innehåller 6 injektionsflaskor.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Sverige
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Kepivance är en steril men okonserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion. Injicera vattnet långsamt i injektionsflaskan med Kepivance. Snurra flaskan varsamt tills pulvret har lösts upp. Flaskan får inte skakas eller snurras häftigt.
Det tar normalt mindre än 5 minuter att lösa upp Kepivance. Titta efter om vätskan är missfärgad eller innehåller partiklar innan den injiceras. Kepivance får inte injiceras om missfärgning eller partiklar observeras.
Kepivance kan före injektion värmas i rumstemperatur i upp till 1 timme, men måste skyddas från ljus. Kepivance som har stått i rumstemperatur i mer än 1 timme ska kasseras.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Eventuell oanvänd produkt eller överblivet material ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.