Bipacksedel: Information till användaren

Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter

Memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

  biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  
  

  1. Vad Ebixa är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Ebixa

  3. Hur du tar Ebixa

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Ebixa ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Ebixa är och vad det används för

     
     

     Ebixa innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid och hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Ebixa hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Ebixa verkar på dessa NMDA- receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

     Ebixa används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Ebixa Ta inte Ebixa

• om du är allergisk mot memantin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

  Varningar och försiktighet

  
  

  Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ebixa:

  
  

• om du tidigare har haft epileptiska anfall

• om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

  
  

  I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Ebixa ska regelbundet bedömas av din läkare.

  
  

  Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

  Om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner kan din läkare behöva justera dosen på din medicin.

  
  

  Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

  
  

  Barn och ungdomar

  
  

  Ebixa rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

  
  

  Andra läkemedel och Ebixa

  
  

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  
  

  Ebixa kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

  • amantadin, ketamin, dextrometorfan

  • dantrolen, baklofen

  • cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

  • hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

  • antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

  • antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

  • barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

  • dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

  • neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

  • orala antikoagulantia

  
  

  Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Ebixa.

  
  

  Ebixa med mat och dryck

  
  

  Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

  
  

  Graviditet och amning

  
  

  Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  
  

  Graviditet

  
  

  Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

  
  

  Amning

  
  

  Kvinnor som tar Ebixa ska inte amma.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  
  

  Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Ebixa kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

  Ebixa innehåller natrium

  
  

  Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

  
  

  1. Hur du tar Ebixa

     Ta alltid Ebixa enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos av Ebixa för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen. För att

     minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga

     behandlingsschema:

     
     

     vecka 1	en halv 10 mg tablett
     vecka 2	en 10 mg tablett
     vecka 3	en och en halv 10 mg tablett
     vecka 4 och därefter	två 10 mg tabletter en gång om dagen

     
     

     Den vanliga startdosen är en halv tablett en gång om dagen (1 x 5 mg) under den första veckan. Detta ökas till en tablett en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till en och en halv tablett en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen två tabletter en gång om dagen (1 x 20 mg).

     
     

     Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

     
     

     Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

     
     

     Administration

     
     

     Ebixa ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

     
     

     Behandlingstid

     
     

     Fortsätt att ta Ebixa så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

     
     

     Om du har tagit för stor mängd av Ebixa

     
     

• I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Ebixa. Du kan få ökade symtom som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

• Om du tar en stor överdos Ebixa ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning,

  eftersom du kan behöva vård.

  
  

  Om du har glömt att ta Ebixa

  
  

• Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Ebixa ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

1. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

   
   

   Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

   • Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

     
     

     Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):

   • Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och blodpropp i vener (trombos/tromboembolism)

     
     

     Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):

   • Kramper

     
     

     Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

   • Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

   
   

   Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Ebixa.

   
   

   Rapportering av biverkningar

   Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

   
   

2. Hur Ebixa ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Inga särskilda förvaringsanvisningar.

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

3. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är memantinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och hypromellos, makrogol 400, titandioxid

(E 171) och gul järnoxid (E172), alla i tablettdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ebixa filmdragerade tabletter är blekt gula till gula, ovala med brytskåra, märkta ”1 0” på ena sidan och ”M M” på den andra sidan. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Ebixa filmdragerade tabletter finns som blisterförpackningar om 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98

tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 x 98) tabletter eller

1 000 (20 x 50) tabletter. Förpackningsstorlekarna 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 filmdragerade tabletter innehåller endos-blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Danmark

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 93 50

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 535 7000

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dãnija Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Denna bipacksedel ändrades senast