Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Vimizim
elosulfase alfa

Bipacksedel: Information till användaren


Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

elosulfase alfa


image

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


Vimizims utseende och förpackningsstorlekar

Vimizim tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Det klara till svagt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.

Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska på 5 ml.


Innehavare av godkännande för försäljning


BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298 Irland


Tillverkare

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298 Irland


Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ


. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.


Varje injektionsflaska med Vimizim är endast avsedd för engångsbruk. Vimizim måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med aseptisk teknik. Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset. Ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 µm kan användas.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)


  1. Det antal injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt ska bestämmas och tas ut ur kylen i god tid så att de kan nå 23°C–27°C. Injektionsflaskorna få ej hettas upp eller värmas i mikrovågsugn. Den rekommenderade doseringen är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka genom dropp i en ven (genom intravenös infusion). Varje infusion tar cirka 4 timmar.

    • Patientens vikt (kg) multiplicerat med 2 (mg/kg) = patientdos (mg)

    • Patientdos (mg) dividerat med 1 (mg/ml koncentrat av Vimizim) = totalt antal ml Vimizim

    • Total mängd (ml) Vimizim dividerat med 5 ml per injektionsflaska = totalt antal injektionsflaskor


  2. Det beräknade totala antalet injektionsflaskor avrundas uppåt till nästa hela injektionsflaska.


  3. En infusionspåse natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska är lämplig för intravenös administrering. Den totala infusionsvolymen bestäms av patientens kroppsvikt.

    • Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.

    • Patienter som väger 25 kg eller mer ges en total volym på 250 ml.


  4. Före utspädning, ska varje injektionsflaska inspekteras med avseende på partiklar och

    missfärgning. Det klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar. Skaka inte injektionsflaskorna.

  5. En viss volym av infusionsvätskan, bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska dras från infusionspåsen på 100 ml eller 250 ml och slängas, motsvarande den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.


  6. Den beräknade volymen Vimizim, från framräknat antal injektionsflaskor, dras upp långsamt och försiktigt och utan att skaka dem i onödan.


  7. Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).


    Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme. Infusionshastigheten ökas var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 6 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 6 ml/timme var 15:e minut tills en maximal hastighet av 36 ml/timme nås.


    Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme. Infusionshastigheten ökas var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 12 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 12 ml/timme var 15:e minut tills en maximal hastighet av 72 ml/timme uppnås.


    Patientens vikt (kg)

    Total infusions

    -volym (ml)

    Steg 1 Initial infusions- hastighet 0–15

    minuter (ml/timme)

    Steg 2

    15–30

    minuter (ml/ timme)

    Steg 3

    30–45

    minuter (ml/ timme)

    Steg 4

    45–60

    minuter (ml/ timme)

    Steg 5

    60–75

    minuter (ml/ timme)

    Steg 6

    75–90

    minuter (ml/ timme)

    Steg 7

    90+

    minuter (ml/ timme)

    < 25

    100

    3

    6

    12

    18

    24

    30

    36

    ≥ 25

    250

    6

    12

    24

    36

    48

    60

    72

    * Infusionshastigheten kan ökas allt eftersom infusionen tolereras av patienten.


  8. Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt före infusion.


  9. Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt före användning med avseende på partiklar.

    Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om det finns partiklar i lösningen.


  10. Den utspädda lösningen ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar. Den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C–8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C–27°C under administrering.