Zontivity
vorapaxar
vorapaxar
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Zontivity är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Zontivity
Hur du tar Zontivity
Eventuella biverkningar
Hur Zontivity ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”trombocythämmande läkemedel”.
Trombocyter (”blodplättar”) är blodkroppar som bidrar till normal levring av blodet. Zontivity hindrar trombocyter från att klibba ihop. Detta minskar risken för att en blodpropp bildas och täpper till artärerna, såsom artärerna i hjärtat.
Zontivity används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller som har en sjukdom som kallas ”perifer artärsjukdom” (också känt som dålig cirkulation i benen).
Zontivity används för att minska risken för:
att få ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke
att dö av en hjärtinfarkt
att behöva genomgå en akut operation för att öppna upp tilltäppta artärer i hjärtat.
Din läkare kommer också att ge dig instruktioner om acetylsalicylsyra eller klopidogrel (andra trombocythämmande läkemedel) som du kan behöva ta tillsammans med Zontivity.
om du någon gång har haft en stroke eller en ”mini-stroke” (även kallad ”transitorisk ischemisk attack” eller TIA)
om du har haft en blödning i hjärnan
om du har en onormal blödning nu, såsom blödning i hjärnan, magen eller tarmen
om du är allergisk mot vorapaxarsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en allvarlig leversjukdom.
Om något av det ovanstående stämmer in på dig ta inte Zontivity. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zontivity om du är osäker.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity om du:
tidigare har haft problem med blödningar
nyligen har skadats allvarligt eller opererats
planerar att genomgå en operation, inklusive tandoperation
någon gång har haft magsår eller små utväxter i tarmen (”tarmpolyper”)
nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen
har aktiv magsårssjukdom
har lever- eller njurbesvär
väger mindre än 60 kg
är äldre än 75 år.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity om något av det ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker.
Tala om för alla dina läkare och tandläkare att du tar Zontivity. De ska tala med den läkare som förskrev Zontivity till dig innan du genomgår någon operation eller invasiv behandling. Läkaren kan bedöma att behandlingen med Zontivity ska sättas ut före operationen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om du får en stroke, ”mini-stroke” eller blödning i hjärnan medan du tar Zontivity, bör läkaren avbryta din behandling med Zontivity. Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
Användning av trombocythämmande läkemedel, hög ålder eller låg kroppsvikt ökar i allmänhet risken för blödning. Din läkare avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Zontivity rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder. Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Zontivity kan påverka andra läkemedels verkningssätt och andra läkemedel kan påverka hur Zontivity verkar. Ta inte Zontivity om du samtidigt behandlas med prasugrel eller tikagrelor (andra trombocythämmande läkemedel). Om läkare förskriver prasugrel eller tikagrelor, ska du sluta att ta Zontivity och tala med läkaren.
Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du tar:
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (används för att behandla hiv, AIDS)
boceprevir, telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektioner)
karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
klaritromycin, telitromycin (används för att behandla infektioner)
rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner)
nefazodon (används för att behandla depression)
antacida och pantoprazol (används för att behandla magbesvär)
digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)
warfarin, andra blodförtunnande medel som tas via munnen, heparin eller lågmolekylärt heparin (blodförtunnande läkemedel).
Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel finns med i listan ovan.
Håll reda på vilka läkemedel du tar. Skriv upp dem på en lista som du kan visa för läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Det är inte känt om Zontivity kan skada foster. Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity.
Tala om för läkaren om du ammar. Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk. Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity eller amma. Du ska inte göra bådadera.
Det är inte troligt att Zontivity påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en tablett via munnen varje dag med eller utan mat.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Det tar minst 7 dagar för Zontivity att börja verka. Din läkare kommer att avgöra om du ska ta Zontivity i mer än 24 månader.
Din läkare kommer att avgöra om du dessutom behöver ta läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, klopidogrel, eller båda, samtidigt som du tar Zontivity.
Om du har tagit för stor mängd av Zontivity, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Du kan löpa ökad risk att drabbas av blödningar.
Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det är mindre än 12 timmar till nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Sluta inte att ta Zontivity utan att först tala med den läkare som förskrev det till dig.
Ta Zontivity regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att förskriva det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom eller en stroke, vilket är ovanligt:
plötslig domning eller svaghet i en arm, ett ben eller i ansiktet, särskilt om bara ena sidan av kroppen drabbas
plötslig förvirring, svårighet att tala eller att förstå andra
plötslig svårighet att gå eller försämrad balans eller koordinationsförmåga
plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Allvarlig blödning är ovanligt men kan vara livshotande. Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på blödning medan du tar Zontivity:
blödning som är kraftig eller som du inte kan stoppa
oväntad blödning eller blödning som varar länge
rosa, röd eller brun urin
kräkning som innehåller blod eller som liknar kaffesump
röd eller svart avföring (ser ut som tjära)
upphostning av blod eller blodkoagel.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
näsblod
blåmärken.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
lågt antal röda blodkroppar (anemi)
blödande tandkött
blödning i ögat
kraftigare blödning än normalt från sår
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
dubbelseende
inflammation i magen.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är vorapaxarsulfat. Varje tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172).
Tabletterna är gula, ovala, filmdragerade tabletter, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med ”351” på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan.
Förpackningsstorlekar
Förpackningar med 7, 28, 30, och 100 tabletter i blisterkartor av aluminium. Förpackningar med 10 och 50 tabletter i endos-blisterkartor av aluminium. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgien
Storbritannien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com