Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Sifrol
pramipexole

PRISER

Tablett 0,088 mg Blister, 30 tabletter

Grossist: 25,50 kr
Detaljhandeln: 61,11 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Tablett 0,18 mg Blister, 30 tabletter

Grossist: 51,00 kr
Detaljhandeln: 104,46 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Depottablett 0,26 mg Blister, 30 tabletter

Grossist: 62,70 kr
Detaljhandeln: 118,50 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Tablett 0,35 mg Blister, 30 tabletter

Grossist: 101,99 kr
Detaljhandeln: 161,06 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Depottablett 0,52 mg Blister, 30 tabletter

Grossist: 153,00 kr
Detaljhandeln: 213,60 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Tablett 0,18 mg Blister, 100 tabletter

Grossist: 170,00 kr
Detaljhandeln: 231,11 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Depottablett 0,26 mg Blister, 100 tabletter

Grossist: 245,00 kr
Detaljhandeln: 308,36 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Tablett 0,35 mg Blister, 100 tabletter

Grossist: 340,00 kr
Detaljhandeln: 405,81 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Depottablett 0,52 mg Blister, 100 tabletter

Grossist: 510,00 kr
Detaljhandeln: 579,21 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Tablett 0,7 mg Blister, 100 tabletter

Grossist: 680,00 kr
Detaljhandeln: 752,61 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Depottablett 1,05 mg Blister, 100 tabletter

Grossist: 1 020,00 kr
Detaljhandeln: 1 099,41 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Depottablett 2,1 mg Blister, 100 tabletter

Grossist: 2 040,00 kr
Detaljhandeln: 2 139,81 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Bipacksedel: Information till användaren


SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter pramipexol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar SIFROL. Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några

symtom, speciellt något av följande:

Du kan uppleva att symtomen startar tidigare än vanligt, blir mer intensiva och berör andra delar av kroppen.


Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Dinläkarekan behövajusteradosenelleravslutamedicineringen.


Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust). Dinläkarekanbehövajusteradosenelleravslutamedicineringen.


Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen SIFROL. Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.


Tala om för läkare om du utvecklar en oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni). Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.


Barn och ungdomar

SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och SIFROL

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.

Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel. Var försiktig om du tar något av följande läkemedel:


Om du har glömt att ta SIFROL

Var inte orolig. Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt

tid. Försök inte kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta SIFROL

Sluta inte ta SIFROL utan att först tala med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av symtomen.


Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med SIFROL abrupt. Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar:


Om du slutar att ta SIFROL eller minskar dosen, kan du också utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist. Symtomen omfattar depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta. Om du får dessa symtom ska du kontakta läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


  1. Eventuella biverkningar


    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:


    Mycket vanliga:

    kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

    Vanliga:

    kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

    Mindre vanliga:

    kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

    Sällsynta:

    kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

    Mycket sällsynta:

    kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

    Ingen känd frekvens

    kan inte beräknas från tillgängliga data


    Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:


    Mycket vanliga:

    • Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

    • Sömnighet

    • Yrsel

    • Illamående


    Vanliga:

    • Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt

    • Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

    • Förvirring

    • Trötthet

    • Sömnlöshet (insomni)

    - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

    - Huvudvärk

    - Lågt blodtryck (hypotension)

    • Onormala drömmar

    • Förstoppning

    • Synförsämring

    • Kräkningar

    • Viktförlust inklusive minskad aptit


      Mindre vanliga:

    • Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)

    • Onormal verklighetsuppfattning

    • Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

    • Minnesförlust (amnesi)

    • Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)

    • Viktökning

    • Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet)

    • Svimning

    • Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

    • Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

    • Rastlöshet

    • Dyspné (andningssvårigheter)

    • Hicka

    • Pneumoni (lunginflammation)

    • Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

      • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller

        konsekvenser för familjen.

      • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.

      • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.

      • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla

        hungern).*

    • Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)


      Sällsynta:

    • Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)


      Ingen känd frekvens:

    • Efter att behandling med SIFROL satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet,

      svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).


      Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.


      För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

      Om du har Restless Legs kan du få följande biverkningar:


      Mycket vanliga:

    • Illamående


      Vanliga:

    • Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet

    • Trötthet

    • Huvudvärk

    • Onormala drömmar

    • Förstoppning

    • Yrsel

    • Kräkningar


      Mindre vanliga:

    • Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*

    • Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

    • Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

    • Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

    • Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)*

    • Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)*

    • Onormal verklighetsuppfattning*

    • Minnesförlust (amnesi)*

    • Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

    • Förvirring

    • Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

    • Viktökning

    • Lågt blodtryck (hypotension)

    • Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

    • Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet)

    • Svimning

    • Rastlöshet

    • Synförsämring

    • Viktförlust inklusive minskad aptit

    • Dyspné (andningssvårigheter)

    • Hicka

    • Pneumoni (lunginflammation)*

    • Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

      • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller

        konsekvenser för familjen.*

      • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.*

      • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.*

      • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla

        hungern).*

    • Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)*

    • Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*


      Ingen känd frekvens:

    • Efter att behandling med SIFROL satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet,

      svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).

      Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.


      För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.


      Rapportering av biverkningar

      image

      Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

      att öka informationen om läkemedels säkerhet.


  2. Hur SIFROL ska förvaras


    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


    Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Förvaras vid högst 30C.

    Förvara i originalförpackningen, för att skydda tabletterna från ljus.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  3. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


SIFROL 0,088 mg tabletter är vita, runda, flata och utan skåra.


SIFROL 0,18 mg tabletter och SIFROL 0,35 mg tabletter är vita, ovala och flata. Tabletterna har skåra på båda sidor och kan delas i två lika stora delar.


SIFROL 0,7 mg tabletter är vita, runda och flata. Tabletterna har skåra på båda sidor och kan delas i två lika stora delar.


Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.

Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland


Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

image

D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland


Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон

БългарияБьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V


Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 229 89 00


Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620


Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55889


Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000


Eλλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870


España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699


France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00


Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211


Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00


Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620

Tel: +371 67 240 011


Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}


image

.