BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ZYPREXA 2,5 mg dragerade tabletter ZYPREXA 5 mg dragerade tabletter ZYPREXA 7,5 mg dragerade tabletter ZYPREXA 10 mg dragerade tabletter ZYPREXA 15 mg dragerade tabletter ZYPREXA 20 mg dragerade tabletter olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad ZYPREXA är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar ZYPREXA

  3. Hur du tar ZYPREXA

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur ZYPREXA ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. VAD ZYPREXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

     
     

     ZYPREXA innehåller den aktiva substansen olanzapin. ZYPREXA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

     • Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

     • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori

       
       

       ZYPREXA förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

       
       

  2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYPREXA Ta inte ZYPREXA

• om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.

• om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZYPREXA.

• Användning av ZYPREXA på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

• Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar.

• Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.

• Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar ZYPREXA. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.

• Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPREXA. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta ZYPREXA och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.

• Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

  
  

  Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

• stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

• Parkinsons sjukdom

• prostataproblem

• tarmvred (paralytisk ileus)

• lever- eller njursjukdom

• blodsjukdom

• hjärtsjukdom

• diabetes

• krampanfall

• om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke. Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

Barn och ungdomar

ZYPREXA är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och ZYPREXA

Ta endast andra läkemedel under ZYPREXA-behandlingen om din läkare tillråder detta. Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom

• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din ZYPREXA dos.

ZYPREXA med alkohol

Drick ej alkohol under behandling med ZYPREXA, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder ZYPREXA kan gå över i modersmjölken.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ZYPREXA under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder ZYPREXA. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

ZYPREXA innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

1. HUR DU TAR ZYPREXA

   
   

   Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

   
   

   Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av ZYPREXA är 5-20 mg per dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.

   
   

   Du ska ta ZYPREXA en gång om dagen. Försök ta ZYPREXA vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.

   
   

   Om du har tagit för stor mängd av ZYPREXA

   Patienter som har tagit för stor mängd ZYPREXA har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: skut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

   
   

   Om du har glömt att ta ZYPREXA

   Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.

   
   

   Om du slutar att ta ZYPREXA

   Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre.

   
   

   Om du plötsligt slutar att ta ZYPREXA kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.

   
   

   Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

   
   

2. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   Kontakta din läkare omedelbar om du får:

   • ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkan som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga

   • blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen). Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

   • en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).

     
     

     Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning; sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet. I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.

     
     

     Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.

     
     

     Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 an 100 användare)inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; dreglande; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.

     
     

     Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.

     
     

     Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).

     
     

     Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.

     
     

     För patienter med Parkinsons sjukdom kan ZYPREXA förvärra symtomen.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

     
     

3. HUR ZYPREXA SKA FÖRVARAS

   
   

   Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

   Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

   
   

   Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

4. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är olanzapin. Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen. Exakt mängd anges på din ZYPREXA förpackning.

• Övriga innehållsämnen är;

  Tablettkärna: Laktosmonohydrat, hyprolos, krospovidon, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

  Tablettdragering: Hypromellos, titandioxid (E171) och karnaubavax.

• De olika tablettstyrkorna innehåller även:

TABLETTSTYRKA ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg och 10 mg tabletter

Tablettdragering: Shellac, makrogol, propylenglykol, polysorbat 80 och indigokarmin färgämne (E132), vattenfri etanol, isopropylalkohol, butylalkohol, ammoniumhydroxid

ZYPREXA 15 mg tabletter Tablettdragering: Triacetin och indigokarmin färgämne (E132)

ZYPREXA 20 mg tabletter Tablettdragering: Makrogol och syntetisk röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ZYPREXA 2,5 mg dragerade tabletter är vita och präglade med ”LILLY” och en numerisk identifikationskod ”4112”.

ZYPREXA 5 mg dragerade tabletter är vita och präglade med ”LILLY” och en numerisk identifikationskod ”4115”.

ZYPREXA 7,5 mg dragerade tabletter är vita och präglade med ”LILLY” och en numerisk identifikationskod ”4116”.

ZYPREXA 10 mg dragerade tabletter är vita och präglade med ”LILLY” och en numerisk identifikationskod ”4117”.

ZYPREXA 15 mg dragerade tabletter är blå. ZYPREXA 20 mg dragerade tabletter är rosa.

ZYPREXA tillhandahålls i förpackningar med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Tillverkare: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел : + 359 2 491 41 40

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 6 7364000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0)8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.

/.