BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Wilzin 25 mg hårda kapslar Wilzin 50 mg hårda kapslar zink

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

  information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

  
  

  I denna bipacksedel finner du information om:

  1. Vad Wilzin är och vad det används för

  2. Innan du tar Wilzin

  3. Hur du tar Wilzin

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Wilzin ska förvaras

  6. Övriga upplysningar

  
  

  1. VAD WILZIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

     
     

     Wilzin tillhör läkemedelsgruppen Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning.

     
     

     Wilzin är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom, som är en ovanlig ärftlig defekt i kopparutsöndringen. Koppar från maten, som inte kan elimineras på rätt sätt, ackumuleras först i levern och sedan i andra organ såsom ögonen och hjärnan. Detta kan eventuellt leda till leverskador och neurologiska störningar.

     Wilzin blockerar absorptionen av koppar från tarmen och förhindrar därigenom att koppar överförs till blodet och vidare ackumuleras i kroppen. Koppar som ej har absorberats utsöndras via avföringen.

     
     

     Wilsons sjukdom består under hela livet och därför är behovet av denna behandling livslång.

     
     

  2. INNAN DU TAR WILZIN

     
     

     Ta inte Wilzin:

     Om du är allergisk (överkänslig) mot zink eller något av övriga innehållsämnen i Wilzin.

     
     

     Var särskilt försiktig med Wilzin

     Wilzin rekommenderas vanligtvis inte som startbehandling hos patienter med tecken och symptom på

     Wilsons sjukdom på grund av att effekten inträder långsamt.

     
     

     Om du behandlas med ett annat anti-koppar-läkemedel, tex penicillamin, kan din doktor lägga till Wilzin innan den första behandlingen avslutas.

     
     

     Som med andra anti-koppar-läkemedel, såsom penicillamin, kan dina symptom bli värre efter att behandlingen har påbörjats. Om så är fallet måste du informera din läkare.

     
     

     För att kunna följa upp ditt tillstånd och din behandling kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och din urin. På så sätt säkerställs att du får tillräcklig behandling. Monitorering kan påvisa otillräcklig behandling (överskott av koppar) eller överflödig behandling (kopparbrist), vilka båda kan vara skadliga, speciellt för växande barn och gravida kvinnor.

     Du bör tala med läkare om du upplever ovanlig muskelsvaghet eller onormal känsel i dina armar och ben då detta kan tyda på överdriven behandling.

     
     

     Intag av andra läkemedel:

     Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

     receptfria sådana.

     Rådfråga din doktor innan du tar några andra läkemedel som kan minska effekten av Wilzin såsom järn, kalciumtillskott, tetracykliner (antibiotika) eller fosfor. Omvänt kan effekten av vissa läkemedel,

     såsom järn, tetracykliner eller fluorokinoloner (antibiotika), minskas av Wilzin.

     
     

     Intag av Wilzin med mat och dryck

     Wilzin bör tas på fastande mage mellan måltider. Speciellt fibrer och en del mjölkprodukter kan

     försena absorption av zinksalter. En del patienter upplever obehag från magen efter morgondosen. Om du upplever detta, diskutera med din läkare.

     Denna biverkan kan minskas om morgondosen skjuts upp till mitt på förmiddagen (mellan frukost och

     lunch) eller om man tar första dosen Wilzin tillsammans med en mindre mängd mat som innehåller protein, såsom kött (men inte mjölk).

     
     

     Graviditet

     Rådfråga din läkare om du planerar att bli gravid. Det är mycket viktigt att man fortsätter med anti-

     koppar-behandlingen under hela graviditeten.

     
     

     Om du blir gravid under behandlingen med Wilzin kommer din läkare att bestämma vilken behandling och vilken dos som är bäst i din situation.

     
     

     Amning

     Amning bör undvikas om du behandlas med Wilzin. Diskutera detta med din läkare.

     
     

     Körförmåga och användning av maskiner

     Inga studier har gjorts avseende påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.

     
     

     Viktig information om några av hjälpämnena i Wilzin:

     Wilzin 50 mg hårda kapslar innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

     
     

  3. HUR DU TAR WILZIN

     
     

     Ta alltid Wilzin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. För de olika dosregimerna finns Wilzin tillgängliga som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.

     
     

     • Vuxna:

       Den vanliga dosen är en hård kapsel av Wilzin 50 mg (eller två hårda kapslar av Wilzin 25 mg) tre gånger dagligen. Maximal dygnsdos är en hård kapsel av Wilzin 50 mg (eller två

       hårda kapslar av Wilzin 25 mg) 5 gånger dagligen.

     • Barn och ungdomar: De vanliga doserna är:

       • från 1 till 6 år: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg två gånger dagligen

       • från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg tre gånger dagligen

       • från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 2 hårda kapslar av Wilzin 25 mg eller

         1 hård kapsel av Wilzin 50 mg tre gånger dagligen.

         
         

         Ta alltid Wilzin på fastande mage, minst en timme före eller 2-3 timmar efter måltider. Om morgondosen inte tolereras väl (se avsnitt 4) är det möjligt att skjuta upp den till mitt på förmiddagen, mellan frukost och lunch. Det är också möjligt att ta Wilzin med lite protein, såsom kött.

         Om du har förskrivits Wilzin med ett annat anti-koppar-läkemedel, som tex. penicillamin, låt det gå minst en timme mellan de två medicinerna.

         
         

         Om du ger Wilzin till barn som inte kan svälja kapslarna, öppna kapseln och blanda pulvret med lite vatten (möjligtvis vatten smaksatt med socker eller sirap).

         
         

         Om du har tagit för stor mängd av Wilzin:

         Om du tar mer Wilzin än vad som förskrivits kan du uppleva illamående, kräkningar och yrsel. Om så

         är fallet måste du rådfråga din läkare.

         
         

         Om du har glömt att ta Wilzin:

         Ta inte dubbla doser för att kompensera en dos du glömt.

         
         

         Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

         
         

  4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

     
     

     

     mycket vanliga:	drabbar fler än 1 på 10 användare
     	vanliga:	drabbar 1 till 10 av 100 användare

     Liksom alla läkemedel kan Wilzin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar kan inträffa enligt särskilda frekvenser, som definieras som följer:

     
     

     • mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1000 användare

     • sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare

     • mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare

     • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

       
       

       Vanliga:

       • Efter intag av Wilzin kan magirritation förekomma, speciellt i början av behandlingen.

       • Förändringar i blodprover har rapporterats inklusive en ökning av vissa lever- och bukspottskörtelenzym.

         
         

         Mindre vanliga:

     • En minskning av röda och vita blodkroppar kan förekomma.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     

     Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

     att öka informationen om läkemedels säkerhet.

     
     

  5. HUR WILZIN SKA FÖRVARAS

     
     

     • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

       
       

     • Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen, efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

       
       

     • Förvaras vid högst 25˚C.

     
     

     Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

  6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

  
  

  Innehållsdeklaration

  
  

• Den aktiva substansen är zink. Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).

• Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse och magnesiumstearat. Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid (E171) samt antigen brilliantblått FCF (E133) för Wilzin 25 mg, eller para-orange

(E110) för Wilzin 50 mg. Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172) och shellac.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Wilzin 25 mg är en vattenblå hård kapsel, märkt ”93-376”.

Wilzin 50 mg är en orange ogenomskinlig hård kapsel, märkt ”93-377”.

Finns tillgängligt i förpackningar om 250 hårda kapslar i polyetenburkar med förslutning av polypropen och polyeten. Burkarna innehåller också en fyllning av bomull.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankrike

eller

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases.

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.