BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Cidofovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Vistide är och vad det används för

2. Innan du använder Vistide

3. Hur du använder Vistide

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vistide ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. Vad Vistide är och vad det används för

   
   

   Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

   Vistide används för behandling av en ögoninfektion som kallas CMV-retinit hos patienter med AIDS (förvärvat immunbristsyndrom). Vistide botar inte CMV-retinit men kan förbättra ditt tillstånd genom att fördröja sjukdomsförloppet.

   
   

   Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än CMV-retinit hos patienter med AIDS.

   
   

   Vistide måste ges av sjukvårdspersonal (läkare eller sjuksköterska) i sjukhusmiljö.

   
   

   Vad är CMV-retinit?

   
   

   CMV-retinit är en ögoninfektion orsakad av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV). CMV angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt leda till blindhet. Patienter med AIDS lider stor risk att utveckla CMV-retinit eller andra former av CMV-sjukdomar, till exempel kolit (en inflammatorisk tarmsjukdom). Det är nödvändigt att behandla CMV-retinit för att minska risken för blindhet.

   
   

   Vistide är ett antiviralt läkemedel, som genom att störa virusets DNA-produktion förhindrar att CMV kopierar sig själv.

   
   

2. Innan du använder Vistide Använd inte Vistide

   • Om du är allergisk (överkänslig) mot cidofovir eller mot något av övriga innehållsämnen i Vistide.

   • Om du någonsin har haft en njursjukdom.

   • Om du inte kan ta läkemedlet probenecid pga allvarlig allergi mot probenecid eller andra läkemedel som innehåller sulfa (t ex sulfametoxazol).

     
     

     Om något av detta gäller dig, ska du prata med din läkare. Du får inte ges Vistide.

     Var särskilt försiktig med Vistide

     
     

   • Skador på njurarna är den huvudsakliga biverkningen under Vistide-behandling. För att minska risken för njurskador kommer du att få intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) före varje dos av Vistide och probenecidtabletter före och efter varje dos av Vistide (se avsnitt 3 nedan för mer information). Din läkare kan också råda dig att dricka stora mängder vätska. Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion före varje dos Vistide. Om det uppstår någon förändring i njurfunktionen kommer din läkare eventuellt att stoppa Vistide- behandlingen.

     
     

   • Tala om för din läkare om du har diabetes mellitus (sockersjuka). Pga risken att utveckla undertryck i ögat (ögonhypotoni) skall Vistide användas med försiktighet hos patienter med diabetes.

     
     

   • Under behandlingen med Vistide kommer du att genomgå regelbundna ögonundersökningar för att se om dina ögon blir irriterade, inflammerade eller svullna. Om du drabbas av smärta, rodnad eller klåda i ögonen eller om din syn förändras ska du omedelbart rapportera detta till din läkare.

     
     

   • Vistide har orsakat minskad testikelvikt och minskning av antalet spermier (hypospermi) hos försöksdjur. Trots att detta inte iakttagits vid test på människor, kan sådana förändringar inträffa och orsaka infertilitet (oförmåga att få barn). Män bör använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter behandling med Vistide.

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

   • Vistide används inte för att behandla hiv-infektion. Vistide hindrar inte överföring av hiv- infektion från dig till andra och du ska därför vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra.

     
     

     Användning för barn

     
     

     Vistide har inte testats på barn. Därför skall detta läkemedel ej användas på barn. Användning av andra läkemedel

   • Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,

     även receptfria sådana då dessa kan interagera med Vistide eller probenecid.

     
     

     Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du får andra läkemedel som kan skada njurarna.

     
     

     Till dessa hör:

   • tenofovirinnehållande läkemedel, som används i behandlingen av hiv-1-infektion och/eller kronisk hepatit B-infektion

   • aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (för bakteriella infektioner)

   • amfotericin B (för svampinfektioner)

   • foskarnet (för virusinfektioner)

   • adefovir (för HBV-infektion)

     
     

     Du skall sluta ta dessa läkemedel minst 7 dagar innan du tar Vistide.

     
     

   • Probenecid kan påverka andra läkemedel som är vanliga i behandling av AIDS och AIDS- relaterade sjukdomar, såsom zidovudin (AZT). Om du använder zidovudin skall du rådfråga din läkare om det kan vara lämpligt att tillfälligt sluta ta zidovudin eller minska zidovudindosen med 50% de dagar du får Vistide och probenecid.

   • Det har ej undersökts om Vistide och samtidig behandling med hiv-proteashämmare skall undvikas.

     
     

     Användning av Vistide med mat och dryck

     
     

     Intag av mat skall ske innan du ges Vistide. Din läkare kan råda dig att dricka stora mängder vätska innan du får Vistide.

     
     

     Graviditet och amning

     
     

   • Du skall inte behandlas med Vistide om du är gravid. Om du blir gravid medan du får detta läkemedel skall du omedelbart meddela din läkare. Vistide har visat sig orsaka fosterskador hos djur, och skall inte användas under graviditeten om inte de potentiella fördelarna uppväger den eventuella risken för fostret. Om du kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod som hindrar att du blir gravid under Vistide-behandlingen och en månad därefter.

     
     

   • Du skall inte behandlas med Vistide om du ammar. Det är inte känt om Vistide överförs till barnet via bröstmjölk. Eftersom många läkemedel överförs via bröstmjölk, bör ammande mödrar sluta med Vistide-behandlingen eller sluta amma om behandlingen med Vistide fortsätter.

     
     

   • I allmänhet bör inte hiv-infekterade kvinnor amma för att undvika att överföra hiv via mjölken till sina spädbarn.

     
     

     Körförmåga och användning av maskiner

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     Vistide kan orsaka kortvariga biverkningar såsom trötthet och svaghet. Om du kör bil eller sköter en maskin, skall du fråga din läkare om du bör undvika sådana sysslor med hänsyn till din sjukdom och hur du tolererar läkemedlet.

     
     

     Viktig information om några innehållsämnen i Vistide

     
     

     Detta läkemedel innehåller 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per injektionsflaska vilket bör beaktas om du står på en saltfattig kost.

     
     

3. Hur du använder Vistide

   
   

   Vistide ges som intravenös infusion (dropp i en ven). Det får inte ges med andra metoder, såsom genom intraokulär injektion (direkt injektion i ögat), eller topikalt (på huden). Vistide måste ges av läkare eller sjuksköterska med lämplig erfarenhet av att behandla människor med AIDS.

   
   

   Läkaren eller sjuksköterskan kommer att föra över lämplig dos Vistide från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning. Hela innehållet i påsen kommer att ges som dropp i din ven med jämn takt under 1 timme med hjälp av en vanlig infusionspump. Rekommenderad dos, doseringsfrekvens eller dropphastighet får inte överskridas. I slutet av denna bipacksedel finns mer information för sjukvårdspersonal om hur Vistide ska administreras.

   
   

   För att minska risken för njurskada måste probenicidtabletter och intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) ges samma dag som varje Vistide-infusion. (Se delavsnitten "Hur du tar probenicid tillsammans med Vistide" och "Hur intravenösa vätskor ges före Vistide" nedan.)

   Dos för vuxna

   
   

   Den dos du behöver kommer att beräknas baserad på din kroppsvikt.

   
   

   Inledande behandling

   Den rekommenderade dosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en gång i veckan under två veckor i följd.

   
   

   Underhållsbehandling

   Fortsatt behandling påbörjas två veckor efter avslutad inledande behandling. Den rekommenderade fortsättningsdosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en gång varannan vecka.

   
   

   Dosjustering

   Om du har njurproblem är Vistide kanske inte ett lämpligt läkemedel för dig. Urin- och blodprover kommer att tas före varje Vistide-infusion. Dessa kommer att användas för att kontrollera njurfunktionen. Behandlingen med Vistide kan komma att avbrytas hos de patienter där man finner att njurfunktionen har försämrats. Detta avgörs från fall till fall.

   
   

   Om du av misstag fått en större dos Vistide än läkaren bestämt, skall du omedelbart meddela din läkare.

   
   

   Hur du tar probenecid tillsammans med Vistide

   
   

   Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

   Probenecidtabletter ges för att minska risken för njurskador. Du måste ta 3 doser probenecidtabletter via munnen samma dag som Vistide så som visas i tabellen nedan.

   
   

   Tid	Dos
   3 timmar före start av Vistide-infusion	2 g probenecid
   2 timmar efter avslutad Vistide-infusion	1 g probenecid
   8 timmar efter avslutad Vistide-infusion	1 g probenecid
   Totalt	4 g probenecid

   
   

   Probenecid skall bara tas den dag som Vistide ges.

   
   

   Hur intravenösa vätskor ges före Vistide

   
   

   Fysiologisk koksaltlösning ges för att minska risken för njurskador. Före varje Vistide-dos får du totalt 1 liter 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning intravenöst (som dropp i en ven). Infusionen av koksaltlösningen sker under 1 timmes tid omedelbart före Vistide-infusionen. Om du tål ytterligare vätskebelastning, kan din läkare ge dig ytterligare 1 liter vätska. I så fall skall den andra litern ges under 1 till 3 timmar, antingen med början samtidigt med Vistide-infusionen eller omedelbart efter det att infusionen avslutats. Din läkare kan också säga åt dig dricka stora mängder vätska.

   
   

   Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

   
   

4. Eventuella biverkningar

   Liksom alla läkemedel kan Vistide orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter Vistide-behandlingen. Om några biverkningar

   blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information,

   kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

   
   

   Den vanligast förekommande biverkningen av Vistide är njurskada.

   Mycket vanliga biverkningar

   (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

   • låg halt av vita blodkroppar, huvudvärk, illamående, kräkningar, äggviteämnen i urinen, ökad mängd kreatinin i blodet (ett mått på din njurfunktion), håravfall, utslag, svaghet/trötthet och feber.

     
     

     Vanliga biverkningar

     (Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)

   • inflammation i ögat, minskat tryck i ögonen, andningssvårigheter med tung andning eller andfåddhet, diarré samt frossa.

     
     

     Om smärta, rodnad eller klåda i ögat eller synförändring uppstår, skall detta omedelbart rapporteras till din läkare så att din behandling kan omprövas.

     
     

     Ytterligare biverkningar som rapporterats efter att Vistide introducerats på marknaden är njursvikt, skada på njurtubuliceller, inflammation i bukspottkörteln och hörselnedsättning.

     
     

     Eventuella biverkningar av probenecid

     
     

     Mycket vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid

     (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

   • illamående, kräkningar, utslag och feber.

     
     

     Vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid

     (Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

   • huvudvärk, svaghet/trötthet, frossa och allergiska reaktioner.

     
     

     För att minska risken för illamående och/eller kräkningar i samband med probenecidbehandling, bör du äta före varje dos. Din läkare kan rekommendera dig att ta andra läkemedel såsom läkemedel mot illamående och kräkningar, antihistaminer mot allergi och/eller paracetamol för att minska biverkningarna av probenecid.

     
     

     Probenecid kan också orsaka biverkningar såsom minskad aptit, sår i munnen, rodnad, håravfall, yrsel, minskad mängd röda blodkroppar och ökat behov av att kasta vatten. Allergiska reaktioner med inflammation i huden, klåda, hudutslag och i sällsynta fall svåra allergiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner har förekommit. Det har också förekommit rapporter med minskat antal vita blodkroppar, lever- och njurskador och nedbrytning av röda blodkroppar. Minskad mängd blodkroppar och blodplättar har också förekommit.

     
     

     Din läkare ska därför använda sig av den aktuella produktinformationen för probenecid angående säkerheten för produkten innan du får probenicid. Du ska också läsa bipacksedeln för probenicid.

     
     

5. Hur Vistide ska förvaras

   
   

   Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

   
   

   Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

   
   

   Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Vistide 75 mg/ml är cidofovir. Varje ml innehåller 75 mg vattenfri cidofovir. Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/5 ml vattenfri cidofovir.

Övriga innehållsämnen är

• Natriumhydroxid

• Saltsyra

• Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vistide är ett sterilt koncentrat till infusionsvätska som tillhandahålls i genomskinliga injektionsflaskor av glas innehållande 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten för injektionsvätskor med en koncentration av 75 mg/ml. Lösningens pH-värde är justerat med natriumhydroxid (och vid behov saltsyra) och innehåller inga konserveringsmedel.

Innehavare av godkännande för försäljning Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Tillverkare

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida .

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Injektionsflaskorna med Vistide kontrolleras visuellt före behandlingen. Om det finns synliga partiklar eller om vätskan är missfärgad skall injektionsflaskan ej användas.

Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom användning av lämplig skyddsutrustning vid beredning, administrering och hantering av Vistide-avfall, rekommenderas. Beredning av Vistide utspädd lösning bör ske i biologiska säkerhetsdragskåp med laminärt luftflöde. Personal som hanterar den färdigberedda lösningen bör använda skyddshandskar, skyddsglasögon, samt skyddsrock med hel

framdel och trikåmuddar. Om Vistide kommer i kontakt med huden skall området tvättas samt sköljas grundligt med vatten.

Lämplig dos av Vistide ska överföras från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller

100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning. Hela innehållet i påsen ska infunderas i patientens ven med jämn takt under 1 timme med hjälp av en vanlig infusionspump. Rekommenderad dos, doseringsfrekvens eller dropphastighet får inte överskridas.

Vistide är kemiskt stabilt när det blandats med koksaltlösning i glasflaskor och infusionspåsar som tillverkats antingen av sammansättningar med polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/propylen, samt i PVC-baserade luftade infusionsaggregat. Andra typer av infusionsaggregat och infusionspåsar har inte studerats.

Det har inte undersökts om Vistide går att blanda med Ringer-lösning, Ringer-lösning med laktat eller bakteriostatiska infusionsvätskor.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats för upp till 24 timmar vid 2-8°C när spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Förvaring under längre period än 24 timmar eller förvaring i frys rekommenderas ej. Låt kylförvarade lösningar bli rumstempererade innan de används.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vistide levereras i engångsinjektionsflaskor. Delvis använda injektionsflaskor måste kastas.