Opgenra
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar kontakta läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Opgenra är och vad det används för
Vad du behvöer veta innan du använder Opgenra
Hur du använder Opgenra
Eventuella biverkningar
5 Hur Opgenra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP). Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet.
Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte får användas.
om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se
avsnitt 6).
om du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader) till exempel Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus,
sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit.
om du har en pågående infektion i ryggraden eller om läkaren har sagt att du har en pågående intern infektion som påverkar hela kroppen.
om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke och otillräcklig blodtillförsel till
ingreppsstället.
om du tidigare har behandlats med detta läkemedel, eptotermin alfa eller liknande läkemedel.
om det finns tumörer i ingreppsområdet.
om du behöver ryggradsfusion på grund av bensjukdom orsakad av störd ämnesomsättning eller tumörer.
om du får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression (behandling med läkemedel som begränsar immunförsvaret).
om du är barn (under 12 år).
om du är tonåring (12–18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Användning av detta läkemedel garanterar inte fusion (sammanfogning). Ytterligare kirurgiska ingrepp kan bli nödvändiga.
Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när detta läkemedel används. Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
Informera din läkare eller kirurg om du har fått detta läkemedel tidigare. Upprepad användning av detta läkemedel kan inte rekommenderas. Laboratoristudier har visat att det finns en teoretisk risk att du utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner vid återadministrering av detta läkemedel.
Tala om för läkaren om du har en historik med lever- eller njursjukdom
Tala om för läkaren eller kirurgen om du tidigare har haft hjärtproblem eller ofta får infektioner så att de kan övervaka dig noga.
Opgenra har inte studerats vid kirurgiska ingrepp på halskotpelaren. Användning av detta läkemedel vid dessa ingrepp kan inte rekommenderas.
Användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel kan inte rekommenderas. Tala med din läkare eller kirurg om dessa försiktighetsmått innan du använder denna medicin.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte . Det finns rapporter om svullnad och infektion efter användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Opgenra får användas under graviditet endast om fördelarna för modern överväger riskerna för det ofödda barnet. Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de ges detta läkemedel. Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod i 2 år efter behandlingen.
Amma inte ditt barn under behandlingen med detta läkemedel. Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med detta läkemedel. Om du ammar ska du behandlas med detta läkemedel endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.
Det är osannolikt att Opgenra inverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Opgenra används endast av kirurg med lämplig erfarenhet under ett ingrepp för att erhålla ryggradsfusion. Detta utförs normalt under fullständig narkos dvs. du är inte vaken under ingreppet.
En liten mängd (en enhet) av detta läkemedel rekonstitueras och placeras direkt på var sida av ryggraden på stället som kräver fusion. Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln. Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala med din läkare om du har något av följande:
Vanliga (kan inträffa hos 1 av 10 användare)
hudrodnad (erytem),
ökad benbildning eller benbildning utanför platsen för fusionen (heterotopisk benbildning),
utebliven ryggradsfusion(pseudartros) sår inklusive infektion, avsöndring och ruptur.
Ovanliga (inträffar hos 1 av 100 användare):
lokal svullnad, svullnad över implantationsstället,
ansamling av vätska i vävnader(serom)
migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
problem vid implantationsstället (t.ex. abscess, förhårdning, smärta, svullnad eller feber),
allergiska reaktioner (t.ex. utslag, nässelfeber),
problem efter ingreppet (t.ex. avsöndring, svullnad eller andra sårkomplikationer,
benresorption (osteolys).
Vissa patienter som tidigare haft hjärtproblem eller var benägna att få infektioner ofta, blev värre efter att ha fått detta läkemedel. Tala om för din läkare eller kirurg om du tidigare har haft hjärtproblem eller är benägen att få infektioner ofta så att de kan följa upp dig noggrant.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella
rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Opgenra ska användas omedelbart efter rekonstituering.
Förvaras i kylskåp (2°C - 8˚C).
Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.
Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
Övriga innehållsämnen är bovint kollagen och karmellos.
En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen. Den andra injektionsflaskan innehåller hjälpämnet karmellos.
En enhet Opgenra pulver till implantation, suspension, levereras som två separata pulver. Pulvret som innehåller den aktiva substansen och hjälpämnet bovint kollagen är ett vitt till benvitt finkornigt pulver. Karmellospulvret är gulvitt.
Pulvren levereras i injektionsflaskor av glas. Varje injektionsflaska sitter säkert i en steril blisterförpackning. Varje ytterkartong innehåller en injektionsflaska med 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och en injektionsflaska med 230 mg karmellospulver.
Förpackningsstorlekar
en förpackning med en enhet, med 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver
en förpackning med två enheter, med 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver.
Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick
Irland
Tel +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Tillverkare
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irland
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irland
28
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod. Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater). Dessutom behövs resultaten av studier efter godkännandet för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Opgenra samt även för att undersöka faktisk läkemedelsanvändning "i verkliga livet" för att ytterligare karakterisera säkerhets- och effektivitetsprofilen.