Votrient
pazopanib
pazopanib
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Votrient är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Votrient
Hur du tar Votrient
Eventuella biverkningar
Hur Votrient ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Votrient är en typ av läkemedel som kallas för proteinkinashämmare. Det fungerar genom att hindra aktiviteten hos de proteiner som medverkar vid tillväxten och spridningen av cancerceller.
Votrient ges till vuxna för att behandla:
njurcancer som är framskriden eller som har spridits till andra organ
vissa former av mjukdelssarkom, som är en typ av cancer som drabbar stödjevävnaderna i kroppen. Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad eller i andra vävnader som
stödjer, omger och skyddar organen.
- om du är allergisk mot pazopanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare innan du tar Votrient.
om du har någon hjärtsjukdom
om du har någon leversjukdom
om du har haft hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
om du tidigare har haft lungkollaps
om du haft problem med blödningar, blodpropp eller artärförträngning
om du haft mag- eller tarmproblem som t ex perforation (hål) eller fistlar (onormala gångar som bildas mellan delar av tarmen)
om du har sköldkörtelproblem
om du har problem med din njurfunktion
om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en blodkärlsvägg) eller en bristning i en blodkärlsvägg.
Votrient kan höja ditt blodtryck. Blodtrycket kontrolleras innan du tar Votrient och under den tid du tar det. Om du har högt blodtryck får du behandling med mediciner som sänker det.
- Tala om för läkaren om du har högt blodtryck.
Läkaren avbryter behandlingen med Votrient minst 7 dagar före operationen, eftersom det kan påverka
sårläkningen. Din behandling startar igen när såret har läkt tillräckligt.
Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar. Du måste vara observant på vissa symtom när du tar Votrient för att minska risken för problem, se avsnitt 4.
Votrient rekommenderas inte till personer under 18 års ålder. Det är ännu inte känt hur bra det
fungerar i denna åldersgrupp. Detta läkemedel ska av säkerhetsskäl inte heller ges till barn yngre än 2 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Vissa läkemedel kan påverka Votrient eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Votrient kan även påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Dessa omfattar:
klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (används för att
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (används för att behandla hiv)
nefazodon (används för att behandla depression)
simvastatin och eventuellt andra statiner (som används för att behandla höga kolesterolnivåer)
läkemedel som reducerar magsyra. Den typ av läkemedel som minskar magsyra (t.ex. protonpumpshämmare, H2-antagonister eller antacida) kan påverka hur Votrient ska tas. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid (se avsnitt 3).
Votrient rekommenderas inte om du är gravid. Effekten av Votrient under graviditet är inte känd.
Votrient kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, trött eller svag eller om du inte har tillräcklig energi.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst
intill ”natriumfritt”
Det är den maximala dosen per dag. Läkaren kan behöva minska dosen om du får biverkningar.
Svälj tabletterna hela, en i taget, tillsammans med vatten. Bryt inte sönder och krossa inte tabletterna eftersom det påverkar sättet på vilket läkemedlet tas upp av kroppen och det kan öka risken för biverkningar.
förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Ta Votrient så länge din läkare rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du
ska göra det.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Votrient kan i sällsynta fall orsaka svullnad av hjärnan, vilket kan vara livshotande. Symtomen omfattar:
talförlust
synförändringar
kramper (ryckningar)
förvirring
högt blodtryck.
Votrient kan ibland orsaka plötslig och kraftig blodtryckshöjning sk. hypertensiv kris. Läkaren kommer därför kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Votrient. Symtom på hypertensiv kris kan omfatta:
kraftig bröstsmärta
kraftig huvudvärk
dimsyn
förvirring
illamående
kräkning
kraftig oro
andnöd
krampanfall
svimning.
Risken för detta kan vara högre för personer med ett existerande hjärtproblem eller som tar andra
läkemedel. Du kommer därför att kontrolleras för hjärtproblem medan du tar Votrient.
Hjärtdysfunktion/hjärtsvikt, hjärtinfarkt
Votrient kan påverka hjärtats pumpförmåga och kan öka risken för hjärtinfarkt. Symtom omfattar:
oregelbunden eller snabb hjärtrytm
hjärtflimmer
svimning
bröstsmärta eller tryck över bröstet
smärta i armar, rygg, nacke eller käke
andnöd
bensvullnnad.
Förändring av hjärtrytmmen (QT-förlängning)
Votrient kan påverka hjärtrytmen, vilket hos en del personer kan utvecklas till ett hjärttillstånd som kan vara allvarligt och kallas för torsade de pointes. Detta kan ge mycket snabb hjärtrytm som kan leda till plötslig medvetslöshet.
Votrient öka risken för stroke. Symtom kan omfatta:
domningar eller svaghet av ena sidan av kroppen
svårighet att tala
huvudvärk
yrsel
Votrient kan orsaka svår blödning i matsmältningssystemet (t.ex. magsäck, matstrupe, ändtarm eller tarm) eller i lungorna, njurarna, munnen, slidan och hjärnan, även om det är ovanligt. Symtom är t ex:
blod i avföringen eller svart avföring
blod i urinen
ont i magen
hosta eller blodiga kräkningar.
Votrient kan orsaka hål (bristning) i mag-tarmkanalen eller bildning av en onormal kanal mellan två delar av matsmältningsorganen (fistel). Symtom kan omfatta:
kraftig buksmärta
illamående och/eller kräkning
feber
hål (bristning) i mag-tarmkanalen från vilka blodig eller illaluktande vätska kommer ut.
Votrient kan orsaka leverproblem som kan utvecklas till allvarliga tillstånd, t.ex. leverdysfunktion och leversvikt, vilket kan vara livshotande. Läkare kommer att kontrollera dina leverenzymer medan du tar Votrient. Tecken på att levern kanske inte fungerar normalt kan omfatta:
gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot)
mörkfärgad urin
trötthet
illamående
kräkning
förlorad aptit
smärta i höger sida av buken
lätt att få blåmärken.
Djup ventrombos och lungemboli
Votrient kan orsaka blodproppar, särskilt i benen (djup ventrombos), vilka även kan hamna i lungorna (lungemboli). Symtom kan omfatta:
kraftig bröstsmärta
andnöd
snabb andning
smärta i benet
svullnad i armar och händer eller ben och fötter.
Trombotisk mikroangiopati
Votrient kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation. Symtom kan omfatta:
lätt att få blåmärken
högt blodtryck
feber
förvirring
dåsighet
krampanfall
minskad urinmängd.
Votrient kan orsaka en snabb nedbrytning av cancerceller och leda till tumörlyssyndrom, vilket kan
vara dödligt för vissa personer. Symtom kan inkludera oregelbundna hjärtslag, krampanfall, förvirring, muskelkramper eller spasmer eller minskad urinproduktion. Sök vård omgående om du får något av
dessa symtom.
Infektioner som inträffar under behandling med Votrient kan vara allvarliga. Symtom på infektion kan omfatta:
feber
influensaliknande symtom som hosta, trötthet och värk i kroppen som inte försvinner
andnöd och/eller väsande andning
smärta vid urinering
skärsår, skrapsår eller sår som är rött, varmt, svullet eller smärtsamt.
Votrient kan i sällsynta fall orsaka lunginflammation (pneumonit), som hos vissa människor kan vara
livshotande. Symtomen omfattar andfåddhet eller hosta, som inte försvinner. Du kommer att kontrolleras för eventuella lungproblem när du tar Votrient.
Votrient kan sänka mängden sköldkörtelhormon som produceras i din kropp. Detta kan orsaka
viktökning och trötthet. Dina sköldkörtelhormonnivåer kommer att kontrolleras när du tar Votrient.
Votrient kan orsaka separation eller bristning av slemhinnan i den bakre delen av ögat
(näthinneavlossning eller ruptur). Detta kan leda till suddig eller nedsatt syn.
högt blodtryck
diarré
illamående, kräkning
magsmärta
minskad aptit
viktminskning
förändrad smak eller förlust av smaksinnet
munsår
huvudvärk
tumörsmärta
brist på energi, känsla av svaghet eller trötthet
förändrad hårfärg
onormalt håravfall eller tunt hår
minskat hudpigment
hudutslag, eventuellt med flagning
rodnad och svullnad av handflator eller fotsulor.
ökade leverenzymvärden
minskade nivåer av albumin i blodet
protein i urinen
minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras)
minskat antal vita blodkroppar.
magbesvär, uppspändhet, gasbildning
näsblödning
muntorrhet eller munsår
infektioner
onormal sömnighet
sömnsvårigheter
bröstsmärta, andnöd, benvärk och svullnad i ben/fötter. Detta kan vara tecken på blodpropp i kroppen (tromboembolism). Om en blodpropp lossnar kan den ta sig vidare till lungorna, vilket
kan vara livshotande och till och med orsaka dödsfall.
långsam puls
blödning i mun, ändtarm eller lungor
yrsel
dimsyn
värmevallningar
svullnad orsakad av vätskeansamling i ansikte, händer, anklar, fötter eller ögonlock
stickningar, svaghet eller domningar i händer, armar, ben eller fötter
hudutslag, rodnad, klåda, torr hud
nagelsjukdomar
brännande, stickande, kliande eller svidande känsla i huden
köldkänsla med frossa
kraftig svettning
uttorkning
muskel-, led-, sen- eller bröstsmärta, muskelkramper
heshet
andfåddhet
hosta
blodiga upphostningar
hicka
lungkollaps där luften kommer ner och fastnar mellan lunga och bröst, vilket ofta kan orsaka andnöd (pneumothorax).
underaktivitet i sköldkörteln
onormal leverfunktion
förhöjt bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
förhöjt lipas (ett enzym som bidrar till matsmältningen)
förhöjt kreatinin (ett ämne som produceras i muskler)
förändrade halter av andra kemiska ämnen/enzymer i blodet. Din läkare informerar dig om resultaten av blodtesterna.
stroke
tillfälligt minskad blodförsörjning till hjärnan (transitorisk ischemisk attack, TIA)
avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat eller hjärtattack (hjärtinfarkt)
delvis avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat (hjärtischemi)
blodproppar åtföljt av en minskning av röda blodkroppar och celler involverade i koagulation (trombotisk mikroangiopati, TMA), vilket kan skada organ såsom hjärna och njurar
ökat antal röda blodkroppar
plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning (lungemboli)
svåra blödningar i magtarmkanalen (t.ex. magsäck, matstrupe eller tarm) eller i njurarna, slidan och hjärnan
hjärtrytmstörning (QT-förlängning)
hål (perforation) i magsäck eller tarm
bildning av onormal gång mellan delar av tarmen (fistel)
kraftig eller oregelbunden menstruation
plötsligt kraftigt förhöjt blodtryck (hypertensiv kris)
bukspottkörtelinflammation (pankreatit)
leverinflammation, nedsatt leverfunktion eller leverskada
gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot)
bukhinneinflammation (peritonit)
rinnande näsa
utslag som kan klia eller vara inflammerade (släta eller upphöjda fläckar eller blåsor)
täta avföringar
ökad känslighet i huden för solljus
minskad känsel eller känslighet, framförallt i huden
sår på huden som inte läker (hudsår).
inflammation i lungan (pneumonit)
en förstoring och försvagning av en blodkärlsvägg eller en bristning i en blodkärlsvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
tumörlyssyndrom på grund av en snabb nedbrytning av cancerceller
leversvikt.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen i Votrient är pazopanib (som hydroklorid).
En tablett Votrient 200 mg innehåller 200 mg pazopanib. En tablett Votrient 400 mg innehåller 400 mg pazopanib.
Övriga innehållsämnen i 200 mg- och 400 mg-tabletterna är: hypromellos, makrogol 400,
magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171). 200 mg-tabletterna innehåller också röd järnoxid
(E172).
Votrient 200 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, rosa, märkta med GS JT på en sida. De
tillhandahålls i burkar med 30 eller 90 tabletter.
Votrient 400 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, vita, märkta med GS UHL på en sida. De tillhandahålls i burkar med 30 eller 60 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovenien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400 Aranda De Duero, Burgos | |
Spanien |
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370