Zydelig
idelalisib
idelalisib
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Zydelig är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Zydelig
Hur du tar Zydelig
Eventuella biverkningar
Hur Zydelig ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib. Det verkar genom att blockera effekterna av ett enzym inblandat i förökning och överlevnad av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Eftersom detta enzym är överaktiverat i vissa cancerösa vita blodkroppar dödar och minskar Zydelig antalet cancerceller genom att blockera enzymet.
Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas
B-lymfocyter. Vid den här sjukdomen förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem som cirkulerar i blodet.
Vid KLL används behandling med Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) hos patienter som har vissa högriskfaktorer eller hos patienter vars cancer har återkommit efter minst en tidigare behandling.
Follikulärt lymfom (FL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter Vid follikuärt lymfom förökar sig B-lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem i lymfkörtlarna. Vid FL används Zydelig ensamt hos patienter vars cancer inte har svarat på behandling med två tidigare cancerbehandlingar.
om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare om detta gäller dig.
Tala med läkare innan du tar Zydelig. Tala om för läkare:
om du har leverbesvär
om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).
Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit hos patienter som tagit Zydelig. Du ska ta ytterligare läkemedel som läkaren ger dig medan du tar Zydelig för att förebygga en typ av infektion. Läkaren kommer att kontrollera dig för tecken på infektion. Tala omedelbart om för läkaren om du blir sjuk (särskilt om du får feber, hosta eller andningssvårigheter) medan du tar Zydelig.
Tala omedelbart om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall – detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Zydelig kan orsaka allvarlig diarré. Tala omedelbart med läkare vid första tecknet på diarré. Zydelig kan orsaka lunginflammation. Tala omedelbart om för läkare:
om du får ny eller förvärrad hosta
om du har andnöd eller andningssvårigheter.
Allvarliga hudåkommor med blåsor, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys samt läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med idelalisibbehandling. Sluta använda idelalisib och sök vård omedelbart om du får något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.
Tala omedelbart om för läkare:
om du får rodnad och blåsor på huden
om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, svalget, näsan, könsorganen och/eller ögonen.
Laboratorietester kan visa en ökning av vita blodkroppar (kallas ”lymfocyter”) i ditt blod under de första veckorna med behandling. Detta är väntat och kan pågå i några månader. Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras. Din läkare kontrollerar antalet blodkroppar i ditt blod före eller under behandling med Zydelig och i sällsynta fall kan man behöva ge ett annat läkemedel. Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre. Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro
Zydelig kan förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av KLL. Det är mycket viktigt att du även läser de bipacksedlar som medföljer dessa läkemedel.
Kontakta läkare om du har några frågor om något av dina läkemedel.
Det är inte troligt att Zydelig påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange (E110). Zydelig innehåller para-orange (E110) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Zydelig kan tas med eller utan föda.
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig burken och den här bipacksedeln så att du enkelt kan tala om vad du har tagit.
Var noggrann med att inte glömma en dos av Zydelig. Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du glömmer att ta en dos med mer än 6 timmar, ska du vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
rödaktiga fläckar på bålen; små avgränsade områden med förändrad hudfärg, ofta med blåsor i mitten; hudfjällning; sår i munhåla, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom).
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
diarré/inflammation i tjocktarmen
hudutslag
förändrat antal vita blodkroppar
infektioner
feber
Blodprover kan också visa:
förhöjda blodnivåer av leverenzymer
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
inflammation i lungorna
leverskada
Blodprover kan också visa:
förhöjda blodnivåer av fetter
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Tablettkärna:
Mikrokristalllin cellulosa, hydroxypropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Filmdragering:
Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E553B), para-orange (E110) (se avsnitt 2, Vad du behöver veta innan du tar Zydelig).
De filmdragerade tabletterna är orange, ovala tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”100” på den andra sidan.
Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastburk med 60 filmdragerade tabletter.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700