Sovaldi
sofosbuvir
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Sovaldi är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi
Hur du tar Sovaldi
Eventuella biverkningar
Hur Sovaldi ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C. Det har inte effekt ensamt. Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Ribavirin (barn och vuxna patienter), eller
Peginterferon alfa och ribavirin (vuxna patienter)
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Sovaldi. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Om något av dettaa gäller dig, ska du omedelbart informera läkaren. Varningar och försiktighet
Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C (se avsnitt 1
ovan). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag, eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande nivå. Läkaren kan komma att överväga andra behandlingar om du har tagit detta läkemedel. Om du behöver behandling med Sovaldi kan det bli nödvändigt med extra hjärtövervakning.
har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Sovaldi. Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Sovaldi har påbörjats.
långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet
bröstsmärtor
yrsel
palpitationer (hjärtklappning)
att du nästan svimmar, eller svimmar
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Sovaldi, för att:
besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge
bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Ge inte detta läkemedel till barn under 3 år. Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 3 år har ännu inte studerats.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl). Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Sovaldi inletts.
Tala med din läkare om att ta Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).
Rifapentin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos). Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vilka läkemedel som kan tas tillsammans med Sovaldi.
Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin. Det är mycket viktigt att du läser avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador. Därför måste särskilda försiktighetsåtgärder vidtas vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.
Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka fosterskador. Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
Det är mycket viktigt att du läser avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet. Om du känner dig trött, yr, har dimsyn eller minskad uppmärksamhet efter att ha tagit Sovaldi, ska du inte ägna dig åt aktiviteter såsom att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen av Sovaldi hos barn från 3 års ålder är baserad på vikt. Ta Sovaldi med mat, enligt läkarens anvisningar.
Svälj tabletten hel. Tugga, krossa eller dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem med att svälja tabletter.
Sovaldi ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C, enligt läkarens anvisningar.
Om du kräks mindre än 2 timmar efter att du har tagit Sovaldi, ta en ny dos. Om du kräks mer än 2 timmar efter att du har tagit Sovaldi, behöver du inte ta någon mer dos förrän du ska ta nästa dos, enligt behandlingsschemat.
Tala om för din läkare om du har njurproblem eller om du går i dialys.
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Om du missar en dos:
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
När du tar Sovaldi tillsammans med amiodaron (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever
Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker av någon av ovanstående biverkningar under behandlingen.
När du tar Sovaldi tillsammans med ribavirin eller både peginterferon alfa och ribavirin, kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
feber, frossa, influensaliknande symptom
diarré, illamående, kräkning
sömnsvårigheter (insomni)
trötthet och irritation
huvudvärk
hudutslag, hudklåda
aptitlöshet, minskad aptit
yrsel
muskelvärk och muskelsmärta, ledsmärta
andfåddhet, hosta
Blodprover kan också visa:
lågt antal röda blodkroppar (anemi); tecken kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning
lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive feber och frossa eller halsont eller munsår
lågt antal blodplättar
förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet
dimsyn
svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
viktminskning
andfåddhet vid ansträngning
magbesvär, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sura uppstötningar
håravfall och tunnare hår
torr hud
ryggvärk, muskelspasmer
bröstsmärta, svaghetskänsla
förkylning (nasofaryngit)
Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:
Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).
utbredda allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Om någon biverkning blir allvarlig, tala om det för läkaren. Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Tablettkärna:
Mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Filmdragering:
Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter är gula, kapselformade tabletter, präglade på den ena sidan med ”GSI” och med ”7977” på den andra sidan. Tabletten är ca 20 mm lång and 9 mm bred.
Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter är gula, ovalt formade, filmdragerade tabletter, präglade på den ena sidan med ”GSI” och med ”200” på den andra sidan. Tabletten är ca 15 mm lång and 8 mm bred.
Varje burk med Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvaras i burken för att bidra till att skydda tabletterna. Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter för de filmdragerade tabletterna på 400 mg och 200 mg
och 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter endast för de filmdragerade tabletterna på 400 mg. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700