Bipacksedel: Information till användaren

Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Zoledronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  
  

  1. Vad Zoledronic acid Mylan är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Mylan

  3. Hur Zoledronic acid Mylan används

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Zoledronic acid Mylan ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Zoledronic acid Mylan är och vad det används för

     
     

     Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:

• Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

• Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund

  av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

  
  

  1. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Mylan

     
     

     Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.

     Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic acid Mylan och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.

     
     

     Du skall inte få Zoledronic acid Mylan:

• om du ammar.

• om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som zoledronsyra tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

  Varningar och försiktighet:

  Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Mylan:

• om du har eller har haft någon njursjukdom.

• om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic acid Mylan.

• om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Mylan och informera din läkare om din tandbehandling.

  
  

  Medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.

  Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.

  
  

  Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.

  
  

  Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med zoledronsyra. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.

  
  

  Patienter som är 65 år och äldre

  Zoledronic acid Mylan kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.

  
  

  Barn och ungdomar

  Zoledronic acid Mylan är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.

  
  

  Andra läkemedel och Zoledronic acid Mylan

  Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du också tar:

• Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla beskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.

• Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.

• Andra läkekemedel som innehåller zoledronsyra för att behandla osteoporos och andra icke-

  cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic acid Mylan är okända.

• Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa

  med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).

  
  

  Graviditet och amning

  Du bör inte behandlas med Zoledronic acid Mylan om du är gravid. Informera din läkare om du är eller att du kommer att bli gravid.

  
  

  Du får inte behandlas med Zoledronic acid Mylan om du ammar.

  
  

  Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.

  Zoledronic acid Mylan innehåller natrium

  Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”.

  
  

  1. Hur Zoledronic acid Mylan används

     
     

• Zoledronic acid Mylan skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.

• Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.

• Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  
  

  Rekommenderad dos av Zoledronic acid Mylan?

• Rekommenderad engångsdos är 4 mg zoledronsyra.

• Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.

  
  

  Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic acid Mylan?

• Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Mylan var tredje till fjärde vecka.

• Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic acid Mylan.

  
  

  Hur ges Zoledronic acid Mylan?

• Zoledronic acid Mylan ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.

  
  

  Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.

  
  

  Om du har fått för stor mängd av Zoledronic acid Mylan

  Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och /eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.

  
  

  1. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.

     Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter):

• Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika

  blodprover).

• Låga nivåer av kalcium i blodet.

  
  

  Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter):

• Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan eller efter avslutad behandling.

• Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.

• Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.

  
  

  Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter):

• Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).

• En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).

  
  

  Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).

• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

• Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft

  eller lår. Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic acid Mylan eller efter avslutad behandling.

  Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

• Låg nivå av fosfat i blodet.

  
  

  Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter):

• Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).

• Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.

• Inflammation i ögats bindhinna.

• Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).

  
  

  Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter):

• Överkänslighetsreaktioner.

• Lågt blodtryck.

• Bröstsmärta.

• Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.

• Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré förstoppning, magont, muntorrhet.

• Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.

• Låg nivå i blodet av magnesium och kalium. Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.

• Viktökning.

• Ökad svettning.

• Sömnighet.

• Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.

• Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.

• Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.

• Nässelutslag.

  
  

  Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter):

• Långsam puls.

• Förvirring.

• Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

• Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).

• Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.

• Smärtande röda och/eller svullna ögon.

  
  

  Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.

• Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.

  
  

  Rapportering av biverkningar

  

  Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur Zoledronic acid Mylan ska förvaras

     
     

     Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Mylan skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).

     
     

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är zoledronsyra. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).

• Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för

  injektionsvätska.

  
  

  Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  Zoledronic acid Mylan levereras som ett klart, färgat koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet levereras i en injektionsflaska av färgat glas försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.

  En injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.

  Zoledronic acid Mylan levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor eller som multipack innehållande 4 förpackningar innehållande 1 flaska var.

  Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

  
  

  Innehavare av godkännande för försäljning

  Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

  Irland

  
  

  Tillverkare

  Hikma Farmacêutica S.A.

  Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal

  
  

  Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs
  69800 Saint Priest
  Frankrike

  
  

  STERISCIENCE Sp. z o.o.

  ul. Daniszewska 10

  03-230 Warsawa Polen

  
  

  

  Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Mylan bvba/sprl

  Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  Lietuva

  Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

  
  

  България

  Майлан ЕООД

  Teл.: + 359 2 44 55 400

  Luxembourg/Luxemburg

  Mylan bvba/sprl

  Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

  Magyarország Mylan EPD Kft Tel.: 36 1 465 2100

  
  

  Danmark

  Viatris ApS

  Tlf: + 45 28 11 69 32

  Malta

  V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

  
  

  Deutschland

  Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

  Nederland

  Mylan B.V

  Tel: +31 (0)20 426 3300

  
  

  Eesti

  BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

  Norge

  Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00

  
  

  Ελλάδα

  Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

  Österreich

  Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

  
  

  España

  Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

  Polska

  Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00

  
  

  France

  Mylan SAS

  Tél: +33 4 37 25 75 00

  Portugal

  Mylan, Lda.

  Tel: + 351 21 412 72 56

  
  

  Hrvatska

  Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

  România

  BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

  Ireland

  Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

  Slovenija

  Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180

  
  

  Ísland

  Icepharma hf

  Símí: +354 540 8000

  Slovenská republika

  Mylan s.r.o

  Tel: +421 2 32 199 100

  
  

  Italia

  Mylan Italia S.r.l.

  Tel: + 39 02 612 46921

  Suomi/Finland

  Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

  
  

  Κύπρος

  Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

  Sverige

  Mylan AB

  Tel: + 46 855 522 750

  
  

  Latvija

  Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

  
  

  Denna bipacksedel ändrades senast

  
  

  Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Mylan

  För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska. Om det fordras en lägre dos av Zoledronic acid Mylan, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning. För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9

  %) eller 5 % glukoslösning.

  
  

  Blanda inte koncentratet av Zoledronic acid Mylan med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.

  
  

  Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic acid Mylan: Dra upp lämplig volym av koncentratet i en spruta enligt följande:

• 4,4 ml för 3,5 mg dosen

• 4,1 ml för 3,3 mg dosen

• 3,8 ml för 3,0 mg dosen

  
  

• Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas. Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.

  
  

• Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående efter spädning. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C – 8°C. Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar vid 2°C –8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9) eller 5 % glukoslösning (minimum koncentration: 3 mg/100 ml; maximal koncentration 4mg/100 ml).

  
  

• Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic acid Mylan för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.

  
  

• Studier med polyolefin påsar (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%) lösning för injektion eller 5% glukoslösning) visade ingen inkompatibilitet med Zoledronsyra acid Mylan.

  
  

• Då det inte finns några data avseende Zoledronic acid Mylans kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic acid Mylan inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.

  
  

  Förvaring av Zoledronic acid Mylan

  
  

• Förvara Zoledronic acid Mylan utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd Zoledronic acid Mylan före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.

• Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.

• För förvaringsanvisningar för Zoledronic acid Mylan efterspädning, se ” Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Mylan” ovan.