Vibativ
telavancin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad VIBATIV är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder VIBATIV
Hur du använder VIBATIV
Eventuella biverkningar
Hur VIBATIV ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
VIBATIV innehåller telavancin som aktiv substans. Det är ett antibiotikum av glykopeptidtyp. VIBATIV används för att behandla vuxna patienter med infektioner i lungorna som har utvecklats under sjukhusvistelse, inklusive patienter som behandlas i respirator, när man vet eller misstänker att infektionerna orsakas av bakterier som kallas meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin. VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är tillämpliga.
Om du även har andra bakterier som orsakar din infektion, kan din läkare förskriva andra antibiotika samtidigt som du behandlas med VIBATIV.
om du är allergisk (överkänslig) mot telavancin eller något av övriga innehållsämnen i VIBATIV (anges i avsnitt 6)
om du har allvariga problem med njurarna eller får hemodialys
om du är gravid
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
om du har problem med njurarna. Din läkare kan då besluta att minska VIBATIV-dosen och kontrollera dig noggrannare under behandlingen. Alternativt kan din läkare besluta att detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
om du har ökad risk att få någon njursjukdom. Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig och kan besluta att kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
om du får hudreaktioner av produkten. Din läkare kan då besluta att ändra infusionens doseringshastighet.
om du är allergisk mot antibiotika, t.ex. vankomycin. Tala omedelbart med din läkare, om så är fallet.
om du har någon hjärtsjukdom. Tala omedelbart med din läkare, om så är fallet.
om du upptäcker hörselförändringar. Tala omedelbart med din läkare om så är fallet. Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen. Ringningar i öronen och dövhet är möjliga biverkningar.
Då antibiotika, inklusive VIBATIV, bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa. Detta kallas överväxt. Din läkare kommer att kontrollera om du har några sådana infektioner och behandla dig om det behövs.
om du får diarré under eller kort efter din behandling. Tala omedelbart med din läkare om detta inträffar. Tag inget läkemedel mot diarré utan att först ha kontrollerat med din läkare.
om du har mer än en infektion. Din läkare kommer att behandla dig så som är nödvändigt.
Telavancin ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar. Testresultaten kan visa på dålig koagulationsförmåga när det i själva verket inte finns något problem. Tala om för din läkare att du får VIBATIV.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter proteiner i urinen. Tala om för din läkare att du får VIBATIV.
Telavancin ska inte ges till gravida kvinnor. Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Du måste använda effektiva preventivmedel under VIBATIV- behandlingen.
Det är inte känt om telavancin passerar över i modersmjölken. Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.
VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn. Dessa kan påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. det är väsentligen natriumfritt.
VIBATIV kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Dosen beror på hur mycket du väger. Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen. Denna dos ges som en infusion direkt i en ven under
60 minuter.
Om dina njurar inte fungerar bra eller om du är överviktig kan dosen sänkas.
En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar. Din läkare kommer att besluta hur länge du ska behandlas.
Om du har givits mer VIBATIV än du borde, ökar risken att du får följande biverkningar: störd smakupplevelse, illamående, kräkningar, reaktioner på infusionsstället, huvudvärk, hudutslag, rodnad på överkroppen. Om detta inträffar kommer telavancininfusionen att avbrytas och läkare kommer att kontrollera din njurfunktion.
Om du har några ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan VIBATIV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. VIBATIV kan orsaka följande biverkningar:
Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
smakförändringar
illamående
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
svampinfektioner
sömnlöshet
huvudvärk, yrsel
förstoppning, diarré, kräkningar
förhöjda nivåer av leverfunktionsenzymer
klåda, hudutslag
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
njursjukdomar, onormala njurfunktionstester, skummande urin
trötthet, frossa
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
bakterieinfektion i tarmarna, urinvägsinfektion
anemi, ändrat antal vita blodkroppar, ändrat antal blodplättar
allergiska reaktioner
minskad aptit, ändrad mängd glukos i blodet, ändrad mängd kalium och magnesium i blodet
rastlöshet, ångest, förvirring, depression
förlorat smaksinne, migrän, onormala känselförnimmelser, luktförändringar, sömnighet, darrningar
ögonirritation, dimsyn
öronringningar (tinnitus)
bröstsmärta, hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, onormala hjärtslag
rodnad, högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven
andnöd, hicka, nästäppa, halsont
magsmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, domningar i munnen
leverinflammation
hudrodnad, svullnad i ansiktet, svettningar, nässelutslag
ledsmärta, ryggsmärta, muskelkramper, muskelsmärta
smärtsam vattenkastning, blod i urinen, låg urinmängd, frekvent vattenkastning, avvikande urinlukt
energilöshet, irritation vid infusionsstället, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, vätskeansamling i underbenen, smärta, feber, rodnad av överkroppen
onormala blodtester
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
dövhet
Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi). De första tecknen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara svullnad av huden, ansiktet och/eller svalget och/eller andningssvårigheter. Om dessa symtom uppträder måste du informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationellarapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid). Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (för
pH-justering) och saltsyra (E507) (för pH-justering)
VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Förpackningsstorlekar:
1 injektionsflaska 30 ml med 250 mg telavancin
1 injektionsflaska 50 ml med 750 mg telavancin
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Irland
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Administreringssätt
VIBATIV måste beredas och ska därefter spädas ytterligare innan det administreras som intravenös infusion via en egen infart eller genom en Y-koppling under 60 minuter. Bolusinjektioner får inte ges.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Följande formel kan användas för att beräkna vilken volym VIBATIV-koncentrat som krävs för att förbereda en dos:
Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volym koncentrat (ml) = telavancindos (mg) / 15 (mg/ml)
Blandbarhet
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet
Hållbarhetefterberedningavkoncentrat: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
Hållbarhetefterspädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos det beredda koncentratet och hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har visats under 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C). Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar, och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning. Beredning av koncentrat (VIBATIV 250 mg injektionsflaska)
Innehållet i injektionsflaskan med 250 mg telavancin ska beredas med 15 ml antingen glukos
50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att erhålla en koncentration om c:a 15 mg/ml (total volym c:a
17 ml).
Beredning av koncentrat (VIBATIV 750 mg injektionsflaska)
Innehållet i injektionsflaskan med 750 mg telavancin ska beredas med 45 ml antingen glukos
50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att erhålla en koncentration om c:a 15 mg/ml (total volym c:a
50 ml).
Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Aseptisk teknik ska användas vid beredning av VIBATIV. Efter tillsats av antingen glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning blandas innehållet i injektionsflaskan genom att rotera den försiktigt för att underlätta upplösningen.
Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg. Upplösningstiden är mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Fortsätt att blanda tills innehållet i injektionsflaskan är helt upplöst och fritt från partiklar vid visuell inspektion.
Koncentratets utseende
VIBATIV-koncentrat är en klar, färglös till svagt rosa lösning. Skumbildning kan uppstå vid beredning, men försvinner när flaskan får stå.
Slutlig spädning till lösning för infusion
Koncentratet måste spädas ytterligare innan administration.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym upplöstkoncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion. Doser lägre än 150 mg eller högre än 800 mg bör spädas ytterligare i en volym som ger en slutlig lösning om 0,6- 8 mg/ml. Lämpliga infusionsvätskor är: glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller Ringerlaktat injektionsvätska, lösning. Spädningen ska göras under aseptiska förhållanden.
Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka eventuella partiklar och missfärgning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar.
Destruktion
Endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.