Olazax Disperzi
olanzapine
Olanzapin
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Olazax Disperzi är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Olazax Disperzi
Hur du tar Olazax Disperzi
Eventuella biverkningar
Hur Olazax Disperzi ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Olazax Disperzi innehåller den aktiva substansen. Olazax Disperzi tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori Olazax Disperzi förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som
har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.
om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olazax Disperzi.
Användning av Olazax Disperzi på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar.
Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.Användning av Olazax Disperzi på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olazax Disperzi. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.
Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Olazax Disperzi. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Olazax Disperzi och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:
stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)
Parkinsons sjukdom
prostataproblem
tarmvred (paralytisk ileus)
lever- eller njursjukdom
blodsjukdom
hjärtsjukdom
diabetes
krampanfall
om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)
För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.
Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.
Olazax Disperzi är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Ta endast andra läkemedel under Olazax Disperzi -behandlingen om din läkare tillråder detta. Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
läkemedel mot Parkinsons sjukdom
karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din Olazax Disperzi dos.
Drick ej alkohol under behandling med Olazax Disperzi, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olazax Disperzi kan gå över i modersmjölken.
Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Olazax Disperzi under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olazax Disperzi. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.
Patienter som inte tål fenylalanin: Olazax Dispersi innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla. Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olazax Disperzi är 5 mg - 20 mg per dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
Du ska ta Olazax Disperzi en gång om dagen, enligt anvisningar från din läkare. Försök ta Olazax Disperzi vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Olazax Disperzi ska tas oralt. Lägg tabletten i munnen. Den löses genast upp och kan sedan enkelt sväljas. Du kan även lägga tabletten i ett glas vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller i en kopp kaffe och röra om. Drick upp direkt.
Patienter som har tagit för stor mängd Olazax Disperzi har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen.. Ta med dig återstående tabletter.
Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.
Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre.
Om du plötsligt slutar att ta Olazax Disperzi kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbar om du får:
ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkan som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga
blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen). Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning; sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet. I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar blodfetter; förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer,, vristerna eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)inkluderar överkänslighet
(t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); restless legs; talsvårigheter; stamning; långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; dreglande; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar a sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta och förlängd och/eller smärtsam erektion.
Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olazax Disperzi förvärra symtomen.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt på blisterförpackningen efter Utg. Dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Förvaras vid högst 30C.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Varje tablett Olazax Disperzi innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, aspartam (E 951), krospovidon, magnesiumstearat.
Olazax Disperzi 5 mg tillhandahålls som gula runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med ’B’ på ena sidan.
Olazax Disperzi 10 mg tillhandahålls som gula runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med ’OL’ på ena sidan och ’D’ på andra sidan.
Olazax Disperzi 15 mg tillhandahålls som gula runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med ’OL’ på ena sidan och ’E’ på andra sidan.
Olazax Disperzi 20 mg tillhandahålls som gula runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med ’OL’ på ena sidan och ’F’ på andra sidan.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg finns i aluminium blisterförpackningar om 28, 56 munsönderfallande tabletter.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tjeckien
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tjeckien
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för olanzapin är CHMP:s slutsatser följande:
Medicines and Healthcare products Regulatory (MHRA) har den 14 februari 2019 efter granskning av händelserapporter från databaserna UK Sentinel och EudraVigilance, och den stödliteratur som tillkommer, identifierat en signal för hypersalivering i samband med användning av olanzapin. Det här har validerats av PRAC.
Enligt signalanalysen som presenterats av innehavaren av godkännandet för försäljning vilket inkluderar mekanisk sannolikhet, mängden av dechallenge-/rechallengefall, och en stark tidsmässig relation, så bedömer PRAC att det kan uppstå ett samband mellan hypersalivering och användandet av olazapin, och därför att biverkningen hypersalivering ska ingå i produktionformationen.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för olanzapin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller olanzapin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.