Siklos
hydroxycarbamide
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Siklos är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Siklos
Hur du tar Siklos
Eventuella biverkningar
Hur Siklos ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Siklos används för att förhindra smärtsamma kriser, däribland plötslig bröstsmärta, orsakad av sicklecellsyndrom, hos vuxna, ungdomar och barn som är äldre än 2 år.
Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda, röda blodkropparna i blodet.
En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller skära, vilket leder till anemi.
De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och blockerar blodflödet. Detta orsakar
akuta smärtkriser och organskada.
Vid de allvarligaste kriserna behöver de flesta patienter läggas in på sjukhus. Siklos minskar antalet smärtsamma kriser, liksom behovet av sjukhusinläggning i samband med sjukdomen.
Den aktiva substansen i Siklos, hydroxikarbamid, är en substans som hämmar tillväxt och tillväxt av vissa celler, såsom blodkroppar. Dessa effekter leder till minskat antal cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar (benmärgshämmande effekt). Vid sicklecellsyndrom hjälper hydroxikarbamid även till att förhindra att de röda blodkropparna får onormal form.
om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
om du lider av en allvarlig leversjukdom,
om du lider av en allvarlig njursjukdom,
om du är myelosupprimerad (om du har minskad produktion av röda eller vita blodkroppar eller av koagulerande blodkroppar) enligt beskrivning i avsnitt 3 ”Hur du tar Siklos, behandlingsuppföljning”,
om du ammar (se avsnitt ”Graviditet och amning och fertilitet”).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Siklos
om du har en leversjukdom,
om du har en njursjukdom,
om du har bensår,
om du tar andra benmärgshämmande läkemedel (minskar bildningen av röda och vita blodkroppar samt koagulerande blodkroppar) eller får strålbehandling,
om du har känd brist på vitamin B12 eller folat.
Om du får (eller har haft) något av detta, tala om det för din läkare. Om du har några frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Patienter och/eller föräldrar eller juridiskt ansvarig person måste kunna följa instruktionerna beträffande hur man ger detta läkemedel, övervakning och omvårdnande.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Informationsutbyte krävs speciellt för
vissa antiretrovirala läkemedel (sådana som hämmar eller förstör retrovirus såsom HIV), t.ex. didanosin, stavudin och indinavir (en minskning av antalet vita blodkroppar kan ske),
benmärgshämmande läkemedel (minskar bildningen av röda eller vita blodkroppar, eller av
koagulerande blodkroppar) och strålbehandling,
vissa vacciner.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Siklos rekommenderas inte under graviditeten. Kontakta din läkare omedelbart om du tror att du kan vara gravid. Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas bestämt.
Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under tiden du tar Siklos, och när det gäller manliga patienter som tar Siklos, om din partner blir gravid eller planerar att bli gravid, kommer din läkare att diskutera de möjliga fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Siklos med dig.
Den aktiva substansen i Siklos går över i bröstmjölk hos människa. Du får inte amma under tiden du tar Siklos.
Hydroxikarbamid kan minska spermieproduktionen hos manliga patienter medan de behandlas.
En del personer kan uppleva yrsel när de använder Siklos. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du drabbas av yrsel under tiden du tar Siklos.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den ordinerade dosen av Siklos måste tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost. Den kan tas med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
Om du inte kan svälja tabletterna kan du lösa upp dem i vatten omedelbart före användning:
Placera önskad dos (helst bruten tablett om Siklos 1 000 mg tablett används) i en tesked och tillsätt lite vatten.
Så snart tabletten har löst upp sig, sväljer du innehållet i teskeden. Du kan tillsätta en droppe sirap eller blanda innehållet med mat för att dölja en eventuell bitter smak.
Drick därefter ett stort glas vatten eller annan dryck.
Siklos är ett cytostatikum som måste hanteras med försiktighet. Alla personer, särskilt gravida kvinnor, som inte tar Siklos skall undvika att komma i direktkontakt med delarna till en bruten tablett. Tvätta händerna före och efter kontakt med tabletterna.
Om den ordinerade dosen kräver att tabletten bryts i halvor eller fjärdedelar, skall detta ske utom räckhåll för mat. Pulver som spills från den brutna tabletten skall torkas upp med en fuktig
engångstrasa, som därefter kasseras. När det gäller förvaringen av oanvända delade tabletter, se avsnitt 5 ”Hur Siklos ska förvaras”.
Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska ta Siklos.
Om du tagit större mängd Siklos än du borde eller om ett barn har tagit något, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus eftersom du kan vara i behov av omedelbar läkarbehandling. De vanligaste symtomen på överdosering av Siklos är:
Hudrodnad,
Ömhet (beröring är smärtsamt) och svullnad i handflator och på fotsulor, följt av fjällning på händer och fötter,
Huden blir kraftigt pigmenterad (lokala färgförändringar),
Ömhet eller svullnad i munnen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt som vanligt när det är tid att ta nästa dos enligt ordination av din läkare.
Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan Siklos orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
En allvarlig infektion,
Trötthet och/eller blekhet,
Oförklarliga blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning,
Ovanlig huvudvärk,
Andningssvårigheter.
Feber eller frossbrytningar,
Känner dig sjuk, eller känner dig allmänt dålig,
Utslag (kliande, röda hudutslag),
Sår på benen,
Varböld (öppen hudinfektion) på huden,
Desorientering (förvirring) och yrsel.
Lågt antal blodkroppar (benmärgshämning), ökad volym av röda blodkroppar.
Avsaknad av eller lågt antal spermier i sädesvätskan (azospermi eller oligospermi). Siklos kan därför minska förmågan hos män att få barn.
Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).
Yrsel, illamående, kliande röda hudutslag, svarta naglar (melanonyki), håravfall.
Sår på benen (bensår), förändrad leverfunktion.
Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna.
Enstaka fall av elakartad blodkroppssjukdom (leukemi), hudcancer hos äldre patienter, blödning, mag- tarmstörningar, kräkningar, torr hud, feber, utebliven menstruation (amenorré) och viktökning.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Förvaras vid högst 30 °C.
Oanvända, delar av tabletten måste åter placeras i tablettburken och ska användas inom tre månader.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
Varje Siklos 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg hydroxikarbamid. Varje Siklos 1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 1 000 mg hydroxikarbamid.
Övriga innehållsämnen är natriumstearylfumarat, kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa och basisk, butylerad metakrylatsampolymer.
Siklos 100 mg filmdragerade tabletter är benvita, kapselformade tabletter med en brytlinje på båda sidor. Tabletten kan delas in i två lika delar.
Varje tabletthalva är märkt med ”H” på ena sidan.
Siklos 100 mg levereras i plastburkar innehållande 60, 90 eller 120 tabletter.
Siklos 1 000 mg filmdragerade tabletter är benvita och kapselformade tabletter, märkta med tre skåror på båda sidor. Tabletten kan delas i fyra lika delar.
På varje fjärdedel av tabletten har ett T präglats på ena sidan. Siklos 1 000 mg levereras i burkar innehållande 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Frankrike
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy Frankrike
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Addmedica
Tel : +32-(0)2-808 2973
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Prancūzija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Франция Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris/Parijs
France/Frankreich/Frankrijk Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Párizs - Franciaország Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariġi - Franza
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +49-3222-186 3158
Addmedica
Tel : +31-(0)20-208 2161
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariis - Prantsusmaa Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
DEMO ABEE
Τηλ : +30 210 81 61 802
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frankreich Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paryż - Francja
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Franţa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +353-(0)1-903 8043
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frakkland
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francúzsko
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Kööpenhamina K
Tanska
Tel : +45 53 63 39 16
The Star Medicines Importers Co Ltd
Τηλ : +357 25 37 1056
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Köpenhamn K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +44-(0)203-695 9305
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.