Nobilis Influenza H5N2
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Nobilis Influenza H5N2, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
En dos om 0,5 ml innehåller:
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Lättflytande paraffin, 234,8 mg
För aktiv immunisering av kycklingar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos kycklingar. Minskning av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus efter experimentell infektion kunde påvisas tre veckor efter vaccineringen.
Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 12 månader efter administrering av två doser vaccin.
Ska inte ges intramuskulärt till kycklingar yngre än 2 veckor.
En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället i mycket vanliga fall. Svullnaden håller i sig i omkring 14 dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Kycklingar
För subkutan eller intramuskulär användning. Från 8-14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant
Från 14 dagar till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt
6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt
Blivande värphönor och avelshönor: Ge en andra dos om 0,5 ml 4-6 veckor efter den första vaccinationen.
Information saknas om vaccination vid närvaro av antikroppar från moderdjuret. Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar ska därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Låt vaccinet anta en temperatur på 15 °C-25 °C. Skaka väl före användning.
Använd sterila sprutor och kanyler. Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Noll dagar.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC). Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 8 timmar.
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos kycklingar. Om det används för andra fågelarter för vilka infektionsrisk anses föreligga ska användning på dessa arter göras med försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar för massvaccinering. Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats för kycklingar.
Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Till användaren
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Äggläggning:
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Andra läkemedel och Nobilis Influenza H5N2:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMAs hemsida
Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N2 som finns i vaccinet kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuramidasantikroppar.
Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska unionens lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 250 eller 500 ml flerdosglasflaska. Kartong med 250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.