Stayveer
bosentan monohydrate
Filmdragerad tablett 62,5 mg Blister, 56 tabletter
| Grossist: | 8 854,70 kr |
| Detaljhandeln: | 9 090,80 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 125 mg Blister, 56 tabletter
| Grossist: | 8 854,70 kr |
| Detaljhandeln: | 9 090,80 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
bosentan
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
Vad STAYVEER är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER
Hur du tar STAYVEER
Eventuella biverkningar
Hur STAYVEER ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. STAYVEER medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas “endotelinreceptorantagonister”.
STAYVEER används för att behandla:
STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom. Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad där klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad. Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH klass II. Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad. PAH som STAYVEER används för kan vara:
primär (utan identifierad orsak eller ärftlig);
orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ);
orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Om något av detta gäller dig, tala med din läkare.
blodprov för att kontrollera leverfunktionen
blodprov för att kontrollera anemi (lågt hemoglobin)
graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder
En del patienter som använt STAYVEER har fått onormala leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin).
Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med STAYVEER.
För alla dessa prover, se också patientkortet (i förpackningen med STAYVEER tabletter). Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas under hela den tid som du tar STAYVEER. Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med STAYVEER. Efter en ökning av dosen kommer ett extra prov att tas efter 2 veckor.
Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med STAYVEER och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
STAYVEER rekommenderas inte till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår. Se även avsnitt 3, Hur du tar STAYVEER.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:
ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med STAYVEER.
sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner), ketokonazol (för att behandla Cushings syndrom) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med STAYVEER.
hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar STAYVEER. Inuti din STAYVEER-förpackning finns ett patientkort för patienter som du ska
läsa noggrant. Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil
warfarin (ett blodförtunningsmedel)
simvastatin (används för att behandla hyperkolesterolemi).
STAYVEER har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. STAYVEER kan framkalla hypotoni (lågt blodtryck) vilket kan få dig att känna dig yr, påverka din
syn och din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du känner dig yr eller om din syn är
försämrad när du tar STAYVEER skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
Ta INTE STAYVEER om du är gravid eller planerar att bli gravid.
STAYVEER kan skada ofödda barn som blivit till före eller under behandlingen. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER, och regelbundet under den tid som du tar STAYVEER.
Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar STAYVEER. Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder STAYVEER. Eftersom STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod. Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda en barriärmetod (t.ex. kondom för kvinnor, pessar, p-kudde eller så måste din partner också använda kondom). Inuti din STAYVEER- förpackning finns ett patientkort. Du ska fylla i detta kort och ta med dig det till din läkare vid ditt nästa besök så att din läkare eller gynekolog kan utvärdera om du behöver ytterligare eller alternativa tillförlitliga preventivmetoder. Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar STAYVEER om du är i fertil ålder.
Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med STAYVEER eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
bröstmjölken.
Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier. Det kan inte uteslutas att detta kan påverka din förmåga att få barn. Prata med din läkare om du har
några frågor eller känner oro angående detta.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Behandling med STAYVEER ska endast påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH eller systemisk skleros. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
STAYVEER kan intas med eller utan mat.
Behandlingen påbörjas vanligen med 62,5 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) under de första 4 veckorna. Därefter kommer din läkare vanligen att förskriva en 125 mg tablett två gånger dagligen,
beroende på hur du reagerar på STAYVEER.
Dosen som rekommenderas för barn gäller endast för PAH. Hos barn som är 1 år och äldre påbörjas behandlingen vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll). Läkaren talar
om för dig hur du ska dosera.
Om du har intrycket att effekten av STAYVEER är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Tabletterna ska tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta ska du omedelbart kontakta din läkare.
Om du har glömt att ta STAYVEER tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.
Om du plötsligt upphör med din STAYVEER-behandling kan symptomen förvärras. Sluta inte med STAYVEER om det inte sker på din läkares anvisning. Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De mest allvarliga biverkningarna med STAYVEER är
Onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer
Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer. Anemi kan ibland kräva blodtransfusioner.
Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med STAYVEER (se
avsnitt 2). Det är viktigt att du tar dessa prover såsom din läkare ordinerat.
Symtom som tyder på att din lever inte fungerar normalt inbegriper:
illamående (känner behov av att kräkas)
kräkningar
feber
ont i magen
gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor)
mörkfärgad urin
hudklåda
håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning)
influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Huvudvärk
Ödem (svullnad i benen och anklar eller andra symtom på vätskeansamling)
Ansikts- eller hudrodnad
Överkänslighetsreaktioner (med hudinflammation, klåda och utslag)
Gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar)
Diarré
Kortvarig medvetandeförlust (svimning)
Hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Lågt blodtryck
Nästäppa
Trombocytopeni (brist på blodplättar)
Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Förhöjda leverenzymvärden med hepatit (inflammation i levern) inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit och/eller gulsot (gulfärgning i hud eller ögonvitor).
Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Cirros (ärrbildning) i levern, leversvikt (allvarlig störning i leverfunktionen)
Dimsyn har också rapporterats i okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Barn som behandlats med STAYVEER har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella
rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter ”EXP”.
De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
För aluminiumblister av PVC/PE/PVDC:
Förvaras vid högst 30 C.
För vita flaskor av högdensitetspolyeten:
Denna medicinska produkt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
natriumstärkelseglykolat (Typ A), povidon, glyceroldibehanat och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, glyceroltriacetat, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och etylcellulosa.
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med ”62,5” på ena sidan.
Svälj inte torkmedlet.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444