Zerene
zaleplon
ZERENE 5 mg hårda kapslar zaleplon
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig.Ge det inte till andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Zerene är och vad det används för
Innan du tar Zerene
Hur du tar Zerene
Eventuella biverkningar
Hur Zerene ska förvaras
Övriga upplysningar
Zerene tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Zerene hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.
överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Zerene
sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
allvarliga njur- eller leverproblem
myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare. Barn under 18 års ålder ska inte ta Zerene.
Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla mediciner som hjälper dig att sova.
Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller alkohol.
Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Zerene, finns det en risk att du kan bli beroende av dem. Då fysiskt beroende en gång utvecklats kan ett abrupt utsättande åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.
Använd inte Zerene eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.
Ta inte en andra dos Zerene under en och samma natt.
Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Zerene, kontakta din läkare.
Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel. Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Zerene.
Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt vaken och utan att du minns det efteråt. Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart.
Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser, extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med mediciner inom insomningsgruppen, inklusive Zerene. Dessa reaktioner kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna typ av reaktioner är vanligare hos äldre. Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare omedelbart.
Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats. En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller illamående och kräkningar. Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket. Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med Zerene.
Om Zerene tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag. Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och mediciner som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).
Zerene bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar. Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten. Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene (se “Var särskilt försiktig med Zerene”).
Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar graviditet.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet, bör Zerene inte tas vid dessa tillfällen.
Tala om för läkaren om du ammar.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid amning, bör Zerene inte tas vid dessa tillfällen.
Zerene kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet. Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din medicin. Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Använd alltid Zerene enligt din läkares anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.
Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna. Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem:
65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel
Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
Zerene har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit. Uppsök inte medicinsk hjälp utan sällskap.
Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till koma.
Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt. Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.
När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan Zerene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.
Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)
Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.
Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).
I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård. En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag, klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.
Ökning av transaminaser (en grupp av leverenzymer som förekommer naturligt i blodet) har rapporterats, vilket kan vara ett tecken på leverproblem.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C.
Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 5 mg.
De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat och kiseldioxid. Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck S-13050): shellack, lecitin, simetikon, gul järnoxid (E172).
Zerene 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en ljusbrun hätta med ”W” tryckt i guld och vit kapsel, med ”5 mg” tryckt i guld. De är förpackade i blister. Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av försäljningstillståndet: Tillverkare:
Meda AB MEDA Manufacturing GmbH
Pipers väg 2 A Neurather Ring 1
S-170 09 Solna 51063 Köln
Sverige Tyskland
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България:
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Тел.: + 49 6172 888 01
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Eesti
MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D
EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Norge Meda A/S
Askerveien 61 N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
România
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Dunboyne Business Park Dunboyne
IRL - Co Meath
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Tel: +353 1 802 66 24
Slovenija
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien Avstrija
Tel: + 43 1 86 390 0
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13
LV-1004 Rīga
Tālr: +371 67 805 140
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Tel: +370 52 688 490
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning