Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol

Bipacksedel: Information till användaren


Eurartesim 160 mg/20 mg filmdragerade tabletter

piperakintetrafosfat/artenimol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


Eurartesim med mat och dryck

Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.

Eurartesim bör inte tas med grapefruktjuice eftersom det kan påverka läkemedlets effekt


Graviditet och amning

Tala med din läkare om du är i graviditetens första trimester, tror att du kan vara gravid eller blir gravid, eller om du ammar. Baserat på djurdata misstänks Eurartesim skada det nyfödda barnet vid användning under graviditetens tre första månader. Eurartesim får därför inte användas under graviditetens första trimester om din läkare kan ge dig ett annat läkemedel. Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare. Hos gravida kvinnor som exponerades för läkemedlet under den andra och tredje trimestern (månad 4-6 och 7-9) sågs inga skador på det nyfödda barnet. Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxin- pyrimetamin), kan Eurartesim användas under den andra och tredje trimestern.


Du bör inte amma under tiden du tar detta läkemedel eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken till barnet.


Om du tar folattillskott för att förebygga så kallade neuralrörsdefekter hos fostret (missbildningar i form av t.ex. ryggmärgsbråck), kan du fortsätta ta detta medan du tar Eurartesim.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan framföra fordon och använda maskiner efter det att du har tagit Eurartesim när du tillfrisknat från din sjukdom.


  1. Hur du tar Eurartesim


    image

    Använd alltid Eurartesim enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


    Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage. Du eller ditt barn bör ta varje dos minst

    3 timmar efter den senaste måltiden och du får inte äta något igen förrän det gått 3 timmar efter varje dos av Eurartesim. Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.


    Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten. Blandningen ska drickas omedelbart.


    En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd. Ta en dos varje dag. Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.


    Den dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt. Läkaren ordinerar en dos som är anpassad efter ditt barns vikt enligt nedan.


    Kroppsvikt (kg)


    Daglig dos (mg)

    Totalt antal tabletter för behandling

    5 till under 7

    Halv tablett på 160 mg/20 mg per dag

    1,5 tablett

    7 till under 13

    En tablett på 160 mg/20 mg per dag

    3 tabletter

    13 till under 24

    En tablett på 320 mg/40 mg per dag

    3 tabletter

    24 till under 36

    Två tabletter på 320 mg/40 mg per dag

    6 tabletter

    36 till under 75

    Tre tabletter på 320 mg/40 mg per dag

    9 tabletter

    > 75

    Fyra tabletter på 320 mg/40 mg per dag

    12 tabletter


    Kräkningar i samband med användning av läkemedlet

    Om detta skulle hända

    • inom 30 minuter efter att du tagit Eurartesim ska du ta en ny full dos.

    • inom 31–60 minuter ska du ta en ny halv dos.

      Om du eller ditt barn kräks upp även den andra dosen ska du inte ta eller ge en ny dos. Kontakta läkare så snart som möjligt för att få ett annat läkemedel för behandling av malaria.


      Användning av läkemedlet, om malariainfektionen återkommer

    • Om du eller ditt barn får ett nytt malariaanfall kan en andra behandlingskur med Eurartesim ges inom ett år om läkaren anser att det är en lämplig behandling. Fler än två kurer får inte ges inom ett år. Om detta inträffar kontakta läkare. En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.

    • Om du eller ditt barn blir infekterade fler än två gånger under ett år kommer din läkare att skriva ut ett annat läkemedel.


    Om du eller ditt barn tagit för stor mängd av Eurartesim

    Om du eller ditt barn har tagit mer än den rekommenderade dosen ska du kontakta läkare. Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas

    kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).


    Om du eller ditt barn har glömt att ta Eurartesim

    Om du eller ditt barn har glömt att ta den andra dosen av Eurartesim vid rätt tidpunkt, ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta sedan den tredje (sista) dosen ca 24 timmar efter den andra dosen. Om du eller ditt barn glömmer att ta den tredje (sista) dosen vid rätt tidpunkt ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta aldrig mer än en dos samma dag för att kompensera för glömd dos.

    Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


    Om du eller ditt barn slutar att ta Eurartesim

    För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn inte klarar detta.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


  2. Eventuella biverkningar


    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.

    Om du eller ditt barn får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg och har svårt att svälja eller andas kan det vara tecken på en allergisk reaktion. Kontakta genast läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Ta med dig denna bipacksedel.


    Hjärtproblem, så kallad QT-förlängning, kan uppkomma under behandling med Eurartesim och under några dagar efter att den sista dosen har tagits. Detta kan ge livshotande onormal hjärtrytm.

    Läkaren kan göra elektriska registreringar av hjärtrytmen (elektrokardiogram, [EKG]) under behandlingen och efter det att den sista dosen har getts. Läkaren meddelar dig när dessa registreringar ska göras.

    Om du märker något onormalt när det gäller din eller ditt barns hjärtrytm eller om du har

    symtom (t.ex. hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm) ska du kontakta läkare så snart som möjligt och innan det är dags att ta nästa dos.


    Ibland kan ett problem med de röda blodkropparna, så kallad hemolytisk anemi, uppkomma efter malariabehandling. Kontakta läkare omedelbart om du eller ditt barn får ett eller flera av följande symtom efter behandlingen med Eurartesim: blek hud, allmän svaghet, huvudvärk, andfåddhet och snabb puls särskilt vid ansträngning, förvirring, yrsel eller mörkfärgad urin.


    Biverkningar hos vuxna


    Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

    Blodbrist (anemi), huvudvärk, störningar i hjärtrytmen (EKG-förändringar eller onormalt snabb hjärtrytm eller hjärtklappning), feber, allmän svaghet.


    Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

    Influensa, luftvägsinfektion, dålig aptit eller aptitförlust, yrsel, krampanfall, oregelbunden eller långsam hjärtfrekvens, hosta, kräkningar, buksmärta, diarré, illamående, leverinflammation eller förstoring av levern, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, klåda, smärta i muskler eller leder.


    Biverkningar hos barn


    Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

    Influensa, hosta, feber.


    Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

    Luftvägsinfektion, öroninfektion, blodbrist (anemi), skador på olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), dålig aptit eller aptitförlust, ögoninfektion, störningar i hjärtrytmen (samma EKG-förändring som hos vuxna), buksmärta, kräkningar, diarré, hudinflammation, utslag, allmän svaghet.


    Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

    Skador på de röda blodkropparna, högt antal blodplättar förstoring av vissa organ (såsom lever eller mjälte), svullna lymfkörtlar, krampanfall, huvudvärk, onormala hjärtljud (hörs med stetoskop), näsblödningar, rinnande näsa, illamående, muninflammation, leverinflammation eller förstoring av levern, gulsot, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, hudklåda och hudinflammation, ledsmärta.


    Rapportering av biverkningar

    image

    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  3. Hur Eurartesim ska förvaras


    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


    Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Förvaras vid högst 30 °C.

    Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel om blistret har öppnats.

    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  4. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.

En filmdragerad tablett innehåller 160 mg piperakintetrafosfat (som tetrahydratet) och 20 mg artenimol.


Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eurartesim är vita, filmdragerade tabletter, präglade och med brytskåra i mitten.


160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning


Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna Italien


Tel: +39 051 6489602

Fax: +39 051 388689

E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Tillverkare


Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Rom)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim.be@alfasigma.com


Nederland Deutschland

Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH

Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0

info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de


España Portugal

Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda

Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com


France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com


Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr


Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 051 6489602

antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy


България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland).


Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija


Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602

alfasigmaspa@legalmail.it


Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ


/.