Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
piperakintetrafosfat/artenimol
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Eurartesim är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim
Hur du tar Eurartesim
Eventuella biverkningar
Hur Eurartesim ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol. Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen.
Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas Plasmodium som sprids genom bett av infekterade myggor. Det finns olika typer av Plasmodium-parasiter. Eurartesim dödar Plasmodium falciparum-parasiten.
Läkemedlet kan tas av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
är allergisk mot aktiva substanser, piperakintetrafosfat och artenimol, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
har en svår form av malariainfektion med påverkan på hjärnan, lungorna eller njurarna
har hjärtbesvär, såsom störningar av hjärtrytmen eller hjärtfrekvensen, eller hjärtsjukdom
vet att någon närstående (föräldrar, syskon, mor- eller farföräldrar) har avlidit hastigt på grund av hjärtbesvär eller har medfött hjärtfel
har förändrade saltnivåer i kroppen (elektrolytstörningar)
tar andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, t.ex.
kinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydrokinidin, sotalol;
läkemedel mot depression såsom amitriptylin, fluoxetin eller sertralin;
läkemedel mot psykiska hälsoproblem, t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin;
läkemedel mot infektioner. I dessa ingår några av typerna av läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (makrolider [t.ex. erytromycin eller klaritromycin]
och fluorkinoloner [t.ex. moxifloxacin och sparfloxacin]), eller svampinfektioner (inklusive flukonazol och imidazol) liksom pentamidin (används för att behandla en viss typ av lunginflammation) och saquinavir (för behandling av HIV);
antihistaminer mot allergier eller inflammation som t.ex. terfenadin, astemizol eller mizolastin;
vissa läkemedel mot magproblem, som t.ex. cisaprid, domperidon eller droperidol;
andra läkemedel som t.ex. vinca-alkaloider och arseniktrioxid (används för att behandla vissa typer av cancer), bepridil (används för att behandla angina), difemanil (används för att behandla magproblem), levometadyl och metadon (används för att behandla drogberoende), och probukol (används för att behandla höga nivåer av kolesterol i blodet).
nyligen (t.ex. inom ungefär en månad) har behandlats för malaria med vissa läkemedel eller har tagit vissa läkemedel för att förebygga malaria. I dessa läkemedel ingår: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin och kinin.
Om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar eller ger Eurartesim.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du eller ditt barn
har lever- eller njurproblem
har en malariainfektion orsakad av en annan parasit än Plasmodium falciparum
tar eller har tagit andra läkemedel för behandling av malaria (andra läkemedel än de som nämns ovan)
är i graviditetens första trimester (månad 1-3) eller ammar (se nedan)
är kvinna, äldre (över 65 år) eller har kräkningar
tar vissa andra läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av Eurartesim. Se exempel i avsnittet ”Andra läkemedel och Eurartesim”
om malariainfektioner återkommer upprepade gånger eller inte har botats efter behandling med Eurartesim, kan läkaren ordinera ett annat läkemedel.
Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något av ovanstående.
Ge inte läkemedlet till spädbarn under 6 månader eller under 5 kg.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Eurartesim och läkaren kan besluta att
Eurartesim inte är lämpligt eller att tätare kontroll behövs under tiden du eller ditt barn använder läkemedlen som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av Eurartesim. Exempel anges
nedan (men det finns flera andra):
vissa läkemedel mot höga kolesterolnivåer i blodet (t.ex. atorvastatin, lovastatin och simvastatin)
läkemedel mot högt blodtryck och hjärtproblem t.ex. diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin och amlodipin)
läkemedel mot HIV (antiretrovirala läkemedel): HIV-proteashämmare (t.ex. atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir och ritonavir), icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (t.ex.
efavirenz och nevirapin)
vissa läkemedel mot mikrobiella infektioner (t.ex. telitromycin, rifampicin och dapson)
läkemedel som hjälper dig att somna: benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon och zolpidem)
läkemedel som förhindrar/behandlar epileptiska anfall: barbiturater (t.ex. fenobarbital),
karbamazepin eller fenytoin
läkemedel som används efter organtransplantation och vid autoimmuna sjukdomar (t.ex. cyklosporin och takrolimus)
könshormoner, inklusive sådana som finns i hormonella preventivmedel (t.ex. gestoden, progesteron och östradiol) och testosteron
glukokortikoider (hydrokortison och dexametason)
omeprazol (mot sjukdomar som har samband med magsyreproduktion)
paracetamol (mot smärta och feber)
teofyllin (för att öka luftflödet i bronkerna)
nefazodon (mot depression)
aprepitant (mot illamående)
vissa gaser (t.ex. enfluran, halotan och isofluran) som används för att ge narkos.
Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
Eurartesim bör inte tas med grapefruktjuice eftersom det kan påverka läkemedlets effekt
Tala med din läkare om du är i graviditetens första trimester, tror att du kan vara gravid eller blir gravid, eller om du ammar. Baserat på djurdata misstänks Eurartesim skada det nyfödda barnet vid användning under graviditetens tre första månader. Eurartesim får därför inte användas under graviditetens första trimester om din läkare kan ge dig ett annat läkemedel. Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare. Hos gravida kvinnor som exponerades för läkemedlet under den andra och tredje trimestern (månad 4-6 och 7-9) sågs inga skador på det nyfödda barnet. Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxin- pyrimetamin), kan Eurartesim användas under den andra och tredje trimestern.
Du bör inte amma under tiden du tar detta läkemedel eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken till barnet.
Om du tar folattillskott för att förebygga så kallade neuralrörsdefekter hos fostret (missbildningar i form av t.ex. ryggmärgsbråck), kan du fortsätta ta detta medan du tar Eurartesim.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Du kan framföra fordon och använda maskiner efter det att du har tagit Eurartesim när du tillfrisknat från din sjukdom.
Använd alltid Eurartesim enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage. Du eller ditt barn bör ta varje dos minst
3 timmar efter den senaste måltiden och du får inte äta något igen förrän det gått 3 timmar efter varje dos av Eurartesim. Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten. Blandningen ska drickas omedelbart.
En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd. Ta en dos varje dag. Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
Den dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt. Läkaren ordinerar en dos som är anpassad efter ditt barns vikt enligt nedan.
Kroppsvikt (kg) | Daglig dos (mg) | Totalt antal tabletter för behandling |
5 till under 7 | Halv tablett på 160 mg/20 mg per dag | 1,5 tablett |
7 till under 13 | En tablett på 160 mg/20 mg per dag | 3 tabletter |
13 till under 24 | En tablett på 320 mg/40 mg per dag | 3 tabletter |
24 till under 36 | Två tabletter på 320 mg/40 mg per dag | 6 tabletter |
36 till under 75 | Tre tabletter på 320 mg/40 mg per dag | 9 tabletter |
> 75 | Fyra tabletter på 320 mg/40 mg per dag | 12 tabletter |
Om detta skulle hända
inom 30 minuter efter att du tagit Eurartesim ska du ta en ny full dos.
inom 31–60 minuter ska du ta en ny halv dos.
Om du eller ditt barn kräks upp även den andra dosen ska du inte ta eller ge en ny dos. Kontakta läkare så snart som möjligt för att få ett annat läkemedel för behandling av malaria.
Om du eller ditt barn får ett nytt malariaanfall kan en andra behandlingskur med Eurartesim ges inom ett år om läkaren anser att det är en lämplig behandling. Fler än två kurer får inte ges inom ett år. Om detta inträffar kontakta läkare. En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.
Om du eller ditt barn blir infekterade fler än två gånger under ett år kommer din läkare att skriva ut ett annat läkemedel.
Om du eller ditt barn har tagit mer än den rekommenderade dosen ska du kontakta läkare. Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas
kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).
Om du eller ditt barn har glömt att ta den andra dosen av Eurartesim vid rätt tidpunkt, ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta sedan den tredje (sista) dosen ca 24 timmar efter den andra dosen. Om du eller ditt barn glömmer att ta den tredje (sista) dosen vid rätt tidpunkt ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta aldrig mer än en dos samma dag för att kompensera för glömd dos.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn inte klarar detta.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
Om du eller ditt barn får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg och har svårt att svälja eller andas kan det vara tecken på en allergisk reaktion. Kontakta genast läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Ta med dig denna bipacksedel.
Hjärtproblem, så kallad QT-förlängning, kan uppkomma under behandling med Eurartesim och under några dagar efter att den sista dosen har tagits. Detta kan ge livshotande onormal hjärtrytm.
Ibland kan ett problem med de röda blodkropparna, så kallad hemolytisk anemi, uppkomma efter malariabehandling. Kontakta läkare omedelbart om du eller ditt barn får ett eller flera av följande symtom efter behandlingen med Eurartesim: blek hud, allmän svaghet, huvudvärk, andfåddhet och snabb puls särskilt vid ansträngning, förvirring, yrsel eller mörkfärgad urin.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Blodbrist (anemi), huvudvärk, störningar i hjärtrytmen (EKG-förändringar eller onormalt snabb hjärtrytm eller hjärtklappning), feber, allmän svaghet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Influensa, luftvägsinfektion, dålig aptit eller aptitförlust, yrsel, krampanfall, oregelbunden eller långsam hjärtfrekvens, hosta, kräkningar, buksmärta, diarré, illamående, leverinflammation eller förstoring av levern, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, klåda, smärta i muskler eller leder.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Influensa, hosta, feber.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Luftvägsinfektion, öroninfektion, blodbrist (anemi), skador på olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), dålig aptit eller aptitförlust, ögoninfektion, störningar i hjärtrytmen (samma EKG-förändring som hos vuxna), buksmärta, kräkningar, diarré, hudinflammation, utslag, allmän svaghet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Skador på de röda blodkropparna, högt antal blodplättar förstoring av vissa organ (såsom lever eller mjälte), svullna lymfkörtlar, krampanfall, huvudvärk, onormala hjärtljud (hörs med stetoskop), näsblödningar, rinnande näsa, illamående, muninflammation, leverinflammation eller förstoring av levern, gulsot, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, hudklåda och hudinflammation, ledsmärta.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel om blistret har öppnats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.
En filmdragerad tablett innehåller 160 mg piperakintetrafosfat (som tetrahydratet) och 20 mg artenimol.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat (E572).
Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400.
Eurartesim är vita, filmdragerade tabletter, präglade och med brytskåra i mitten.
160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Italien
Tel: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Rom)
Italien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Τηλ: +357 24-638833
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602