Opdivo
nivolumab
nivolumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad OPDIVO är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO
Hur du använder OPDIVO
Eventuella biverkningar
Hur OPDIVO ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OPDIVO är ett läkemedel som används för att behandla:
framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna
vuxna med melanom som fullständigt avlägsnats genom operation (behandling efter operation kallas adjuvant behandling)
framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna
lungsäckscancer (malignt pleuramesoteliom, en typ av cancer som påverkar vävnaden som omger lungorna) hos vuxna
framskriden njurcellscancer hos vuxna
Hodgkins lymfom hos vuxna, där sjukdomen kommit tillbaka efter eller inte svarat på tidigare behandlingar, inklusive autolog stamcellstransplantation (en transplantation av dina egna blodproducerande celler)
framskriden huvud- och halscancer hos vuxna
framskriden urotelcellscancer (urinblåse- och urinvägscancer) hos vuxna
vuxna med urotelcellscancer som fullständigt avlägsnats genom operation
framskriden kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer) hos vuxna
framskriden esofaguscancer (matstrupscancer) hos vuxna
esofaguscancer (matstrupscancer) eller cancer i gastroesofageala övergången (övergången mellan matstrupe och magsäck) med kvarstående mikroskopisk sjukdom efter kemoradioterapi (cellgifts- och strålbehandling) följt av operation hos vuxna
framskriden magsäckscancer, cancer i gastroesofageala övergången (övergången mellan
matstrupe och magsäck) eller esofaguscancer (matstrupscancer), samtliga av adenocarcinomtyp hos vuxna.
Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1) och PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar). Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab dess aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler. Detta ökar T-cellernas aktivitet mot melanom-, lung-, njur-, lymfkörtel-, huvud och hals-, urinblåse-, tjocktarms-, ändtarms-, mag-, matstrupscancerceller eller mot cancerceller i övergången mellan matstrupe och magsäcken.
OPDIVO kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för dessa läkemedel. Fråga din läkare om du har frågor om dessa läkemedel.
om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med läkare om du är osäker.
Tala med läkare innan du använder OPDIVO då det kan orsaka:
(kolit) som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
senarelägga nästa dos av OPDIVO,
eller helt avbryta behandlingen med OPDIVO.
Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos. Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa. Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
du har en autoimmunsjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
du har ögonmelanom
du tidigare har fått ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av melanom, och fick
du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan
du tidigare har haft inflammation i lungorna
du har tagit läkemedel som dämpar ditt immunförsvar.
OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
under din behandling utan att först tala med läkare.
Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och minst 5 månader efter
sista dosen med OPDIVO om du är kvinna i fertil ålder.
Det är inte känt om OPDIVO passerar över i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med OPDIVO.
OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Var försiktig tills du är säker på att OPDIVO inte påverkar dig negativt.
Du hittar även huvudbudskapen från denna bipackssedel i det patientkort som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
När enbart OPDIVO ges är den rekommenderade dosen antingen 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på vad det används för.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom är den rekommenderade dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden tjocktarms- eller ändtarmscancer, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av lungsäckscancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO 360 mg var tredje vecka.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden matstrupscancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt varannan vecka eller 360 mg var tredje vecka.
När OPDIVO ges i kombination med kemoterapi för behandling av framskriden matstrupscancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka.
När OPDIVO ges i kombination med kemoterapi för behandling av framskriden magsäckscancer, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck eller matstrupscancer, samtliga av adenocarcinomtyp, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 360 mg var tredje vecka eller 240 mg varannan vecka.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab och kemoterapi för behandling av framskriden icke- småcellig lungcancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO 360 mg var tredje vecka.
Efter två cykler med kemoterapi ges OPDIVO i kombination med ipilimumab, den rekommenderade
dosen av OPDIVO är 360 mg var tredje vecka.
När OPDIVO ges i kombination med kabozantinib för behandling av framskriden njurcellscancer, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka.
Baserat på din dos, kommer rätt mängd OPDIVO att spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion före användning. Mer än en injektionsflaska OPDIVO kan krävas för att erhålla rätt dos.
Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
OPDIVO kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 30 eller
60 minuter varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får. Din läkare kommer fortsätta ge dig OPDIVO så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom, framskriden njurcellscancer eller framskriden tjocktarms- eller ändtarmscancer kommer du att få en infusion under 30 minuter, var tredje vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen). Därefter kommer du att få en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du
får (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av lungsäckscancer kommer du att få en infusion under 30 minuter var tredje vecka.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden matstrupscancer kommer du att få en infusion under 30 minuter varannan eller var tredje vecka beroende på vilken dos du får.
När OPDIVO ges i kombination med kemoterapi för behandling av framskriden matstrupscancer kommer du att få en infusion under 30 minuter varannan eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får.
När OPDIVO ges i kombination med kemoterapi för behandling av framskriden magsäckscancer, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck eller matstrupscancer, samtliga av adenocarcinomtyp, kommer du att få en infusion under 30 minuter var tredje vecka eller varannan vecka beroende på vilken dos du får.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab och kemoterapi för behandling av framskriden icke- småcellig lungcancer kommer du att få en infusion under 30 minuter var tredje vecka.
När OPDIVO ges i kombination med kabozantinib kommer du att få en infusion under 30 minuter eller 60 minuter, varannan eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får.
Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få OPDIVO. Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli. Avsluta inte behandlingen med OPDIVO utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.
När OPDIVO ges i kombination med andra läkemedel mot cancer, kommer du först att få OPDIVO följt av det andra läkemedlet.
Se bipacksedeln för de andra läkemedlen för att förstå hur läkemedlen ska användas. Om du har frågor om dem, kontakta din läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer diskutera dessa med dig och förklara risken och nyttan med din behandling.
Följande biverkningar har rapporterats med enbart OPDIVO:
Infektioner i de övre luftvägarna
Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Hög (hyperglykemi) eller låg (hypoglykemi) blodsockernivå
Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar, illamående, förstoppning, ont i magen
Hudutslag ibland med blåsor, klåda
Känsla av trötthet eller svaghet, feber, ödem (svullnad)
Minskad aptit
Huvudvärk
Andfåddhet (dyspné), hosta
Smärta i muskler, ben (muskuloskeletal smärta) och leder (artralgi)
Lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit)
Allergisk reaktion, reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet inklusive livshotande allergisk reaktion
Försämrad funktion av sköldkörteln (som kan orsaka trötthet eller viktökning) eller överaktiv sköldkörtel (som kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning), svullnad av sköldkörteln
Inflammation i nerverna (som orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), yrsel
Högt blodtryck (hypertoni)
Inflammation i lungorna (pneumonit, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter), vätska runt lungorna
Inflammation i tarmarna (kolit), sår i munnen och på läpparna (stomatit), muntorrhet
Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret, nässelutslag (kliande, knöliga utslag).
Ledinflammation (artrit)
Smärta, bröstsmärta
Dimsyn, torra ögon
Uttorkning, viktminskning
Hög puls
Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion)
Ökning av vissa vita blodkroppar
Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituitarism) eller inflammation (hypofysit) av hypofysen som sitter i underdelen av hjärnan, diabetes
Ökad nivå av syra i blodet
Skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati), inflammation i nerverna som orsakas av att kroppen angriper sig själv vilket ger domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati)
Inflammation i hjärtmuskeln
Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet)
Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar), onormal puls, förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen
Vätska i lungorna
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i magen (gastrit)
Leverinflammation, blockering av gallgångar
Hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda (rosacea), allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och på resten av kroppen (erytema multiforme)
Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism)
Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit)
Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos)
En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), förlust av det skyddande höljet runt nerverna (demyelinering), ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom)
Hjärninflammation
Tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
Minskad funktion i bisköldkörteln
Inflammation i blodkärl
Sår i tunntarmen
Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom) som kan vara dödlig
Sjukdom där immunsystemet attackerar körtlarna som producerar fukt till kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), smärta, ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), muskelinflammation (myosit), stelhet i muskler och leder eller muskelkramp (rabdomyolys)
Inflammation i njurarna
Inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
Avstötning av transplanterat organ
En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)
Hudförändringar på något ställe av kroppen och/eller på könsorganen förknippade med uttorkning, uttunning, klåda och smärta (lichen sclerosus eller andra lichensjukdomar)
Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom. Detta kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos.
Följande biverkningar har rapporterats där OPDIVO getts i kombination med andra läkemedel mot cancer (frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna kan variera med kombinationen av de läkemedel mot cancer som du får)
Infektioner i de övre luftvägarna, lunginflammation (pneumoni)
Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel,
(kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning), hög (hyperglykemi) eller låg (hypoglykemi) blodsockernivå
Minskad aptit, viktminskning, minskade nivåer av albumin i blodet, förändrad smakupplevelse
Inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), huvudvärk, yrsel
Högt blodtryck (hypertoni)
Onormalt ljud på rösten (dysfoni)
Andfåddhet (dyspné), hosta
Inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), förstoppning, kräkningar, illamående, ont i magen, sår i munnen och på läpparna (stomatit)
Hudutslag ibland med blåsor, klåda, smärta i händer eller på fotsulor, utslag eller rodnad i
huden, torr hud, stickande känsla och ömhet som utvecklas till symmetrisk rodnad, svullnad och smärta främst i handflatan och fotsulan (hand-fotsyndrom)
Smärta i lederna (artralgi), smärta i muskler och ben (muskuloskeletal smärta), muskelkramper
För mycket protein i urinen
Känsla av trötthet eller svaghet, feber, svullnad (ödem)
Bronkit, ögoninflammation (konjunktivit)
Ökning av vissa vita blodkroppar, minskning av neutrofiler med feber
Allergiska reaktioner, reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet.
Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituiarism) i eller inflammation (hypofysit) av hypofysen, som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes
Uttorkning, minskade nivåer av fosfater i blodet
Känsla av domning och stickningar (parestesi), höra ett ihållande ljud i örat när inget ljud existerar (tinnitus)
Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet), dimsyn, torra ögon
Hög puls, onormal puls, inflammation i hjärtmuskeln
Blodpropp (trombos)
Inflammation i lungorna (pneumonit), som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter, vätska i lungorna, blodproppar, näsblod
Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), muntorrhet, inflammation i magen (gastrit), smärta i munnen, hemorrojder
Leverinflammation
Fläckar av färgförändringar på huden (inklusive vitiligo), rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret, förändring av hårfärgen, nässelutslag (kliande utslag), missfärgning eller onormalt mörknande hud (hyperpigmentering)
Inflammation i lederna (artrit), svaghet i musklerna, smärta i musklerna
Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion)
Smärta, bröstsmärta, frossa
Tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
Ökad nivå av syra i blodet
Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos)
Minskad funktion i bisköldkörteln
En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom); skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati); inflammation i nerverna; droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet och trötthet i musklerna utan förtvining (myastenia gravis eller myasteniasyndrom).
Hjärninflammation
Förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen
Perforering av tarmarna, , inflammation i tolvfingertarmen, brännande eller smärtsam känsla i tungan (glossodyni)
Hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och resten av kroppen (erytema multiforme)
Allvarlig och möjligen dödlig hudavlossning (Stevens-Johnsons syndrom)
Kronisk ledsjukdom (spondylartrit); sjukdom som leder till att immunförsvaret angriper körtlarna som gör vätska åt kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), inflammation i musklerna (myosit), stelhet i muskler och leder, muskelkramp (rabdomyolys), inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism), benskador i käken, onormal öppning mellan två kroppsdelar såsom ett organ eller blodkärl och en annan del (fistel)
Inflammation i njurarna
Inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig
Avstötning av transplanterat organ
En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)
Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar)
Hudförändringar på något ställe av kroppen och/eller på könsorganen förknippade med uttorkning, uttunning, klåda och smärta (lichen sclerosus eller andra lichensjukdomar)
Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom. Detta kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos.
OPDIVO ensamt eller i kombination kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare. Dessa omfattar:
Onormala leverfunktionsvärden (ökad mängd av leverenzymerna aspartataminotransferas
(ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), gamma-glutamyltransferas, eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökad mängd av avfallsprodukten bilirubin i blodet)
Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet)
Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse
Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
Ökad eller minskad nivå av magnesium eller natrium i blodet
Ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon
Ökad nivå av triglycerider i blodet
Ökad nivå av kolesterol i blodet
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och rumsbelysning i upp till 48 timmar.
Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Den aktiva substansen är nivolumab.
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab
En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml), 120 mg (i 12 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 ”OPDIVO innehåller natrium”), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80 (E433), natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
OPDIVO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med 4 ml, 1 injektionsflaska med 10 ml, 1 injektionsflaska med 12 ml eller 1 injektionsflaska med 24 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irland
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Det kan behövas mer än en injektionsflaska av OPDIVO för att ge den totala dosen till patienten. Nivolumab monoterapi:
Patientens dos är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med ipilimumab:
Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Nivolumab i kombination med ipilimumab vid malignt pleuramesoteliom: Doseringen är 360 mg oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med ipilimumab vid avancerad esofaguscancer:
Doseringen är antingen baserad på kroppsvikt (3 mg/kg) eller 360 mg oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med kemoterapi vid avancerad esofaguscancer: Doseringen är 240 mg eller 480 mg oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med kemoterapi vid adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången (GEJ) eller esofagus:
Doseringen är 360 mg eller 240 mg oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med ipilimumab och kemoterapi: Doseringen är 360 mg oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med kabozantinib:
Doseringen för nivolumab är 240 mg eller 480 mg oberoende av kroppsvikt.
OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen:
Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml
Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml. För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
OPDIVO-koncentrat kan spädas med antingen:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion, eller
50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Inspektera OPDIVO-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning. Skaka inte injektionsflaskan. OPDIVO koncentrat är en klar till opalescent, ofärgad till ljusgul vätska. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller om den innehåller partiklar utöver ett fåtal genomskinliga till vita partiklar.
Dra upp den volym OPDIVO-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril spruta.
Överför koncentratet till en steril, tom glasflaska eller intravenös-behållare (PVC eller polyolefin).
Om tillämpligt, späd med den volym som krävs av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för
injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion. För att underlätta beredningen kan koncentratet istället föras över till en förfylld påse med rätt volym av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Blanda försiktigt genom att rotera flaskan för hand. Skaka inte.
Infusion med OPDIVO får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion. Administrera OPDIVO intravenöst under 30 eller 60 minuter, beroende på dosen.
Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser. Använd en separat infart för infusionen.
Använd ett infusionsset och ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 µm till 1,2 µm).
Infusion med OPDIVO är kompatibel med:
PVC-behållare
Behållare av polyolefin
Glasflaskor
PVC-infusionsset
Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Efter att dosen har administrerats, spola infarten med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Oöppnad injektionsflaska
OPDIVO ska förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. OPDIVO får ej frysas.
Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och
rumsbelysning i upp till 48 timmar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
OPDIVO-infusion
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning från tidpunkten för beredning har visats enligt följande (tiderna inkluderar administreringstiden):
Beredning av infusionslösning | Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning | |
Förvaring vid 2 ºC till 8 ºC i skydd från ljus | Förvaring vid rumstemperatur (≤ 25 °C) och i dagsljus |
Outspädd eller utspädd med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion | 30 dagar | 24 timmar (av totalt 30 dagars förvaringstid) |
Utspädd med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion | 7 dagar | 8 timmar (av totalt 7 dagars förvaringstid) |
Ur mikrobiologisk synvinkel bör utspädd infusionslösning, oavsett spädningsmedel, användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 7 dagar vid 2 °C-8 °C eller 8 timmar (av totalt 7 dagars förvaringstid) vid rumstemperatur (≤ 25 °C). Aseptisk hantering bör säkerställas under beredningen av infusionen.
Spara inte oanvänd del av infusionen för att använda senare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för nivolumab är CHMP:s slutsatser följande:
PRAC gick med på att uppdatera produktresumén avsnitt 4.8 för att flytta biverkningarna: "lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni och anemi”, från ”Undersökningar” till ”Blodet och lymfsystemet”, och att flytta biverkningarna: ”hyperglykemi, hypoglykemi och viktminskning” från ”Undersökningar” till ”Metabolism och nutrition”. För att säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om vad diabetisk ketoacidos (DKA) är och de specifika tecknen att vara uppmärksam på, ska risken för DKA och relevanta symtom dessutom speglas i bipacksedeln.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för nivolumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller nivolumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.