Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancin
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Tenkasi är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Tenkasi
Hur du får Tenkasi
Eventuella biverkningar
Hur Tenkasi ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Tenkasi är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin. Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier. Tenkasi används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
Det får endast användas på vuxna.
Tenkasi kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier. Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Tenkasi.
om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Tenkasidosen.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tenkasi om du:
någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit). Läkaren ger dig den behandling du behöver
har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden. Läkaren ger dig den
behandling du behöver.
Intravenösa infusioner av Tenkasi kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag. Infusionsrelaterade reaktioner som kännetecknas av bröstsmärta, obehagskänsla i bröstet,
frossa, tremor, ryggsmärta, nacksmärta, andfåddhet, magsmärta, feber och huvudvärk, trötthet, sömnighet (som kan vara symtom på hypoxi) har också observerats. Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
Tenkasi kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka falska resultat.
Även om antibiotika, som Tenkasi, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa. Detta kallas för överväxt. Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.
När du har fått Tenkasi kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden. Läkaren bevakar detta och ger dig behandling efter behov.
Tenkasi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för läkaren om du har fått Tenkasi under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).
Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att stelna (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ). Tenkasi kan störa laboratorieanalyser eller självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till
12 timmar efter infusionen.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.
Tenkasi kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du kommer att få Tenkasi av läkare eller sjuksköterska via infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos för Tenkasi är en engångsdos via infusion på 1 200 mg som ges i en ven under
3 timmar.
Läkaren avgör hur du ska behandlas samt om behandlingen behöver avbrytas. Läkaren bevakar dig avseende tecken på biverkningar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag (”red man syndrome”)
Väsande andning
Andfåddhet
Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden
Skakningar eller frossa
Snabb eller svag puls
Bröstsmärta eller tryck över bröstet
Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Yrsel
Huvudvärk
Illamående eller kräkning
Diarré
Förstoppning
Smärta eller irritation vid injektionsstället
Klåda, hudutslag
Muskelvärk
Fler enzymer produceras i levern (visas i blodprov)
Hjärtklappning
Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt
Ansamling av var under huden.
Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
Lågt blodsocker
Höga urinsyranivåer i blodet
Ökade bilirubinnivåer i blodet
Svår klåda
Vallning
Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
Minskat antal blodplättar under normalgränsen (kallas trombocytopeni)
Magsmärta
Bröstsmärta
Feber
Andfåddhet.
Huvudvärk, trötthet, sömnighet som kan vara symtom på hypoxi
Ryggsmärta
Nacksmärta
Frossa
Tremor.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är oritavancin. Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
Tenkasi är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tenkasi ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.
Tenkasi finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Luxemburg
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Tenkasi är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
Tre Tenkasi 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.
Tenkasi ska beredas med en aseptisk teknik på ett apotek.
Pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 % intravenös infusionspåse före användning. Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning. Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen. Aseptiska metoder ska användas för beredning av Tenkasi.
Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Tenkasi 400 mg injektionsflaskorna.
40 ml vatten för injektionsvätskor ska tillsättas med en steril spruta vid beredning av varje
injektionsflaska, så att varje injektionsflaska innehåller 10 mg/ml lösning.
För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning. Kontrollera att allt
Tenkasi-pulver är helt upplöst i vätskan.
Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Spädning: Tre beredda injektionsflaskor behövs för spädningen för administrering av en enstaka
1 200 mg intravenös infusion. Endast glukos 5 % intravenös påse (D5W) ska användas för spädning.
Hur spädning utförs:
Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml. Detta ger en koncentration på 1,2 mg/ml oritavancin. Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.
Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning. Tenkasi utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.