Bipacksedel: Information till användaren

VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning

bortezomib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad VELCADE är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder VELCADE

  3. Hur du använder VELCADE

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur VELCADE ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad VELCADE är och vad det används för

     
     

     VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.

     
     

     VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år:

• som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller

  dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.

• i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.

• i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med

  blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).

  
  

  VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.

  
  

  1. Vad du behöver veta innan du använder VELCADE Använd inte VELCADE:

• om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala om för läkare om du har något av följande:

  • lågt antal röda eller vita blodkroppar

  • blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar

  • diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar

  • om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel

  • njurbesvär

  • måttliga till svåra leverbesvär

  • tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)

  • problem med hjärtat eller blodtrycket

  • andfåddhet eller hosta

  • krampanfall

  • bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

  • symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd

  • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust. Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.

    
    

    Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.

    
    

    Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med VELCADE:

    om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt. Om du tidigare har haft

    heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.

    
    

    Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med VELCADE för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med VELCADE påbörjas.

    När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se

    Graviditet och amning i detta avsnitt).

    
    

    Barn och ungdomar

    VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

    
    

    Andra läkemedel och VELCADE

    Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

    Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innerhåller några av följande aktiva substanser:

• ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner

• ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion

• rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner

• karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi

• johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd

• diabetesmedel som tas via munnen

  
  

  Graviditet och amning

  Du ska endast använda VELCADE under graviditet om det är absolut nödvändigt.

  
  

  Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med VELCADE. Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.

  
  

  Du ska inte amma under behandling med VELCADE. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.

  
  

  Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd. När VELCADE tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).

  Körförmåga och användning av maskiner

  VELCADE kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några

  symtom måste försiktighet iakttas.

  
  

  1. Hur du använder VELCADE

     
     

     Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av VELCADE med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av VELCADE är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka. Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).

     
     

     Progressivt multipelt myelom

     När du får VELCADE som ensamt läkemedel får du 4 doser VELCADE intravenöst på dag 1, 4,

     8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll. Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

     
     

     Du kan även få VELCADE tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.

     
     

     När VELCADE ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du VELCADE intravenöst i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med VELCADE.

     Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

     
     

     När VELCADE ges tillsammans med dexametason får du VELCADE intravenöst i en behandlingsomgång på 21 dagar, och dexametason 20 mg ges via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE.

     Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

     
     

     Tidigare obehandlat multipelt myelom

     Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med två andra

     läkemedel: melfalan och prednison.

     I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).

     • Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras VELCADE två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.

     • Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras VELCADE en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.

       Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första

       veckan av varje behandlingsomgång.

       
       

       Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE som en injektion i en ven tillsammans med läkemedlen dexametason eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.

       
       

       När VELCADE ges tillsammans med dexametason kommer du att få VELCADE intravenöst i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE.

       Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).

       
       

       När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).

       Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på

       28 dagar med VELCADE, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.

       Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).

       
       

       Tidigare obehandlat mantelcellslymfom

       Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison. VELCADE ges

       intravenöst dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling. Behandlingsomgången pågår

       21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

       Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med VELCADE:

       Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.

       Prednison 100 mg/m2 ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med VELCADE.

       
       

       Så här ges VELCADE

       Detta läkemedel ska endast ges intravenöst. VELCADE kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.

       VELCADE-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen. Den färdiga lösningen injiceras därefter snabbt i en ven under 3–5 sekunder.

       
       

       Om du har fått för stor mängd av VELCADE

       Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos kommer din läkare att övervaka dig

       med avseende på biverkningar.

       
       

  2. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.

     
     

     Om du får VELCADE för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom:

• muskelkramper, muskelsvaghet

• förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk

• andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning

• hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.

  
  

  Det är mycket vanligt att behandling med VELCADE orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:

• blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i

  hjärnan eller blödning från levern)

• röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet

• vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.

  
  

  Om du får VELCADE för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:

  
  

  Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador

  • Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)

  • Feber

  • Illamående eller kräkningar, aptitlöshet

  • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)

  • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt. Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré

  • Trötthet, svaghetskänsla

  • Muskelsmärta, skelettsmärta.

    
    

    Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

  • Högt blodtryck

  • Nedsatt njurfunktion

  • Huvudvärk

  • Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust

  • Skakningar

  • Infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, svampinfektioner, hosta med slem, influensaliknande tillstånd

  • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

  • Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning

  • Olika typer av utslag

  • Hudklåda, hudknölar eller torr hud

  • Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl

  • Hudrodnad

  • Uttorkning

  • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen

  • Förändrad leverfunktion

  • Ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont

  • Viktförlust, förlust av smak

  • Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghet, smärta i armar/ben

  • Dimsyn

  • Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken (bindhinneinflammation)

  • Näsblod

  • Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro, förändringar i den mentala hälsan, desorientering

  • Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen

    
    

    Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

  • Njursvikt

  • Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor

  • Problem med blodets levringsförmåga

  • Otillräcklig cirkulation

  • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat

  • Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)

  • Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet

  • Sjukdomar i hjärnans blodkärl

  • Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar

  • Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken

  • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning

  • Hicka, talrubbningar

  • Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling

  • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust

  • Överkänslighet

  • Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen

  • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten

  • Överaktiv sköldkörtel

  • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

  • Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon, ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen

  • Uppsvällda lymfkörtlar

  • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken

  • Håravfall och onormal hårstruktur

  • Allergiska reaktioner

  • Rodnad eller smärta vid injektionsstället

  • Smärta i munnen

  • Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp), obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod

  • Hudinfektioner

  • Bakterie- och virusinfektioner

  • Tandinfektioner

  • Inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången

  • Genital smärta, svårighet att få erektion

  • Viktökning

  • Törst

  • Hepatit

  • Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten

  • Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår

  • Blåmärken, fall och skador

  • Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden

  • Benigna cystor

  • Ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck, huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar

    
    

    Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp

  • Allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain-Barrés syndrom)

  • Rodnad

  • Missfärgning av venerna

  • Inflammation i ryggmärgsnerverna

  • Problem med öronen, blödning i öronen

  • Nedsatt aktivitet av sköldkörteln

  • Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)

  • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner

  • Hjärnblödning

  • Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

  • Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

  • Bröstrubbningar

  • Vaginala sår

  • Svullna könsorgan

  • Oförmåga att tåla alkohol

  • Viktnedgång

  • Ökad aptit

  • Fistel

  • Ledutgjutning

  • Cystor i ledhinnan (synovialcysta)

  • Frakturer

  • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer

  • Svullnad av levern, blödning från levern

  • Njurcancer

  • Psoriasisliknande hudbesvär

  • Hudcancer

  • Blek hud

  • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet

  • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)

  • Onormal reaktion på blodtransfusioner

  • Delvis eller total synförlust

  • Minskad sexlust

  • Dregling

  • Utstående ögon

  • Ljusöverkänslighet

  • Snabb andning

  • Ändtarmssmärta

  • Gallstenar

  • Bråck

  • Skador

  • Sköra eller svaga naglar

  • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ

  • Koma

  • Tarmsår

  • Svikt i flera organ samtidigt

  • Dödsfall

    
    

    Om du får VELCADE tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:

    
    

    Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Lunginflammation

  • Nedsatt aptit

  • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador

  • Illamående och kräkningar

  • Diarré

  • Munsår

  • Förstoppning

  • Muskelsmärta, skelettsmärta

  • Håravfall och onormal hårstruktur

  • Trötthet, svaghetskänsla

  • Feber

    
    

    Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

  • Herpesinfektioner

  • Bakterie- och virusinfektioner

  • Luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom

  • Svampinfektioner

  • Överkänslighet (allergisk reaktion)

  • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

  • Vätskeansamling

  • Sömnproblem

  • Medvetslöshet

  • Förändrad medvetandegrad, förvirring

  • Yrsel

  • Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning

  • Onormal syn, dimsyn

  • Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

  • Högt eller lågt blodtryck

  • Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

  • Andfåddhet vid ansträngning

  • Hosta

  • Hicka

  • Ringning i öronen, obehag i öronen

  • Blödning från tarm eller mage

  • Halsbränna

  • Smärta i magen, uppsvälldhet

  • Sväljningssvårigheter

  • Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna

  • Magsmärta

  • Ömhet i mun eller läppar, halsont

  • Förändrad leverfunktion

  • Hudklåda

  • Hudrodnad

  • Utslag

  • Muskelspasmer

  • Urinvägsinfektioner

  • Smärta i armar och ben

  • Svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen

  • Frossa

  • Rodnad och smärta vid injektionsstället

  • Allmän sjukdomskänsla

  • Viktminskning

  • Viktökning

    
    

    Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Hepatit

  • Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

  • Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar

  • Yrsel

  • Hörselnedsättning, dövhet

  • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning

  • Blodpropp i lungorna

  • Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

  • Knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock

    
    

    Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)

  • Allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain-Barrés syndrom)

    
    

    Rapportering av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

    nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

    att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    
    

    1. Hur VELCADE ska förvaras

       
       

       Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

       
       

       Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Förvaras vid högst 30 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

       Färdigberedd lösning ska användas omedelbart. Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar. Den färdigberedda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta, med en total förvaringstid av den färdigberedda lösningen upp till

       8 timmar före administrering.

       
       

       VELCADE är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

       
       

    2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bortezomib. Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester). Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska 1 mg bortezomib.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421) och kvävgas.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VELCADE pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.

Varje förpackning VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en injektionsflaska av glas med grönt lock, i en transparent blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1. REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION

   
   

   Observera: VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.

   
   

   ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV VELCADE EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.

   
   

   1. Beredning av injektionsflaska innehållande 1 mg: Tillsätt försiktigt 1,0 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av VELCADE genom att använda en 1 ml-spruta utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.

      
      

      Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.

      
      

   2. Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning.

      Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Kontrollera koncentrationen på injektionsflaskan för att försäkra att rätt dos för intravenös

      administrering ges (1 mg/ml).

      
      

   3. Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta. Den totala förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen ska inte överskrida 8 timmar före administrering. Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.

      
      

      Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.

      
      

2. ADMINISTRERING

   
   

   • När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.

   • Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).

   • Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.

   • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

   
   

   VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte VELCADE via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.

   
   

3. DESTRUKTION

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.