Somatropin Biopartners
somatropin
somatropin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
Hur du använder Somatropin Biopartners
Eventuella biverkningar
Hur Somatropin Biopartners ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Somatropin Biopartners innehåller humant tillväxthormon som även kallas somatropin. Tillväxthormon reglerar cellernas tillväxt och utveckling.
Detta läkemedel används för att behandla vuxna med brist på tillväxthormon som
hade en tillväxthormonbrist redan som barn eller som
inte har tillräckligt med tillväxthormon när de är vuxna.
om du är du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har cancer.
Tala om för läkaren om du har en aktiv tumör (cancer). Tumörerna måste vara inaktiva och cancerbehandlingen avslutad innan du får börja din behandling med tillväxthormon. Läkaren avslutar behandlingen med detta läkemedel om det finns tecken på cancerväxt.
om du är sjuk på grund av en allvarlig hjärt- eller magoperation.
om du behandlas för mer än en skada efter en allvarlig olycka.
om du drabbas av plötsliga allvarliga andningsproblem.
Tala med läkaren innan du använder Somatropin Biopartners om du:
är en vuxen som har behandlats med tillväxthormon i barndomen:
Läkaren kommer att undersöka om du har tillväxthormonbrist innan behandlingen börjar om/fortsätter.
har en ärftlig sjukdom som kallas Prader-Willis syndrom:
Du ska inte behandlas med detta läkemedel om du inte också har en tillväxthormonbrist.
har haft en tumör:
Läkaren kommer att undersöka dig ofta för att säkerställa att tumören inte har kommit tillbaka.
har symtom som svår och återkommande huvudvärk, synförändringar, illamående och/eller kräkningar som kan bero på ett ökat tryck i skallen under behandling med tillväxthormon.
har en organisk tillväxthormonbrist (brist på tillväxthormon på grund av skada på hypofysen eller den del av hjärnan som kallas hypotalamus) eller minskad utsöndring av hypofyshormoner: Läkaren kontrollerar nivåerna av binjurebarkhormoner (glukokortikoider) som kan behöva justeras när behandlingen med tillväxthormon börjar.
Kontroll under behandling
Läkaren kan kontrollera nivån av socker i urin eller blod eftersom det kan påverkas av detta läkemedel.
Du måste regelbundet testa sköldkörtelfunktionen eftersom detta läkemedel kan påverka mängden sköldkörtelhormon i blodet.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om sköldkörteln inte fungerar som den ska, kanske inte detta läkemedel fungerar så bra som det ska.
Vid behandling av barn och ungdomar mellan 2 och 18 år ska injektionsflaskor med 10 mg och 20 mg somatropin användas.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit några av följande läkemedel. Läkaren kan behöva justera dosen av Somatropin Biopartners eller andra läkemedel:
kortikosteroider, t.ex. kortison eller prednisolon: läkemedel för att minska inflammation eller aktivitet i immunsystemet, för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla astma
tyroxin: ett läkemedel för att behandla sköldkörtelfunktion
insulin: ett läkemedel för att minska blodsockernivåerna.
Läkaren kontrollerar dig noggrant under behandlingen eftersom effekten av insulin kan vara nedsatt
östrogen som tas oralt eller andra könshormoner
läkemedel för att behandla epilepsi
cyklosporin: ett läkemedel för att hämma immunsystemet
Du ska inte använda Somatropin Biopartners om du är gravid eller försöker skaffa barn.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk. Om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om läkaren säger att det är absolut nödvändigt.
Somatropin Biopartners har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Detta läkemedel injiceras en gång i veckan.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Dosen beräknas av läkaren enligt beskrivningen nedan. Individuella doser kan variera och läkaren ordinerar alltid den minsta effektiva dosen baserat på dina specifika behov.
Dosen ska kontrolleras var 6:e månad av läkaren.
Den rekommenderade startdosen är 2 mg somatropin som injiceras en gång i veckan. Till kvinnor som tar orala östrogener är startdosen vanligtvis 3 mg som injiceras en gång i veckan.
Läkaren kan besluta att du ska få en lägre startdos. Vid behov kan läkaren successivt öka dosen enligt ditt individuella svar på behandlingen och dina blodnivåer av en tillväxtfaktor som kallas IGF-I. Blodnivåerna av IGF-I kräver regelbunden kontroll så att de kan bibehållas inom de värden som är normala för din ålder och ditt kön.
Dosminskningar kan bli nödvändiga:
hos patienter över 60 år
hos patienter som utvecklar långvarig vävnadssvullnad till följd av vätska i kroppen eller som upplever en onormal känsla, t.ex. stickningar, krypningar och klåda
för att förhindra karpaltunnelsyndrom, som innebär att den nerv som går genom handleden (mediannerven) kläms vilket leder till domning och smärta i handen
efter användning av läkemedlet under en längre period, framför allt hos män.
Se även de justeringar som krävs och som beskrivs i avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Somatropin Biopartners”.
Efter att pulvret är jämnt blandat med den medföljande vätskan injiceras läkemedlet under huden. Det betyder att suspensionen, efter beredning, injiceras med en kort nål i hudens fettvävnad. Efter injektionen utsöndras tillväxthormonet långsamt i kroppen under en period om cirka en vecka.
Injektionerna ska alltid ges samma veckodag och vid samma tidpunkt på dagen eftersom den då är
lättare att komma ihåg.
Om du injicerar läkemedlet själv får du lära dig hur du ska förbereda och ge injektionen. Injicera inte läkemedlet själv om du inte har fått utbildning och förstår hur du ska göra.
Injicera läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Läkaren talar också om vilken dos du ska använda och hur du injicerar dosen med de injektionsflaskor du har ordinerats. Fettvävnaden under huden kan minska vid injektionsstället vid upprepad administrering på samma ställe. Undvik detta genom att alltid byta injektionsställe mellan injektionerna. Detta ger huden och området under huden tid att återhämta sig från en injektion innan en ny ges på samma ställe.
Oavsiktlig injektion av detta läkemedel i muskeln istället för under huden kan leda till att blodsockernivåerna blir för låga. Kontakta läkaren om detta händer.
Följ steg-för-steg-anvisningarna noggrant. Ta fram följande föremål innan du börjar:
medföljer i förpackningen
Somatropin Biopartners injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen
Somatropin Biopartners injektionsflaska som innehåller 1,5 ml vätska till injektionsvätska, suspension
medföljer inte i förpackningen
en steril spruta med en nål i storleken 19 Gauge (19G) eller bredare för att dra upp vätskan
en steril injektionsspruta med en nål i storleken 26 Gauge (26G) för injektionen
alkoholtorkar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
torr gasväv eller bomullskompresser
ett plåster
låda för kassering av använda sprutor och nålar
Ta ut kartongen från kylskåpet. Tvätta händerna ordentligt med tvål och vatten och torka dem med en ren handduk innan du förbereder injektionen. Detta hjälper till att förhindra infektion.
Värm injektionsflaskan med vätska till rumstemperatur genom att rulla den försiktigt mellan händerna. Knacka på och skaka injektionsflaska med pulver för att kontrollera att pulvret rör sig fritt.
Ta bort skyddslocket högst upp på injektionsflaskorna enligt figur 3a. Rengör gummiproppen på båda injektionsflaskorna med en alkoholtork (figur 3b).
figur 3a
figur 3b
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Använd en 1 ml graderad spurta med en nål i storleken 19G eller bredare för att dra upp vätskan från injektionsflaskan. Ta bort nålskyddet och fyll sprutan med en volym luft som motsvarar den volym vätska som krävs för injektionen. Detta gör det lättare att dra upp vätskan:
0,4 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 2 mg
0,6 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 4 mg
0,9 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 7 mg
För in nålen genom mitten på gummiproppen på injektionsflaskan med vätska och injicera all luft i injektionsflaskan.
figur 4
Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i vätskan enligt figur 5. Dra långsamt upp den volym vätska som krävs.
Ta bort alla bubblor genom att försiktigt knacka på sprutan. Tryck försiktigt upp kolven, tills alla bubblor är borta från sprutan och nålen. Fortsätt fylla sprutan med rätt volym injektionsvätska, enligt beskrivningen i texten till figur 4 ovan. Dra ut sprutnålen från injektionsflaskan. Använd inte den kvarvarande vätskan vätska en gång till!
figur 5
Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan med pulver genom att hålla sprutan med injektionsflaskans vägg. Dra ut sprutan och kasta den.
figur 6
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Snurra injektionsflaskan kraftigt utan att vidröra gummiproppen högst upp med fingrarna tills innehållet är helt blandat. Detta tar vanligtvis cirka 60 sekunder men kan ta upp till 90 sekunder. Snurrandet ska bara avstanna när suspensionen är slät, vit och allt pulver i botten är upplöst. Används omedelbart eftersom suspension kan sätta sig om den får stå.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det inte går att blanda ordentligt.
figur 7
Rengör gummiproppen igen med en oanvänd alkoholtork.
Ta en ny spruta med en nål med storleken 26G. Ta bort nålskyddet. För in nålen rakt genom mitten på injektionsflaskans gummipropp till suspensionen.
figur 8
Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i suspensionen enligt figur 9. Dra långsamt upp suspensionen. Det går långsamt att fylla sprutan eftersom blandningen är tjock. Om flödet avstannar eller om det bildas bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingrarna. Tryck lätt på kolven för att ta bort bubblorna. Fortsätt därefter fylla sprutan med rätt volym av suspensionen enligt läkarens anvisningar. Dra ut sprutan från injektionsflaskan.
figur 9
Knacka försiktigt på sprutan för att ta bort små luftbubblor. Håll sprutan upprätt. Tryck försiktigt på kolven tills du ser en liten droppe suspension högst upp i nålens ände.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
figur 10
Rengör injektionsstället med en oanvänd alkoholtork. Vidrör inte nålen och låt den inte komma i kontakt med någon annan yta före injektionen.
Nyp försiktigt ihop den rengjorda huden så att ett hudveck bildas. Håll hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen. Håll sprutan stadigt i fingergreppet. För in hela nålens längd i hudvecket i rätt vinkel (90 grader) enligt figur 12.
figur 12
Injicera suspensionen under 5 sekunder genom att försiktigt trycka på kolven tills sprutan är tom. Släpp långsamt huden under injektionen. Efter injektionen, vänta några sekunder och dra därefter snabbt tillbaka nålen med kolven nedtryckt. Tryck lätt på injektionsstället med torr gasväv eller en bomullskompress. Om du ser blod, tryck ytterligare några sekunder till.
Sätt ett plåster på injektionsstället.
Suspensionen ska användas omedelbart och är bara avsedd för engångsbruk. Eventuell
suspension som är kvar efter injektionen ska kasseras.
Kassera alla använda injektionsnålar och sprutor efter engångsbruk på ett säkert sätt.
Om du har använt för stor mängd av Somatropin Biopartners, kontakta läkaren.
Om du har använt för stor mängd av detta läkemedel kan blodsockret till en början sjunka eller bli för lågt. Därefter kan det stiga och bli för högt. Långvarig överdosering kan leda till en onormal tillväxt av öron, näsa, läppar, tunga eller kindben.
Detta läkemedel används en gång i veckan. Det är viktigt att du använder varje dos vid den planerade tidpunkten. Om du glömmer en dos, kontakta läkaren som hjälper dig att ta fram ett nytt doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Rådfråga läkare innan du slutar med behandlingen. Om du avbryter behandlingen med läkemedlet eller slutar med det för tidigt kan det påverka behandlingsframgången.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som rapporterades som vanliga hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var vävnadssvullnad till följd av vätska i kroppen (vätskeretention), lätt ökning av blodsockret och huvudvärk. Biverkningarna var i allmänhet övergående och lätta till måttliga.
Utveckling av nya tumörer eller återkomst av tidigare tumörer har rapporteras vid behandling med tillväxthormoner. Det är inte känt hur ofta detta kan inträffa, men om du misstänker detta, kontakta läkaren eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
virusinfektion som kallas Herpes simplex
hudflik (en typ av ofarlig hudväxt)
trötthet
svaghet, sjukdomskänsla
ansiktssvullnad
törst
smärta, bröstsmärta, smärta vid injektionsstället
smärta i ryggen, armarna, benen, axlarna, skelettet, lederna
sömnlöshet
minskad känsel, domning och stickning i fingrar och handflata på grund av att en nerv vid handleden är i kläm (karpaltunnelsyndrom)
yrsel, sömnighet
muskel- eller skelettstelhet, svaghet i musklerna, muskelsmärta, tyngdkänsla
inflammation i senorna, ledsvullnad, ledinflammation
rodnad i ögonen, nedsatt syn, vertigo (en känsla av yrsel eller snurrande känsla)
ökad eller oregelbunden hjärtfrekvens
högt blodtryck
näsblödning
illamående
ökning av bilirubin, en substans som produceras i levern
inflammation i gallblåsan
akne, ökad svettning, hudutslag
allergiska hudreaktioner som rodnad, irritation, klåda
blod i urinen
smärta i bröstvårta
nedsatt funktion i binjurebarken (som kan visa sig som trötthet)
nedsatt funktion i sköldkörteln
ökning av fettnivåer i blodet
viktökning
utveckling av ämnen (antikroppar) i blodet som kan binda till tillväxthormon
förändringar av blodprovsresultat, t.ex. förändring av antalet vita blodkroppar eller ökning av insulin, socker, natrium eller särskilda fettsubstanser i blodet
förändringar av resultat på levertester
en typ av benign hjärntumör som kallas kraniofaryngiom
Mindre vanliga, kan förekomma hos upp 1 av 100 personer
förstoring av manliga bröst
Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
symtom på ökat tryck i skallen, t.ex. svår och återkommande huvudvärk, synförändringar, illamående och/eller kräkningar
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
ett nedsatt insulinsvar (insulinresistens)
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i 2bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen och etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.
Efter beredning måste produkten användas omedelbart
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är somatropin.
Övriga innehållsämnen är natriumhyaluronat, äggfosfolipider, vattenfri natriumdivätefosfat och vattenfri dinatriumfosfat.
Somatropin Biopartners är ett pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Pulvret är vitt till nästan vitt, vätskan är en klar vätska.
glas med en gummipropp (butyl) och ett gult snäpplock (aluminium och plast) och 1,5 ml vätska (medellånga triglycerider) i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl). Förpackningsstorlek om 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Tyskland
Tel: +49 (0)7121 948 7756
Fax: +49 (0)7121 346 255
BIOTON S.A.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
2.