Osigraft
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Vad Osigraft är och vad det används för
Innan du använder Osigraft
Hur du använder Osigraft
Eventuella biverkningar
Hur Osigraft ska förvaras
Övriga upplysningar
Osigraft är en läkemedelstyp som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Denna läkemedelsgrupp gör att ny benbildning sker på det ställe där kirurgen har placerat (implanterat) det.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Osigraft implanteras hos vuxna patienter med skenbensfrakturer, som inte har läkts på minst 9 månader, där behandling med autologt transplantat (transplanterat ben från din höft) har misslyckats eller inte bör användas.
om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra
innehållsämnet i Osigraft (se avsnitt 6).
om du är tonåring och ditt skelett inte är färdigbildat (växer fortfarande).
om du är barn (under 18 års ålder)
om du lider av en autoimmunsjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader), till exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens
syndrom eller dermatomyosit/polymyosit.
om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet (inflammation i och dränage från det skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela kroppen.
om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid brottstället) och otillräcklig
blodtillförsel vid operationsstället.
för vertebrala (ryggrads-)frakturer
för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
om det finns tumörer vid området kring det oläkta fraktursstället.
om du får kemoterapi (cellgiftsbehandling), strålbehandling eller immunsuppression (behandling med läkemedel som begränsar immunförsvaret).
Följande försiktighetsåtgärder vid användning av Osigraft skall diskuteras med din läkare.
Osigraft stimulerar ny benbildning som en del av behandlingen vid ett oläkt frakturställe samt kräver stöd från specialtillverkade kirurgiska anordningar för att stabilisera det brutna benet under läkningen.
Användning av Osigraft garanterar inte att benet läker. Det är möjligt att ytterligare ingrepp behöver göras.
Speciell försiktighet iakttas under operation så att Osigraft inte läcker ut i de omgivande vävnaderna för att undvika risken för ny benbildning utanför det behandlade frakturstället.
Det finns en risk att nya antikroppar kan bildas i din kropp efter behandlingen med Osigraft. Antikroppar är speciella proteiner som bildas av din kropp som en del av läkningsprocessen vid olika sjukdomar, ett exempel på en sådan sjukdom är en virusinfektion. Antikroppar bildas ofta som en del av kroppens reaktion på behandling med vissa mediciner, en av dessa är Osigraft. Dessa nybildade antikroppar har inte visat sig orsaka någon patientskada. Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.
Upprepad användning av Osigraft rekommenderas inte på grund av att det inte har utförts några kliniska studier över upprepade behandlingar vid olika tidpunkter.
Laboratoriestudier har påvisat att antikroppar mot eptotermin alfa-komponenten i detta läkemedel kan reagera med liknande antikroppar som kroppar bildar naturligt. Betydelsen av dessa antikroppar på
lång sikt är inte känd
Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i vissa fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Osigraft får användas under graviditet endast om de förväntade fördelarna för modern tros överväga de
möjliga riskerna för det ofödda barnet. Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma. Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de genomgår behandling med
Osigraft. Kvinnor i fertil ålder rekommenderas använda effektiv preventivmetod i minst 12 månader
efter behandlingen.
Risken för skada på det ammade barnet är ej känd. Kvinnor ska inte amma under perioden omedelbart efter Osigraft-behandlingen Om du är en moder som ammar skall du behandlas med Osigraft endast om din läkare eller kirurg bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för ditt barn.
Osigraft innehåller bovint kollagen. Om du har känd överkänslighet mot kollagen ska du inte
behandlas med detta läkemedel.
Osigraft används endast av specialistutbildade kirurger. Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen. Beroende på storleken på öppningen i det frakturerade benet, kan en eller två injektionsflaskor med Osigraft administreras. Vid operationen placeras Osigraft direkt på frakturstället i kontakt med de skadade benytorna. De omgivande muskelvävnaderna försluts runt det implanterade läkemedlet liksom även huden ovanpå muskulaturen.
Den högsta rekommederade dosen av detta läkemedel är 2 injektionsflaskor (2 g) eftersom dess effektivitet vid högre doser inte har etablerats .
Liksom alla läkemedel kan Osigraft orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar, som listas nedan, definieras med användning av följande konvention:
mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)
vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000)
sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
I kliniska studier har följande biverkningar rapporterats: Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
missfärgning av sårstället
erytem (hudrodnad)
ömhet, och svullnad över implantatstället
heterotopisk bennybildning/myositis ossificans (bennybildning utanför frakturområdet).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar. Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel skall inte användas efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en
rekombinant (CHO-)celllinje från ett kinesiskt hamsterovarium) . En injektionsflaska Osigraft innehåller 1 g pulver inkluderande 3,3 mg eptotermin alfa och det bovina hjälpmedlet kollagen.
Osigraft levereras som ett vitt till gräddvitt pulver i en injektionsflaska av gulfärgat glas
(förpackningsstorlek om 1) i en blisterförpackning, som består av en plastbricka och ett lock, förpackat i en kartong.
Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street Dublin 2
Irland
Tel +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
tillverkare
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irland
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning