Bipacksedel: Information till användaren

Glidipion 15 mg, 30 mg och 45 mg tabletter Glidipion 15 mg tabletter Glidipion 30 mg tabletter Glidipion 45 mg tabletter

pioglitazon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Glidipion är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Glidipion

  3. Hur du tar Glidipion

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Glidipion ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Glidipion är och vad det används för

     
     

     Glidipion innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.

     
     

     Glidipion hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Glidipion fungerar för dig.

     
     

     Glidipion kan användas enbart hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll eller kan läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Glidipion Ta inte Glidipion

• om du är allergisk (överkänslig) mot pioglitazon eller något av övriga innehållsämnen i Glidipion (se avsnitt 6 Innehållsförteckning).

• om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.

• om du har leversjukdom.

• om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång, illamående eller kräkningar

• om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan

• om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare

  Varningar och försiktighet

  Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel:

• om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.

• om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).

• om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Glidipion. Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.

• om du har problem med lever eller hjärta. Innan du börjar använda Glidipion kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Glidipion och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

  
  

  Om du använder Glidipion tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).

  Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi). Benbrott

  En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.

  
  

  Barn och ungdomar

  Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.

  
  

  Andra läkemedel och Glidipion

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  
  

  Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Glidipion. Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod:

• Gemfibrozil (kolesterolsänkande)

• Rifampicin (används för behandling av tuberkolos och andra infektioner)

  Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat. Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Glidipion kan komma att behöva justeras.

  
  

  Glidipion med mat och dryck

  Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.

  
  

  Graviditet och amning

  Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

  Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.

  
  

  Glidipion innehåller laktosmonohydrat

  Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Glidipion.

  1. Hur du tar Glidipion

     
     

     Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     
     

     Vanlig startdos är en tablett med 15 mg eller 30 mg pioglitazon som tas en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till maximalt 45 mg en gång om dagen. Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta. Om du tycker att effekten av Glidipion är för svag, ska du kontakta din läkare.

     
     

     Glidipion kan tas med eller utan mat.

     
     

     När Glidipion tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.

     
     

     Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Glidipion. Detta görs för att kontrollera att levern fungerar normalt.

     
     

     Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Glidipion. Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

     Om du har tagit för stor mängd av Glidipion

     Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag av socker. Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.

     
     

     Om du har glömt att ta Glidipion

     Försök att ta Glidipion dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

     För förpackningsstorlekarna 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter kan du se vilken dag du senast tog en tablett Pioglitazon Actavis med hjälp av kalendern som är tryckt på blisterkartan.

     
     

     Om du slutar att ta Glidipion

     Glidipion skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta Glidipion kan din blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

     
     

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

     
     

  2. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

     
     

     Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:

     
     

     Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (upp till 1 av 10 personer) hos patienter som tar pioglitazon i kombination med insulin. Symptomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem). Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år gammal.

     
     

     Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (upp till 1 av 100 personer) som tagit pioglitazon. Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller

     urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever något av dessa symptom.

     
     

     Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

     
     

     Det har varit vanligt (upp till 1 av 10 personer) att kvinnliga patienter som tagit pioglitazon har rapporterat benbrott. Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit pioglitazon (förekommer hos ett okänt antal användare). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

     
     

     Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (okänd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar pioglitazon. Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever detta symptom för första gången. Kontakta även din läkare snarast möjligt om du redan har oklar syn och symptomet förvärras.

     
     

     Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Glidipion. Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.

     Övriga biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit pioglitazon är: vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• luftvägsinfektion

• synstörning

• viktökning

• känsellöshet

  
  

  mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• bihåleinflammation

• sömnlöshet

  
  

  ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• förhöjda nivåer av leverenzymer

• allergiska reaktioner

  
  

  Övriga biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:

  
  

  mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

• minskat blodsocker (hypoglykemi)

  
  

  vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• yrsel

• ledsmärta

• impotens

• ryggont

• andnöd

• en liten minskning av antalet röda blodkroppar

• väderspänning

  
  

  mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• socker i urinen, äggvita i urinen

• ökning av enzymer

• svindel

• svettning

• trötthet

• ökad aptit

  
  

  Rapportering av biverkningar

  

  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur Glidipion ska förvaras

     
     

     Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.

     
     

     Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pioglitazon.

  

  Varje tablett innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid). Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).

  Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (i form av hydroklorid). Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glidipion 15 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 5,5 mm i diameter och graverade med “TZ15” på ena sidan.

Glidipion 30 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 7 mm i diameter och graverade med “TZ30” på ena sidan.

Glidipion 45 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och graverade med “TZ45” på ena sidan.

Tabletterna levereras blisterförpackningar av aluminium med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller

100 tabletter.

Förpackningarna med 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter innehåller blister med förkortningar för veckodagarna som är tryckta på blistret (Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännade för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur Island

Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf. Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf. IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf. Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf. Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

/.