Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.
Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Synflorix är och vad det används för
Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
Hur Synflorix ges
Eventuella biverkningar
Hur Synflorix ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner. En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin.
en bakterie som kallas för ”Streptococcus pneumoniae”. Denna bakterie kan orsaka allvarliga sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i
blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.
Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar. Antikroppar är en del av det immunsystem som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.
ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (innehållsämnena anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C). Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre. En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem. Tala dock först med läkaren.
Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:
ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte fullt skydd hos alla barn som vaccineras med Synflorix. Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats. Barn med nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller
immunsuppressiv behandling) får eventuellt inte full nytta av Synflorix.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin. Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
Synflorix kan ges samtidigt med andra barnvacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B, mässling-påssjuka- röda hund, vattkoppor, rotavirus (oralt) samt även meningokock serogrupp C och serogrupp A, C,
W-135, Y (konjugerat). Olika ställen används för injicering av de olika vaccinerna.
Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel paracetamol) innan eller direkt efter att Synflorix ges, i synnerhet om barnet samtidigt med Synflorix vaccineras med helcellsvaccin mot kikhosta. Febernedsättande läkemedel rekommenderas också till barn som har krampsjukdomar eller som tidigare haft feberkramper.
Om ditt barn har fått paracetamol före eller direkt efter att Synflorix har givits kan den erhållna nivån av antikroppar minska något. Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot
pneumokocksjukdomar.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
Synflorix injiceras alltid i en muskel. Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.
Vanligtvis får ditt barn (från 6 veckor till 6 månaders ålder) en vaccinationsserie omfattande 4 injektioner enligt officiella rekommendationer eller annan dosering enligt officiella rekommendationer
som följs av sjukvårdspersonalen. Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för att fullfölja vaccinationsschemat.
Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster) som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.
Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt. Den sista injektionen (booster) kan ges från 9 månaders ålder och uppåt.
Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.
För tidigt födda barn (födda efter 27 veckors och innan 37 veckors graviditet):
Ditt barn (från 2 månader till 6 månaders ålder) kommer att få 3 injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos. Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en
ytterligare dos (boosterdos).
Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner. Varje injektion kommer att ges med minst en månads mellanrum. En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret med minst två månaders mellanrum.
Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner. Varje injektion ges med minst två månaders mellanrum.
Särskilda patientgrupper
Barn från 6 veckor upp till 5 års ålder som anses ha högre risk att få pneumokockinfektioner (såsom barn med hiv-infektion, sicklecellanemi eller nedsatt eller onormal mjältfunktion) kan få Synflorix.
Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.
Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid. Detta så att du och din läkare kan prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall (vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser). Sådana reaktioner känns igen genom:
upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)
svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter
kollaps.
Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen. Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
smärta, rodnad eller svullnad där injektionen ges
feber, 38 °C eller högre
sömnighetskänsla
irritationskänsla
aptitlöshet.
förhårdnad vid injektionsstället.
klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts
illamående, diarré eller kräkning
ihållande gråt
tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
huvudvärk
hudutslag
diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led
nässelfeber.
krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.
Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).
Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.
För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.
Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer information om säkerheten av detta läkemedel.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är: En dos på 0,5 ml innehåller:
Pneumokockpolysackarid serotyp 11,2 1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 41,2 3 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 51,2 1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 6B1,2 1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 7F1,2 1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 9V1,2 1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 141,2 1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 18C1,3 3 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4 3 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 23F1,2 1 mikrogram
1 adsorberat på aluminiumfosfat totalt 0,5 milligram Al3+ 2 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae) bärarprotein 9–16 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein 5–10 mikrogram
konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein 3–6 mikrogram
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information) och vatten för injektionsvätskor
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Synflorix är en grumlig vit suspension.
Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av den förfyllda sprutan. Detta utgör inget tecken på försämring.
Före administrering ska innehållet i den förfyllda sprutan inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning. Vaccinet ska omskakas väl före användning.
Vaccinet ska endast ges intramuskulärt. Administrera det inte intravaskulärt.
Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas. Synflorix ska inte blandas med andra vacciner.
Instruktioner för administrering av vaccin i förfyllda sprutor
Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på
sprutan genom att vrida det motsols.
Kolvstång
Sprutcylinder
Skyddslock
För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medsols in i sprutan tills den låser sig.
Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Nålskydd